Effekten av et innovativt online Ayurveda-program på den mentale og fysiske helsen til hjemmebaserte voksne
4. desember 2024 oppdatert av: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Gjennomførbarhetsprøve av et innovativt online Ayurveda-program for detox og livsstil: Effekt på mental og fysisk helse hos hjemmebaserte voksne
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten, gjennomførbarheten og sikkerheten til en omfattende online Ayurveda-helsystemintervensjon (WS) som retter seg mot de underliggende etiologiske faktorene som påvirker mentale og fysiske helsesymptomer.
Den primære hypotesen er at hjemmebaserte voksne som deltar i Ayurveda-programmet for detox og livsstil vil oppleve en reduksjon i angst- og depresjonssymptomer over 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To ayurveda-utdannede leger vil lede Online Ayurveda-programmet for detox og livsstil, som består av åtte interaktive live webinarer over ti dager.
Hver 1,5-times økt inkluderer nettbaserte gruppemøter med fokus på å ta opp de etiologiske faktorene som bidrar til mental og fysisk dårlig helse.
Programmet er enkelt å kopiere og inkluderer personlige urtemedisiner, avgiftningsprosedyrer, kostholdsråd, yogaøvelser og daglige rutiner, alt basert på tradisjonelle ayurvediske medisinprinsipper.
Etter den ti dager lange avrusningen vil deltakerne fortsette å følge kostholds- og livsstilsanbefalingene og urteprogrammet for mental og fysisk helse i opptil fire måneder.
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline og en gang i måneden i fire måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geboltskirchen, Østerrike, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Scorer ≥ 5 på GAD-7 Scorer ≥ 5 på PHQ-9 Scorer ≥ 5 på PHQ-15 Alder 18-80 år Ingen andre psykiatriske lidelser Får ikke spesialisert behandling for angst eller depresjon, eller deltar i en annen klinisk studie.
Stabil psykiatrisk medikamentregime i mer enn 2 måneder Ingen akutte eller alvorlige medisinske tilstander Personer som ikke er gravide eller ammer Gis informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Skårer < 5 på GAD-7 Skårer < 5 på PHQ-9 Skårer < 5 på PHQ-15 Alder under 18 eller over 80 år Andre psykiatriske lidelser (f.eks. selvmordsrisiko) Gjennomgår for tiden spesialisert behandling for angst og depresjon, eller deltar i en annen klinisk studie.
Psykiatrisk medisinering i mindre enn 2 måneder Akutt eller alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. hjerneslag, kirurgi) Personer som er gravide eller ammer Manglende evne til å gi informert samtykke.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Online Ayurveda-programmet for detox og livsstilsintervensjonsgruppen vil bli delt inn i tre individuelle psykofysiologiske Dosha-spesifikke behandlingsgrupper.
Deltakerne vil bli tildelt disse gruppene basert på deres resultater fra Ayurveda Dosha Self-Assessment spørreskjema.
|
Programmet inkluderer personlige urtemedisiner, avgiftningsprosedyrer, kostholdsråd, yogaøvelser og daglige rutiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
Vurdert ved hjelp av det elektroniske standardiserte pasienthelsespørreskjemaet for somatiske, angst- og depressive symptomer (PHQ-SADS).
PHQ-SADS bruker grensepunkter på 5, 10 og 15 for å representere henholdsvis milde, moderate og alvorlige symptomer.
Vurderingen inkluderer Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skalaen, som måler alvorlighetsgraden av angst.
GAD-7 bruker grensepunkter på 5, 10 og 15 for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Skalaen varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer høyere angstnivåer.
|
Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
Vurdert ved hjelp av det elektroniske standardiserte pasienthelsespørreskjemaet for somatiske, angst- og depressive symptomer (PHQ-SADS).
PHQ-SADS bruker grensepunkter på 5, 10 og 15 for å representere henholdsvis milde, moderate og alvorlige symptomer.
Vurderingen inkluderer også Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depresjon, som bruker grensepunkter på 5, 10, 15 og 20 for å representere henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
PHQ-9-skalaen varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i somatiske eller fysiske symptompoeng Endring i somatiske eller fysiske symptomer
Tidsramme: Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
Vurdert ved hjelp av det elektroniske standardiserte pasienthelsespørreskjemaet for somatiske, angst- og depressive symptomer (PHQ-SADS). PHQ-SADS bruker grensepunkter på 5, 10 og 15 for å representere henholdsvis milde, moderate og alvorlige symptomer. Vurderingen inkluderer også PHQ-15-skalaen, som vurderer somatiske symptomer. PHQ-15 bruker grensepunkter på 5, 10 og 15 for å representere henholdsvis milde, moderate og alvorlige somatiske symptomer. Skalaen varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av somatiske symptomer. |
Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
|
Endring i tretthetspoeng
Tidsramme: Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
Fatigue ble målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (8a).
Skjemaet bruker en skala fra 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer mer betydelig tretthet.
Poeng på 22, 26 og 36 representerer mild, moderat og alvorlig tretthet.
|
Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
Deltakerne målte høyden og vekten ved hjelp av en standardvekt og tape, og rapporterte deretter disse målingene i nettundersøkelsen.
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet ved å bruke den standardiserte formelen: vekt (kg) / [høyde (m)]².
Beregningene ble utført ved hjelp av et Excel-program.
|
Vurderes ved baseline og en gang i måneden i fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AYU-108-MIU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene som støtter denne studiens funn er ikke offentlig tilgjengelig på grunn av personvern og etiske begrensninger knyttet til pasientens samtykke.
Imidlertid kan anonymiserte data være tilgjengelige fra forfatterne på forespørsel med tillatelse fra det institusjonelle vurderingsstyret ved Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
IPD-delingstidsramme
IPD vil være tilgjengelig seks måneder etter at studieresultatene er publisert i et fagfellevurdert tidsskrift og vil være tilgjengelig i opptil tre år etter det.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et metodisk forsvarlig forslag for gjennomgang av datadelingskomiteen og det institusjonelle vurderingsstyret ved Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
Komiteen vil godkjenne tilgang, og en databruksavtale må signeres før datafrigivelse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .