Efecto de un innovador programa de Ayurveda en línea sobre la salud física y mental de los adultos que viven en el hogar
4 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Prueba de viabilidad de un innovador programa de Ayurveda en línea para desintoxicación y estilo de vida: efecto sobre la salud física y mental en adultos que viven en el hogar
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos, la viabilidad y la seguridad de una intervención integral de sistemas completos (WS) de Ayurveda en línea que se dirige a los factores etiológicos subyacentes que influyen en los síntomas de salud física y mental.
La hipótesis principal es que los adultos que viven en el hogar y participan en el Programa Ayurveda de Desintoxicación y Estilo de Vida experimentarán una disminución de los síntomas de ansiedad y depresión durante 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos médicos capacitados en Ayurveda dirigirán el Programa de Ayurveda en línea para desintoxicación y estilo de vida, que comprende ocho seminarios web interactivos en vivo durante diez días.
Cada sesión de 1,5 horas incluye reuniones grupales en línea centradas en abordar los factores etiológicos que contribuyen a la mala salud física y mental.
El programa es fácilmente replicable e incluye remedios herbales personalizados, procedimientos de desintoxicación, pautas dietéticas, ejercicios de yoga y prácticas de rutina diaria, todo ello basado en los principios de la medicina ayurvédica tradicional.
Después de la desintoxicación de diez días, los participantes continuarán siguiendo las recomendaciones de dieta y estilo de vida y el programa a base de hierbas para la salud física y mental durante un máximo de cuatro meses.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geboltskirchen, Austria, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Obtuvo una puntuación ≥ 5 en el GAD-7 Obtuvo una puntuación ≥ 5 en el PHQ-9 Obtuvo una puntuación ≥ 5 en el PHQ-15 Edad 18-80 años Sin otros trastornos psiquiátricos No recibe tratamientos especializados para la ansiedad o la depresión, ni participa en otro ensayo clínico.
Régimen de medicación psiquiátrica estable durante más de 2 meses Sin condiciones médicas agudas o graves Personas que no están embarazadas ni amamantando Consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Puntuación < 5 en el GAD-7 Puntuación < 5 en el PHQ-9 Puntuación < 5 en el PHQ-15 Edad menor de 18 años o mayor de 80 años Otros trastornos psiquiátricos (p. ej., riesgo de suicidio) Actualmente en tratamiento especializado para la ansiedad y la depresión, o participar en otro ensayo clínico.
Régimen de medicación psiquiátrica durante menos de 2 meses Condición médica aguda o grave (p. ej., accidente cerebrovascular, cirugía) Personas que están embarazadas o amamantando Incapacidad para brindar consentimiento informado.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
El programa de Ayurveda en línea para el grupo de intervención de desintoxicación y estilo de vida se dividirá en tres grupos de tratamiento psicofisiológico individual específico de Dosha.
Los participantes serán asignados a estos grupos según los resultados del cuestionario de autoevaluación de Ayurveda Dosha.
|
El programa incluye remedios herbales personalizados, procedimientos de desintoxicación, pautas dietéticas, ejercicios de yoga y prácticas de rutina diaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de ansiedad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente estandarizado en línea para síntomas somáticos, de ansiedad y depresivos (PHQ-SADS).
El PHQ-SADS utiliza puntos de corte de 5, 10 y 15 para representar síntomas leves, moderados y graves, respectivamente.
La evaluación incluye la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que mide la gravedad de la ansiedad.
El GAD-7 utiliza puntos de corte de 5, 10 y 15 para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
La escala va de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad.
|
Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
|
Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente estandarizado en línea para síntomas somáticos, de ansiedad y depresivos (PHQ-SADS).
El PHQ-SADS utiliza puntos de corte de 5, 10 y 15 para representar síntomas leves, moderados y graves, respectivamente.
La evaluación también incluye el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) para la depresión, que utiliza puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 para representar la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
La escala PHQ-9 varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
|
Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas somáticos o físicos Cambio en la puntuación de los síntomas somáticos o físicos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
Evaluado mediante el Cuestionario de salud del paciente estandarizado en línea para síntomas somáticos, de ansiedad y depresivos (PHQ-SADS). El PHQ-SADS utiliza puntos de corte de 5, 10 y 15 para representar síntomas leves, moderados y graves, respectivamente. La evaluación también incluye la escala PHQ-15, que evalúa síntomas somáticos. El PHQ-15 utiliza puntos de corte de 5, 10 y 15 para representar síntomas somáticos leves, moderados y graves, respectivamente. La escala varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas somáticos. |
Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
|
Cambio en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
La fatiga se midió utilizando el formato breve de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (8a).
El formulario utiliza una escala de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una fatiga más significativa.
Las puntuaciones de 22, 26 y 36 representan fatiga leve, moderada y grave.
|
Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
|
Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
Los participantes midieron su altura y peso usando una báscula y cinta estándar, y luego informaron estas medidas en la encuesta en línea.
El índice de masa corporal (IMC) se calculó mediante la fórmula estandarizada: peso (kg) / [altura (m)]².
Los cálculos se realizaron utilizando un programa Excel.
|
Evaluado al inicio y una vez al mes durante cuatro meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AYU-108-MIU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación que respaldan los hallazgos de este estudio no son de acceso público debido a restricciones éticas y de privacidad relacionadas con el consentimiento del paciente.
Sin embargo, los autores pueden disponer de datos anonimizados previa solicitud y con permiso de la junta de revisión institucional de la Universidad Internacional Maharishi, Fairfield, Iowa.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible seis meses después de que se publiquen los resultados del estudio en una revista revisada por pares y estará disponible hasta tres años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta metodológicamente sólida para que la revise el comité de intercambio de datos y la junta de revisión institucional de la Universidad Internacional Maharishi, Fairfield, Iowa.
El comité aprobará el acceso y se debe firmar un acuerdo de uso de datos antes de la divulgación de los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .