Влияние инновационной онлайн-аюрведической программы на психическое и физическое здоровье взрослых, живущих дома
4 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Технико-экономическое обоснование инновационной онлайн-аюрведической программы детоксикации и образа жизни: влияние на психическое и физическое здоровье взрослых, живущих на дому
Общая цель этого исследования — оценить эффекты, осуществимость и безопасность комплексного онлайн-вмешательства в целостные системы Аюрведы (WS), которое нацелено на основные этиологические факторы, влияющие на симптомы психического и физического здоровья.
Основная гипотеза заключается в том, что взрослые, живущие на дому и участвующие в Аюрведической программе детоксикации и образа жизни, будут испытывать уменьшение симптомов тревоги и депрессии в течение 4 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Два врача, прошедших обучение в области Аюрведы, проведут онлайн-аюрведическую программу по детоксикации и образу жизни, которая включает восемь интерактивных вебинаров в режиме реального времени в течение десяти дней.
Каждое полуторачасовое занятие включает групповые онлайн-встречи, посвященные рассмотрению этиологических факторов, способствующих психическим и физическим нарушениям здоровья.
Программа легко воспроизводится и включает в себя персонализированные лечебные травы, процедуры детоксикации, рекомендации по питанию, упражнения йоги и повседневные практики, и все это основано на принципах традиционной аюрведической медицины.
После десятидневной детоксикации участники будут продолжать следовать рекомендациям по диете и образу жизни, а также программе лечения травами для психического и физического здоровья в течение четырех месяцев.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Geboltskirchen, Австрия, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Оценка ≥ 5 по GAD-7. Оценка ≥ 5 по PHQ-9. Оценка ≥ 5 по PHQ-15. Возраст 18–80 лет. Никаких других психических расстройств. Отсутствие специализированного лечения тревоги или депрессии и отсутствие участия в других клинических исследованиях.
Стабильный режим приема психиатрических препаратов в течение более 2 месяцев. Отсутствие острых или тяжелых заболеваний. Лица, не беременные и не кормящие грудью. При условии информированного согласия.
Критерии исключения:
Оценка < 5 по GAD-7 Оценка < 5 по PHQ-9 Оценка < 5 по PHQ-15 Возраст до 18 или старше 80 лет Другие психические расстройства (например, суицидальный риск) В настоящее время проходит специализированное лечение от тревоги и депрессии или участие в другом клиническом исследовании.
Режим лечения психиатрическими препаратами в течение менее 2 месяцев. Острое или тяжелое заболевание (например, инсульт, хирургическое вмешательство). Беременные или кормящие грудью лица. Невозможность дать информированное согласие.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Онлайн-аюрведическая программа по детоксикации и изменению образа жизни будет разделена на три отдельные группы психофизиологического лечения, специфичные для дош.
Участники будут распределены по этим группам на основе результатов анкеты самооценки аюрведической доши.
|
Программа включает в себя индивидуальные лечебные травы, процедуры детоксикации, рекомендации по питанию, упражнения йоги и повседневные практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя тревожности
Временное ограничение: Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
Оценивалось с использованием стандартизированного онлайн-опросника о состоянии здоровья пациентов на предмет соматических, тревожных и депрессивных симптомов (PHQ-SADS).
В PHQ-SADS используются пороговые значения 5, 10 и 15 для обозначения легких, умеренных и тяжелых симптомов соответственно.
Оценка включает в себя шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), которая измеряет тяжесть тревоги.
В GAD-7 используются пороговые значения 5, 10 и 15 для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Шкала варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
|
Изменение показателя депрессии
Временное ограничение: Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
Оценивалось с использованием стандартизированного онлайн-опросника о состоянии здоровья пациентов на предмет соматических, тревожных и депрессивных симптомов (PHQ-SADS).
В PHQ-SADS используются пороговые значения 5, 10 и 15 для обозначения легких, умеренных и тяжелых симптомов соответственно.
Оценка также включает Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9) по депрессии, в которой используются пороговые значения 5, 10, 15 и 20 для обозначения легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
Шкала PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжёлую депрессию.
|
Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки соматических или физических симптомов Изменение оценки соматических или физических симптомов
Временное ограничение: Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
Оценивалось с использованием стандартизированного онлайн-опросника о состоянии здоровья пациентов на предмет соматических, тревожных и депрессивных симптомов (PHQ-SADS). В PHQ-SADS используются пороговые значения 5, 10 и 15 для обозначения легких, умеренных и тяжелых симптомов соответственно. В оценку также входит шкала PHQ-15, позволяющая оценить соматические симптомы. В опроснике PHQ-15 используются пороговые значения 5, 10 и 15 для обозначения легких, умеренных и тяжелых соматических симптомов соответственно. Шкала варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть соматических симптомов. |
Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
|
Изменение показателя усталости
Временное ограничение: Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
Усталость измерялась с использованием краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (8a).
В форме используется шкала от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более значительную усталость.
Оценки 22, 26 и 36 соответствуют легкой, умеренной и тяжелой усталости.
|
Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
Участники измеряли свой рост и вес с помощью стандартных весов и рулетки, а затем сообщали об этих измерениях в онлайн-опросе.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали по стандартизированной формуле: вес (кг) / [рост (м)]².
Расчеты проводились с помощью программы Excel.
|
Оценивается исходно и один раз в месяц в течение четырех месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AYU-108-MIU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования, подтверждающие выводы этого исследования, не являются общедоступными из-за ограничений конфиденциальности и этических ограничений, связанных с согласием пациента.
Однако анонимные данные могут быть доступны авторам по запросу с разрешения институционального наблюдательного совета Международного университета Махариши, Фэрфилд, Айова.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен через шесть месяцев после публикации результатов исследования в рецензируемом журнале и будет доступен в течение трех лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение на рассмотрение комитета по обмену данными и институционального наблюдательного совета Международного университета Махариши, Фэрфилд, Айова.
Комитет одобрит доступ, и до публикации данных необходимо подписать соглашение об использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .