Efeito de um programa inovador de Ayurveda online na saúde mental e física de adultos que moram em casa
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. Viktoria Luhaste, Maharishi International University
Teste de viabilidade de um programa inovador de Ayurveda on-line para desintoxicação e estilo de vida: efeito na saúde mental e física em adultos que moram em casa
O objetivo geral deste estudo é avaliar os efeitos, a viabilidade e a segurança de uma intervenção abrangente de sistemas completos (WS) Ayurveda on-line que visa os fatores etiológicos subjacentes que influenciam os sintomas de saúde física e mental.
A hipótese principal é que os adultos domiciliares que participam do Programa Ayurveda para Desintoxicação e Estilo de Vida experimentarão uma diminuição nos sintomas de ansiedade e depressão ao longo de 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois médicos treinados em Ayurveda liderarão o Programa Online Ayurveda para Detox e Estilo de Vida, que compreende oito webinars interativos ao vivo durante dez dias.
Cada sessão de 1,5 horas inclui reuniões de grupo online focadas na abordagem dos fatores etiológicos que contribuem para problemas de saúde física e mental.
O programa é facilmente replicável e inclui remédios fitoterápicos personalizados, procedimentos de desintoxicação, orientações dietéticas, exercícios de ioga e práticas de rotina diária, todos baseados nos princípios tradicionais da medicina ayurvédica.
Após a desintoxicação de dez dias, os participantes continuarão a seguir as recomendações de dieta e estilo de vida e o programa de ervas para a saúde física e mental por até quatro meses.
As medidas de resultados serão avaliadas no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geboltskirchen, Áustria, 4682
- The Center for Maharishi AyurVeda and Holistic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Pontuação ≥ 5 no GAD-7 Pontuação ≥ 5 no PHQ-9 Pontuação ≥ 5 no PHQ-15 Idade 18-80 anos Sem outros transtornos psiquiátricos Não recebendo tratamentos especializados para ansiedade ou depressão, nem participando de outro ensaio clínico.
Regime de medicação psiquiátrica estável por mais de 2 meses Sem condições médicas agudas ou graves Indivíduos que não estão grávidas ou amamentando Forneceu consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Pontuação < 5 no GAD-7 Pontuação < 5 no PHQ-9 Pontuação < 5 no PHQ-15 Idade menor de 18 ou maior de 80 anos Outros transtornos psiquiátricos (por exemplo, risco de suicídio) Atualmente em tratamento especializado para ansiedade e depressão, ou participando de outro ensaio clínico.
Regime de medicação psiquiátrica por menos de 2 meses Condição médica aguda ou grave (por exemplo, acidente vascular cerebral, cirurgia) Indivíduos que estão grávidas ou amamentando Incapacidade de fornecer consentimento informado.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
O Programa Online Ayurveda para Grupo de Detox e Intervenção no Estilo de Vida será dividido em três grupos de tratamento psicofisiológicos individuais específicos para Dosha.
Os participantes serão atribuídos a esses grupos com base nos resultados do questionário de autoavaliação Ayurveda Dosha.
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O programa inclui remédios fitoterápicos personalizados, procedimentos de desintoxicação, orientações dietéticas, exercícios de ioga e práticas de rotina diária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de ansiedade
Prazo: Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Avaliado usando o Questionário on-line padronizado de saúde do paciente para sintomas somáticos, de ansiedade e depressivos (PHQ-SADS).
O PHQ-SADS utiliza pontos de corte de 5, 10 e 15 para representar sintomas leves, moderados e graves, respectivamente.
A avaliação inclui a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), que mede a gravidade da ansiedade.
O GAD-7 utiliza pontos de corte de 5, 10 e 15 para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
A escala varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade.
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Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Mudança na pontuação de depressão
Prazo: Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Avaliado usando o Questionário on-line padronizado de saúde do paciente para sintomas somáticos, de ansiedade e depressivos (PHQ-SADS).
O PHQ-SADS utiliza pontos de corte de 5, 10 e 15 para representar sintomas leves, moderados e graves, respectivamente.
A avaliação também inclui o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) para depressão, que utiliza pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 para representar depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
A escala PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sintomas somáticos ou físicos Mudança na pontuação de sintomas somáticos ou físicos
Prazo: Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Avaliado usando o Questionário on-line padronizado de saúde do paciente para sintomas somáticos, de ansiedade e depressivos (PHQ-SADS). O PHQ-SADS utiliza pontos de corte de 5, 10 e 15 para representar sintomas leves, moderados e graves, respectivamente. A avaliação também inclui a escala PHQ-15, que avalia sintomas somáticos. O PHQ-15 utiliza pontos de corte de 5, 10 e 15 para representar sintomas somáticos leves, moderados e graves, respectivamente. A escala varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas somáticos. |
Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Mudança na pontuação de fadiga
Prazo: Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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A fadiga foi medida usando o Fatigue Short Form (8a) do Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
O formulário utiliza uma escala de 8 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam fadiga mais significativa.
Pontuações de 22, 26 e 36 representam fadiga leve, moderada e grave.
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Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Os participantes mediram a altura e o peso usando uma balança padrão e uma fita adesiva e, em seguida, relataram essas medidas na pesquisa online.
O Índice de Massa Corporal (IMC) foi calculado pela fórmula padronizada: peso (kg) / [altura (m)]².
Os cálculos foram realizados utilizando um programa Excel.
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Avaliado no início do estudo e uma vez por mês durante quatro meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Viktoria Luhaste, PhD, Maharishi International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AYU-108-MIU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa que apoiam as conclusões deste estudo não são acessíveis ao público devido a restrições éticas e de privacidade relacionadas ao consentimento do paciente.
No entanto, dados anonimizados podem estar disponíveis aos autores mediante solicitação e permissão do conselho de revisão institucional da Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível seis meses após a publicação dos resultados do estudo em um periódico revisado por pares e estará acessível por até três anos depois disso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem submeter uma proposta metodologicamente sólida para revisão pelo comitê de compartilhamento de dados e pelo conselho de revisão institucional da Maharishi International University, Fairfield, Iowa.
O comitê aprovará o acesso e um acordo de uso de dados deverá ser assinado antes da divulgação dos dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .