母体用 RSV ワクチン接種 (ABRYSVO)、乳児用ニルセビマブ (BEYFORTUS) 予防接種、またはその両方の製品の免疫学と安全性
生後1年間の母体RSVワクチン接種（ABRYSVO）、乳児ニルセビマブ（BEYFORTUS）予防接種、またはその両方の製品の免疫学と安全性に関する前向き無作為化非盲検第4相研究
呼吸器合胞体ウイルス (RSV) は、乳児および幼児の下気道感染症 (LRTI) の主な原因です。
また、世界中で 5 歳未満の子供の死亡の主な原因でもあります。
最近まで、食品医薬品局 (FDA) が承認した RSV 感染を予防するワクチンはありませんでした。
乳児に推奨されている唯一のRSV予防用製品はモノクローナル抗体パリビズマブであったが、投与は極度の未熟児、慢性肺疾患、または血行動態的に重大な先天性心疾患を有する患者に限定されていた。
しかし、2023年にFDAは、すべての乳児のRSV下気道疾患（LRTD）を予防することを目的とした2つの製品を承認した。1つは妊娠中に投与される融合前Fタンパク質をベースにした能動型RSVワクチン（RSVpreF、ABRYSVO、Pfizer）で、もう1つは受動的、長時間作用型モノクローナル抗体 (ニルセビマブ-アリップ [以下、ニルセビマブ]、BEYFORTUS、AstraZeneca) は、出生時または最初の RSV シーズンの開始時に乳児に投与されます。
両製品は第 3 相重要臨床試験で評価され、乳児の RSV によって引き起こされる LRTD の予防に高い有効性を示しています。
RSV に対する防御との相関関係は確立されていませんが、抗体は複数の研究で防御と関連しています。
これらの製品の臨床開発計画には、免疫反応の規模と持続性に関する包括的な評価は含まれておらず、2 つの製品は単一の試験でテストされていませんでした。
この研究は、母親の RSV ワクチン接種、乳児へのニルセビマブ投与、またはその両方の製品後の生後 12 か月にわたる乳児における RSV 特異的中和抗体の規模と持続性を評価することを主な目的とする前向き無作為化非盲検第 4 相試験です。組み合わせた。
調査の概要
詳細な説明
RSウイルスは、乳児および幼児におけるLRTIの主な原因です。 また、世界中で 5 歳未満の子供の死亡の主な原因でもあります。 最近まで、乳児の RSV 感染を予防するために FDA が承認したワクチンはありませんでした。 高リスクの乳児にはモノクローナル抗体パリビズマブのみが利用可能だったが、投与は極度の未熟児、慢性肺疾患、または血行動態的に重大な先天性心疾患を有する乳児に限定されていた。 しかし、2023年にFDAは、すべての乳児のRSV LRTDを予防するように設計された2つの製品を承認した。それは、妊娠中に投与される融合前Fタンパク質をベースにした活性型RSVワクチン（RSVpreF、ABRYSVO、ファイザー）と、受動的で長時間作用型のモノクローナル抗体（ニルセビマブ）である。 、ＢＥＹＦＯＲＴＵＳ、ＡｓｔｒａＺｅｎｅｃａ）は、出生時または最初のＲＳＶシーズンの開始時に乳児に投与される。 両製品は第 3 相重要臨床試験で評価され、乳児における RSV LRTD の予防に高い有効性があることが判明しました。 ただし、製品投与後の抗体反応の大きさと持続性は直接比較されていません。 RSV に対する防御に関して十分に確立された相関関係はありませんが、血清抗体は複数の研究で防御と関連しているため、これは重要です。
さらに、両方の製品を乳児に投与することによる追加の利点は特徴づけられていません。 費用対効果の分析により、同じ母子ペアに両方の製品を投与することは費用対効果が高くないか、適応ではないことが示されていますが、一部の乳児は誤って両方の製品を摂取する可能性があり、さらに他の乳児は両方から恩恵を受ける可能性があります。 これらには、ワクチン接種に対して適切な抗体反応が得られなかった可能性がある女性（例えば、免疫不全、未熟児、またはワクチン接種から出産までの時間が不十分であるため）、または胎盤を通過する抗体伝達が障害されている可能性がある女性から生まれた乳児が含まれます（例えば、胎盤の病理学）。 また、抗体の減弱やオフシーズンの RSV 循環の状況下での保護のためにニルセビマブの間隔投与から恩恵を受ける可能性のある高リスクの乳児（未熟児や慢性肺疾患など）も含まれます。 したがって、どちらかの製品を単独で投与した場合と比較して、両方の製品を投与した場合の安全性と血清学を理解することは、臨床上および公衆衛生上重要です。 こうした知識のギャップが、この研究の目的の根底にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016-6402
- New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
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Rochester、New York、アメリカ、14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18～45歳で、合併症のない単胎妊娠で、治験責任医師の臨床判断によると合併症のリスク増加が知られていない
- すべての研究手順を理解し、遵守することに同意します
- 研究手順を開始する前に、自分自身とその乳児の研究参加に同意する意思があり、同意することができる。
- 病歴および治験責任医師の臨床判断によって判断される健康状態は良好である 注: 既存の安定した疾患を有する健康なボランティアは、登録前の 6 週間に治療の大幅な変更または疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義され、含まれています。
- 研究手順を実行できる病院または出産施設で出産する意向がある
- 推奨される在胎週数および推奨される季節期間中に、推奨されるガイドラインに従っていずれかの製品を受け取る資格があります。 （母親の RSVpreF は 32 0/7 から 36 6/7 週、9 月 1 日から 1 月までの GA）
除外基準:
- 研究者が研究参加者の能力を妨げる可能性があると判断した行動障害、認知障害、または精神疾患
- 研究者が判断した、参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
- 母親の出血素因、または筋肉内注射が禁忌となる可能性のある状態
- 基礎疾患や治療による機能性無脾症や免疫抑制など、免疫系を損なう先天性または後天性疾患が既知または疑われる母親
- -登録前30日以内に母親が免疫抑制薬または生物学的製剤を投与されている（これには経口または非経口コルチコステロイドが含まれます。） 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚、目、耳) ステロイドの使用は許可されています。 これには RhoGAM は含まれません)
- 母体抗体の経胎盤移行を阻害することが知られている母体の状態（胎盤の病理、高ガンマグロブリン血症、HIVなど）
- GBS またはその他の潜在的な免疫介在性病状 (PIMMC) の母親の病歴
- ABRYSVOまたはその成分に対する重篤な副作用またはアナフィラキシーの既往歴がある母親
- 母親の早産歴（GA34週未満）
- コントロール不良の高血圧、子癇前症、または子癇を合併している現在の妊娠
- ABRYSVOまたはその他の承認済みまたは治験中のRSVワクチンを以前に受領していること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1A
母親は、32 0/7 週間から 36 6/7 週間の GA の間に 1 回、母親用 RSVpreF (ABRYSVO) 120 mcg/0.5 ml を筋肉内投与されますが、乳児にはニルセビマブは投与されません。
N= 50。
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妊娠中に投与される融合前Fタンパク質に基づく母体用RSVワクチン
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実験的：グループ1B
母親は母親用 RSVpreF (ABRYSVO) 120 mcg/0.5 ml を 32 0/7 ～ 36 6/7 週間 GA の間に 1 回筋肉内投与され、乳児はニルセビマブ (BEYFORTUS) 50 mg/0.5 mL を 1 回筋肉内投与されます。
体重が 5kg 未満の場合は 100mg/mL、出生時の体重が 5kg 以上の場合は 100mg/mL。
N= 50。
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妊娠中に投与される融合前Fタンパク質に基づく母体用RSVワクチン
乳児に投与される呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する受動的で長時間作用型のモノクローナル抗体
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実験的：グループ1C
母親は母親用 RSVpreF (ABRYSVO) 120 mcg/0.5 ml を 32 0/7 ～ 36 6/7 週間 GA の間に 1 回筋肉内投与され、乳児はニルセビマブ (BEYFORTUS) 50 mg/0.5 mL を 1 回筋肉内投与されます。
体重が 5kg 未満の場合は 100mg/mL、3 か月後の体重が 5kg 以上の場合は 100mg/mL。
N= 50。
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妊娠中に投与される融合前Fタンパク質に基づく母体用RSVワクチン
乳児に投与される呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する受動的で長時間作用型のモノクローナル抗体
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実験的：グループ2
母親は母体用RSVpreFを受けず、乳児はニルセビマブ（BEYFORTUS）50mg/0.5mLを1回投与される
体重が 5kg 未満の場合、または出生時の体重が 5kg 以上の場合は 100mg/mL 。
N= 50。
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乳児に投与される呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する受動的で長時間作用型のモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児における血清 RSV A および B 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：366日目まで
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1日目、43日目、91日目、181日目、および366日目の乳児血清中のRSV AおよびB中和抗体のGMT。
1 日目の乳児検体は、乳児の臍帯血または血清 (臍帯血を採取できない場合) を表します。
母子ペアは 43 日目または 91 日目の採血のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。
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366日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群における重篤な有害事象（SAE）の頻度と関連性（乳児のみ）
時間枠：181日目まで
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各研究群における関連性別のSAEを経験した参加者の数
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181日目まで
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望まれていないグレード 3 以上の有害事象 (AE) の頻度と重症度
時間枠：ニルセビマブの各投与後 30 日間まで
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重症度別のグレード 3 以上の関連 AE を経験した参加者の数
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ニルセビマブの各投与後 30 日間まで
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医学的に関与した有害事象（MAAE）の頻度と重症度
時間枠：ニルセビマブの各投与後 30 日間まで
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MAAEを経験した参加者の重症度別の数
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ニルセビマブの各投与後 30 日間まで
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臍帯血中の RSV A および B 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目
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臍帯血中の RSV A および B 中和抗体の GMT
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1日目
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臍帯血中の RSV pre-F 結合 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目
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臍帯血中の RSV pre-F 結合 IgG 抗体の GMT
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1日目
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母親の血清 RSV A および B 中和抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目
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乳児臍帯血を採取した母親の血清 RSV A および B 中和抗体の GMT
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1日目
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母親の血清 RSV プレ F 結合 IgG 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目
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乳児臍帯血を採取した母親の血清 RSV プレ F 結合 IgG 抗体の GMT
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1日目
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母親におけるRSVプリF結合IgG抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：366日目まで
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366日目まで
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血清RSV AおよびB中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：366日目まで
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366日目まで
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乳児の血清RSVプリF結合IgG抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：366日目まで
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乳児血清におけるRSVプリF結合IgG抗体のGMT。
1日目の幼児標本は、乳児の血液または血清を表します（臍帯血を収集できない場合）。
母親のペアは、43日目または91日目の採血のいずれかに1：1を無作為化します。
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366日目まで
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局所的な勧誘された副作用の発生
時間枠：各ニルセビマブの用量後7日間
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注射部位の紅斑/発赤、注射部位の浮腫/硬化、注射部位の痛み/柔らかさなど、局所的な勧誘を経験した参加者の数
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各ニルセビマブの用量後7日間
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全身性誘導性副作用の発生
時間枠：各ニルセビマブの用量後7日間
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発熱（x窩）、眠気/疲労、いらいら/泣き声、食欲不振などの副作用を体系的に勧誘した参加者の数
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各ニルセビマブの用量後7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月19日
一次修了 (実際)
2026年5月5日
研究の完了 (実際)
2026年5月5日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年1月30日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-0003
- 5UM1AI148684-04 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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