A Imunologia e Segurança da Vacinação Materna contra VSR (ABRYSVO), Imunização Infantil com Nirsevimabe (BEYFORTUS) ou Ambos os Produtos
8 de maio de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo prospectivo, randomizado e aberto de fase 4 da imunologia e segurança da vacinação materna contra RSV (ABRYSVO), imunização infantil com nirsevimabe (BEYFORTUS) ou ambos os produtos durante o primeiro ano de vida
O vírus sincicial respiratório (VSR) é a principal causa de infecções do trato respiratório inferior (ITRI) em bebês e crianças pequenas.
É também uma das principais causas de mortalidade em crianças <5 anos de idade em todo o mundo.
Até recentemente, nenhuma vacina aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) estava disponível para prevenir a infecção por VSR.
O único produto profilático para prevenção do VSR recomendado para lactentes foi o anticorpo monoclonal palivizumabe, mas a administração foi limitada àqueles com prematuridade extrema, doença pulmonar crônica ou doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa.
No entanto, em 2023, o FDA aprovou dois produtos projetados para prevenir a doença do trato respiratório inferior por VSR (LRTD) em todos os bebês: uma vacina ativa contra VSR baseada na proteína F de pré-fusão (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administrada durante a gravidez, e uma vacina passiva, anticorpo monoclonal de ação prolongada (nirsevimab-alip [doravante denominado nirsevimab], BEYFORTUS, AstraZeneca) administrado a bebês no nascimento ou no início da primeira temporada de VSR.
Ambos os produtos foram avaliados em ensaios clínicos essenciais de Fase 3 e apresentam alta eficácia na prevenção de DLR causada por VSR em bebês.
Embora não exista uma correlação estabelecida de proteção contra o VSR, os anticorpos têm sido associados à proteção em vários estudos.
O plano de desenvolvimento clínico dos produtos não incluiu avaliações abrangentes da magnitude e durabilidade da resposta imunitária, nem os dois produtos foram testados num único ensaio.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e aberto de Fase 4 com o objetivo principal de avaliar a magnitude e durabilidade de anticorpos neutralizantes específicos para VSR em bebês até 12 meses de vida após vacinação materna contra VSR, administração de nirsevimabe infantil ou ambos os produtos combinado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VSR é a principal causa de ITRIs em bebês e crianças pequenas. É também uma das principais causas de mortalidade em crianças <5 anos de idade em todo o mundo. Até recentemente, não havia vacinas aprovadas pela FDA disponíveis para prevenir a infecção por VSR em crianças. Apenas o anticorpo monoclonal palivizumabe estava disponível para bebês de alto risco, mas a administração foi limitada àqueles com prematuridade extrema, doença pulmonar crônica ou doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa. No entanto, em 2023, a FDA aprovou dois produtos concebidos para prevenir a LRTD por VSR em todos os bebés: uma vacina activa contra VSR baseada na proteína F de pré-fusão (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administrada durante a gravidez e um anticorpo monoclonal passivo de acção prolongada (nirsevimab , BEYFORTUS, AstraZeneca) administrados a bebês no nascimento ou no início da primeira temporada de VSR. Ambos os produtos foram avaliados em ensaios clínicos principais de Fase 3 e demonstraram ter alta eficácia na prevenção de LRTD por VSR em bebês. Contudo, a magnitude e a durabilidade das respostas de anticorpos após a administração dos produtos não foram diretamente comparadas. Isto é importante porque, embora não existam correlatos bem estabelecidos de proteção contra o VSR, os anticorpos séricos têm sido associados à proteção em vários estudos.
Além disso, o benefício adicional da administração de ambos os produtos a uma criança não foi caracterizado. Embora as análises de custo-eficácia tenham demonstrado que a administração de ambos os produtos à mesma díade mãe-bebê não é custo-efetiva ou indicada, é provável que alguns bebês possam receber ambos os produtos inadvertidamente, e outros ainda possam se beneficiar de ambos. Estes incluem bebês nascidos de mulheres que podem não ter desenvolvido uma resposta adequada de anticorpos à vacinação (por exemplo, devido a imunocomprometimento, prematuridade ou tempo insuficiente entre a vacinação e o parto) ou que podem ter tido uma transferência de anticorpos prejudicada através da placenta (por exemplo, devido a patologia placentária). Também inclui bebês de alto risco (por exemplo, com prematuridade ou doença pulmonar crônica) que podem se beneficiar de uma dose intervalada de nirsevimabe para proteção no contexto de diminuição de anticorpos e circulação de VSR fora da temporada. Assim, compreender a segurança e a sorologia da administração de ambos os produtos versus qualquer um dos produtos isoladamente é de importância clínica e de saúde pública. Essas lacunas de conhecimento fundamentam os objetivos deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-45 anos de idade no momento da inscrição com uma gravidez única não complicada que não apresentam risco aumentado conhecido de complicações de acordo com o julgamento clínico do investigador
- Compreende e concorda em cumprir todos os procedimentos do estudo
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento para participação no estudo para si e para seu bebê antes do início de qualquer procedimento do estudo
- Em boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e julgamento clínico do investigador Nota: Voluntários saudáveis com doença estável pré-existente, definida como doença que não requer mudança significativa na terapia ou hospitalização por agravamento da doença durante as 6 semanas anteriores à inscrição, podem ser incluído.
- Intenção de parto em um hospital ou centro de parto onde os procedimentos do estudo possam ser realizados
- Elegível para receber qualquer um dos produtos de acordo com as diretrizes recomendadas na idade gestacional recomendada e durante o período sazonal recomendado. (RSVpreF materno de 32 0/7 a 36 6/7 semanas GA de 1º de setembro a janeiro)
Critérios de exclusão:
- Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco à saúde do participante ou interferir na avaliação dos objetivos do estudo
- Diátese hemorrágica materna ou qualquer condição que possa contraindicar injeção intramuscular
- Doença materna congênita ou adquirida, conhecida ou suspeita, que prejudica o sistema imunológico, incluindo asplenia funcional ou imunossupressão devido a doença ou tratamento subjacente
- Recebimento materno de medicamentos imunossupressores ou agentes biológicos nos 30 dias anteriores à inscrição (isso inclui corticosteróides orais ou parenterais. O uso de esteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele, olhos, ouvidos) é permitido. Isso não inclui RhoGAM)
- Condições maternas conhecidas por prejudicar a transferência transplacentária de anticorpos maternos (por exemplo, patologia placentária, hipergamaglobulinemia, HIV)
- História materna de SGB ou outra condição médica potencialmente imunomediada (PIMMC)
- História materna de reação adversa grave ou anafilaxia ao ABRYSVO ou seus componentes
- História materna de parto prematuro (<34 semanas de IG)
- Gravidez atual complicada por hipertensão não controlada, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Recebimento prévio de ABRYSVO ou outra vacina contra VSR aprovada ou experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1A
A mãe recebe 120 mcg/0,5ml de RSVpreF materno (ABRYSVO) administrado por via intramuscular uma vez durante 32 0/7 a 36 6/7 semanas de IG e o bebê NÃO recebe nirsevimabe.
N = 50.
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Uma vacina materna contra o VSR baseada na proteína F de pré-fusão administrada durante a gravidez
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Experimental: Grupo 1B
A mãe recebe 120 mcg/0,5ml de RSVpreF materno (ABRYSVO) administrado por via intramuscular uma vez durante 32 0/7 a 36 6/7 semanas de IG e o bebê recebe uma dose de nirsevimabe (BEYFORTUS) 50mg/0,5mL
se peso corporal <5kg ou 100mg/mL se peso corporal for >= 5kg ao nascer.
N = 50.
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Uma vacina materna contra o VSR baseada na proteína F de pré-fusão administrada durante a gravidez
Um anticorpo monoclonal passivo e de ação prolongada contra o vírus sincicial respiratório (RSV) administrado a bebês
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Experimental: Grupo 1C
A mãe recebe 120 mcg/0,5ml de RSVpreF materno (ABRYSVO) administrado por via intramuscular uma vez durante 32 0/7 a 36 6/7 semanas de IG e o bebê recebe uma dose de nirsevimabe (BEYFORTUS) 50mg/0,5mL
se peso corporal <5kg ou 100mg/mL se peso corporal for >= 5kg em 3 meses.
N = 50.
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Uma vacina materna contra o VSR baseada na proteína F de pré-fusão administrada durante a gravidez
Um anticorpo monoclonal passivo e de ação prolongada contra o vírus sincicial respiratório (RSV) administrado a bebês
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Experimental: Grupo 2
A mãe NÃO recebe RSVpreF materno e o bebê recebe uma dose de nirsevimabe (BEYFORTUS) 50mg/0,5mL
se peso corporal <5kg ou 100mg/mL se peso corporal for >= 5kg ao nascer.
N = 50.
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Um anticorpo monoclonal passivo e de ação prolongada contra o vírus sincicial respiratório (RSV) administrado a bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A e B em bebês
Prazo: Até o dia 366
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GMT de anticorpos neutralizantes de RSV A e B em soro infantil nos Dias 1, 43, 91, 181 e 366.
A amostra infantil do dia 1 representa sangue ou soro do cordão umbilical infantil (se não for possível coletar o sangue do cordão umbilical).
Os pares mãe-bebê serão randomizados 1:1 para a coleta de sangue no Dia 43 ou no Dia 91.
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Até o dia 366
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e relação de eventos adversos graves (EAGs) em cada braço do estudo (apenas bebês)
Prazo: Até o dia 181
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Número de participantes que vivenciaram EAGs por parentesco em cada braço do estudo
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Até o dia 181
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Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) relacionados de Grau 3 ou superior não solicitados
Prazo: Até 30 dias após cada dose de nirsevimabe
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Número de participantes que experimentaram EAs relacionados de Grau 3 ou superior não solicitados, por gravidade
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Até 30 dias após cada dose de nirsevimabe
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Frequência e gravidade dos eventos adversos assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Até 30 dias após cada dose de nirsevimabe
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Número de participantes que sofreram MAAEs por gravidade
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Até 30 dias após cada dose de nirsevimabe
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes de RSV A e B no sangue do cordão umbilical
Prazo: Dia 1
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GMT de anticorpos neutralizantes de RSV A e B no sangue do cordão umbilical
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Dia 1
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos IgG pré-F de ligação ao RSV no sangue do cordão umbilical
Prazo: Dia 1
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GMT de anticorpos IgG pré-F de ligação ao RSV no sangue do cordão umbilical
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Dia 1
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A e B em mães
Prazo: Dia 1
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GMT de anticorpos neutralizantes séricos de RSV A e B em mães que tiveram sangue do cordão umbilical coletado
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Dia 1
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos IgG séricos de ligação pré-F ao VSR em mães
Prazo: Dia 1
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GMT de anticorpos IgG pré-F de ligação ao VSR sérico em mães que tiveram sangue do cordão umbilical coletado
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Dia 1
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Titer médio geométrico (GMT) de anticorpos IgG de ligação pré-F de RSV em mães
Prazo: Até o dia 366
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Até o dia 366
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Titer médio geométrico (GMT) dos anticorpos séricos de RSV A e B neutralizantes
Prazo: Até o dia 366
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Até o dia 366
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Titer médio geométrico (GMT) de anticorpos IgG de ligação pré-F de RSV séricos em bebês
Prazo: Até o dia 366
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GMT de anticorpos IgG de ligação a FRSV pré-f no soro infantil.
A amostra infantil do dia 1 representa sangue ou soro do cordão umbilical (se não conseguir coletar sangue do cordão umbilical).
Os pares mãe-infantil serão randomizados 1: 1 para o dia 43 ou o dia 91 coleta de sangue.
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Até o dia 366
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Ocorrência de reações adversas solicitadas locais
Prazo: Até 7 dias após cada dose de nirsevimabe
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Número de participantes que experimentaram qualquer reação adversa solicitada local, incluindo eritema/vermelhidão, edema/induração do local de injeção e dor/sensibilidade no local da injeção
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Até 7 dias após cada dose de nirsevimabe
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Ocorrência de reações adversas solicitadas sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após cada dose de nirsevimabe
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Número de participantes que experimentaram qualquer reação adversa solicitada sistêmica, incluindo febre (axilar), sonolência/fadiga, irritabilidade/choro e perda de apetite
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Até 7 dias após cada dose de nirsevimabe
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
30 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-0003
- 5UM1AI148684-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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