Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Immunologie und Sicherheit der mütterlichen RSV-Impfung (ABRYSVO), der Säuglings-Nirsevimab-Impfung (BEYFORTUS) oder beider Produkte

8. Mai 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine prospektive, randomisierte, offene Phase-4-Studie zur Immunologie und Sicherheit der mütterlichen RSV-Impfung (ABRYSVO), der Säuglings-Nirsevimab-Impfung (BEYFORTUS) oder beider Produkte während des ersten Lebensjahres

Das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) bei Säuglingen und Kleinkindern. Außerdem ist es weltweit eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern unter 5 Jahren. Bis vor Kurzem standen keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Impfstoffe zur Vorbeugung einer RSV-Infektion zur Verfügung. Das einzige prophylaktische Produkt zur RSV-Prävention, das für Säuglinge empfohlen wurde, war der monoklonale Antikörper Palivizumab, die Verabreichung war jedoch auf Kinder mit extremer Frühgeburt, chronischer Lungenerkrankung oder hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung beschränkt. Im Jahr 2023 genehmigte die FDA jedoch zwei Produkte zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) bei allen Säuglingen: einen aktiven RSV-Impfstoff auf Basis des Präfusions-F-Proteins (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer), der während der Schwangerschaft verabreicht wird, und einen passiven, langwirksamer monoklonaler Antikörper (Nirsevimab-alip [im Folgenden als Nirsevimab bezeichnet], BEYFORTUS, AstraZeneca), der Säuglingen bei der Geburt oder zu Beginn ihrer ersten RSV-Saison verabreicht wird. Beide Produkte wurden in entscheidenden klinischen Studien der Phase 3 evaluiert und weisen eine hohe Wirksamkeit bei der Vorbeugung von durch RSV verursachtem LRTD bei Säuglingen auf. Obwohl es keinen nachgewiesenen Zusammenhang mit dem Schutz vor RSV gibt, wurden Antikörper in mehreren Studien mit dem Schutz in Verbindung gebracht. Der klinische Entwicklungsplan für die Produkte beinhaltete weder umfassende Bewertungen des Ausmaßes und der Dauerhaftigkeit der Immunantwort, noch wurden die beiden Produkte in einem einzigen Versuch getestet. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Phase-4-Studie mit dem primären Ziel, das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit von RSV-spezifischen neutralisierenden Antikörpern bei Säuglingen im Laufe von 12 Lebensmonaten nach entweder der mütterlichen RSV-Impfung, der Verabreichung von Nirsevimab an den Säugling oder beiden Produkten zu bewerten kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSV ist die Hauptursache für LRTIs bei Säuglingen und Kleinkindern. Außerdem ist es weltweit eine der häufigsten Todesursachen bei Kindern unter 5 Jahren. Bis vor Kurzem standen keine von der FDA zugelassenen Impfstoffe zur Vorbeugung einer RSV-Infektion bei Säuglingen zur Verfügung. Für Säuglinge mit hohem Risiko stand nur der monoklonale Antikörper Palivizumab zur Verfügung, die Verabreichung war jedoch auf Säuglinge mit extremer Frühgeburt, chronischer Lungenerkrankung oder hämodynamisch signifikanter angeborener Herzerkrankung beschränkt. Im Jahr 2023 genehmigte die FDA jedoch zwei Produkte zur Vorbeugung von RSV-LRTD bei allen Säuglingen: einen aktiven RSV-Impfstoff auf Basis des Präfusions-F-Proteins (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer), der während der Schwangerschaft verabreicht wird, und einen passiven, langwirksamen monoklonalen Antikörper (Nirsevimab). , BEYFORTUS, AstraZeneca) werden Säuglingen bei der Geburt oder zu Beginn der ersten RSV-Saison verabreicht. Beide Produkte wurden in entscheidenden klinischen Studien der Phase 3 evaluiert und zeigten eine hohe Wirksamkeit bei der Prävention von RSV-LRTD bei Säuglingen. Das Ausmaß und die Dauerhaftigkeit der Antikörperreaktionen nach der Verabreichung der Produkte wurden jedoch nicht direkt verglichen. Dies ist wichtig, denn obwohl es keine gut etablierten Korrelate des Schutzes gegen RSV gibt, wurden Serumantikörper in mehreren Studien mit dem Schutz in Verbindung gebracht.

Darüber hinaus wurde der zusätzliche Nutzen der Verabreichung beider Produkte an einen Säugling nicht charakterisiert. Während Kostenwirksamkeitsanalysen gezeigt haben, dass die Verabreichung beider Produkte an dieselbe Mutter-Kind-Dyade weder kosteneffektiv noch indiziert ist, ist es wahrscheinlich, dass einige Säuglinge versehentlich beide Produkte erhalten und wieder andere von beiden profitieren. Dazu gehören Säuglinge von Frauen, die möglicherweise keine ausreichende Antikörperreaktion auf die Impfung entwickelt haben (z. B. aufgrund einer Immunschwäche, einer Frühgeburt oder einer unzureichenden Zeit von der Impfung bis zur Entbindung) oder bei denen der Antikörpertransfer durch die Plazenta beeinträchtigt sein könnte (z. B. aufgrund von Plazentapathologie). Dazu gehören auch Hochrisiko-Säuglinge (z. B. mit Frühgeburten oder chronischen Lungenerkrankungen), die von einer Intervalldosis Nirsevimab zum Schutz bei abnehmenden Antikörpern und RSV-Zirkulation außerhalb der Saison profitieren können. Daher ist das Verständnis der Sicherheit und Serologie der Verabreichung beider Produkte im Vergleich zu jedem einzelnen Produkt von klinischer und öffentlicher Gesundheitsbedeutung. Diese Wissenslücken liegen den Zielen dieser Studie zugrunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18–45 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einer unkomplizierten Einlingsschwangerschaft, bei denen nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes kein erhöhtes Risiko für Komplikationen besteht
  2. Versteht und stimmt zu, alle Studienverfahren einzuhalten
  3. Bereit und in der Lage, vor Beginn eines Studienverfahrens für sich und ihr Kind die Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  4. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt. Hinweis: Gesunde Freiwillige mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, definiert als Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlechterung der Erkrankung während der 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert, können sein enthalten.
  5. Absicht zur Entbindung in einem Krankenhaus oder einer Geburtseinrichtung, wo Studienverfahren durchgeführt werden können
  6. Berechtigt zum Erhalt eines der beiden Produkte gemäß den empfohlenen Richtlinien im empfohlenen Schwangerschaftsalter und während des empfohlenen saisonalen Zeitraums. (Maternaler RSVpreF von 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen GA vom 1. September bis Januar)

Ausschlusskriterien:

  1. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigungen oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht der Prüfer ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  3. Mütterliche Blutungsdiathese oder jeder Zustand, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren könnte
  4. Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Krankheit der Mutter, die das Immunsystem beeinträchtigt, einschließlich funktioneller Asplenie oder Immunsuppression aufgrund einer Grunderkrankung oder Behandlung
  5. Erhalt von Immunsuppressiva oder biologischen Wirkstoffen durch die Mutter innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (dazu gehören orale oder parenterale Kortikosteroide). Die Verwendung von inhalierten/vernebelten, intraartikulären, intrabursalen oder topischen (Haut, Augen, Ohren) Steroiden ist zulässig. Dies beinhaltet nicht RhoGAM)
  6. Mütterliche Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die transplazentare Übertragung mütterlicher Antikörper beeinträchtigen (z. B. Plazentapathologie, Hypergammaglobulinämie, HIV)
  7. Mütterliche Vorgeschichte von GBS oder einer anderen potenziell immunvermittelten Erkrankung (PIMMC)
  8. Schwere Nebenwirkungen oder Anaphylaxie gegenüber ABRYSVO oder seinen Bestandteilen in der Vorgeschichte der Mutter
  9. Mütterliche Vorgeschichte einer Frühgeburt (<34 Wochen GA)
  10. Aktuelle Schwangerschaft, die durch unkontrollierten Bluthochdruck, Präeklampsie oder Eklampsie erschwert wird
  11. Vorheriger Erhalt von ABRYSVO oder einem anderen zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1A
Die Mutter erhält 120 µg/0,5 ml mütterliches RSVpreF (ABRYSVO), das einmal intramuskulär während der 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen GA verabreicht wird, und das Kind erhält KEIN Nirsevimab. N= 50.
Biologisch: Abrysvo
Ein mütterlicher RSV-Impfstoff auf Basis des Präfusions-F-Proteins, der während der Schwangerschaft verabreicht wird
Experimental: Gruppe 1B
Die Mutter erhält 120 µg/0,5 ml mütterliches RSVpreF (ABRYSVO), das einmal während der 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen GA intramuskulär verabreicht wird, und das Kind erhält eine Dosis Nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml wenn das Körpergewicht <5 kg beträgt oder 100 mg/ml, wenn das Körpergewicht bei der Geburt >= 5 kg beträgt. N= 50.
Biologisch: Abrysvo
Ein mütterlicher RSV-Impfstoff auf Basis des Präfusions-F-Proteins, der während der Schwangerschaft verabreicht wird
Biologisch: Beyfortus
Ein passiver, langwirksamer monoklonaler Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), der Säuglingen verabreicht wird
Experimental: Gruppe 1C
Die Mutter erhält 120 µg/0,5 ml mütterliches RSVpreF (ABRYSVO), das einmal während der 32 0/7 bis 36 6/7 Wochen GA intramuskulär verabreicht wird, und das Kind erhält eine Dosis Nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml wenn das Körpergewicht <5 kg beträgt oder 100 mg/ml, wenn das Körpergewicht nach 3 Monaten >= 5 kg beträgt. N= 50.
Biologisch: Abrysvo
Ein mütterlicher RSV-Impfstoff auf Basis des Präfusions-F-Proteins, der während der Schwangerschaft verabreicht wird
Biologisch: Beyfortus
Ein passiver, langwirksamer monoklonaler Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), der Säuglingen verabreicht wird
Experimental: Gruppe 2
Die Mutter erhält KEIN mütterliches RSVpreF und das Kind erhält eine Dosis Nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml wenn das Körpergewicht <5 kg beträgt oder 100 mg/ml, wenn das Körpergewicht bei der Geburt >= 5 kg beträgt. N= 50.
Biologisch: Beyfortus
Ein passiver, langwirksamer monoklonaler Antikörper gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), der Säuglingen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer Mitteltiter (GMT) der Serum-RSV-A- und -B-neutralisierenden Antikörper bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis Tag 366
GMT der neutralisierenden RSV A- und B-Antikörper im Säuglingsserum an den Tagen 1, 43, 91, 181 und 366. Bei der Säuglingsprobe vom ersten Tag handelt es sich um Nabelschnurblut oder Serum des Säuglings (sofern kein Nabelschnurblut entnommen werden kann). Mutter-Kind-Paare werden 1:1 randomisiert entweder der Blutentnahme am 43. Tag oder am 91. Tag zugeteilt.
Bis Tag 366

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Zusammenhang schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) in jedem Studienarm (nur Säuglinge)
Zeitfenster: Bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer, bei denen in jedem Studienarm SAEs nach Zusammenhang auftraten
Bis Tag 181
Häufigkeit und Schwere unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE) vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach jeder Nirsevimab-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unaufgefordert unerwünschte Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher auftraten, nach Schweregrad
Bis 30 Tage nach jeder Nirsevimab-Dosis
Häufigkeit und Schwere medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach jeder Nirsevimab-Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen MAAEs aufgetreten sind, nach Schweregrad
Bis 30 Tage nach jeder Nirsevimab-Dosis
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) neutralisierender RSV A- und B-Antikörper im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Tag 1
GMT von neutralisierenden RSV A- und B-Antikörpern im Nabelschnurblut
Tag 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von RSV-Prä-F-bindenden IgG-Antikörpern im Nabelschnurblut
Zeitfenster: Tag 1
GMT von RSV-Prä-F-bindenden IgG-Antikörpern im Nabelschnurblut
Tag 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serum-RSV-A- und -B-neutralisierenden Antikörper bei Müttern
Zeitfenster: Tag 1
GMT von Serum-RSV-A- und -B-neutralisierenden Antikörpern bei Müttern, denen Nabelschnurblut von Säuglingen entnommen wurde
Tag 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Serum-RSV-Prä-F-bindenden IgG-Antikörpern bei Müttern
Zeitfenster: Tag 1
GMT von Serum-RSV-Prä-F-bindenden IgG-Antikörpern bei Müttern, denen Nabelschnurblut von Säuglingen entnommen wurde
Tag 1
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von RSV Pre-F-Bindungs-IgG-Antikörpern in Müttern
Zeitfenster: Bis Tag 366
Bis Tag 366
Geometrischer Mittelwerttiter (GMT) des Serum -RSV A- und B -neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: Bis Tag 366
Bis Tag 366
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Serum-RSV-Pre-F-Bindungs-IgG-Antikörpern bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis Tag 366
GMT von RSV-Pre-F-Bindungs-IgG-Antikörpern im Säuglingserum. Tag 1 Säuglingsprobe repräsentiert Säuglingsblut oder Serum (wenn es nicht in der Lage ist, Nabelschnurblut zu sammeln). Mutter-Fant-Paare werden randomisiert 1: 1 bis entweder zum Tag 43 oder am Tag 91 Blutsammlung.
Bis Tag 366
Auftreten lokaler angestellter unerwünschter Reaktionen
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Nirsevimab -Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen lokal eingestellte unerwünschte Reaktionen wie Injektionsstelle Erythem/Rötung, Ödeme/Verhinderung und Injektionsstelle Schmerzen/Empfindlichkeit erlebten
Bis 7 Tage nach jeder Nirsevimab -Dosis
Auftreten von systemisch erhobenen unerwünschten Reaktionen
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Nirsevimab -Dosis
Anzahl der Teilnehmer, bei denen systemische unerwünschte Reaktionen wie Fieber (Achsel), Schläfrigkeit/Müdigkeit, Reizbarkeit/Weinen und Appetitverlust erlebt wurden
Bis 7 Tage nach jeder Nirsevimab -Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

30. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0003
  • 5UM1AI148684-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Klinische Studien zur Abrysvo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren