La inmunología y seguridad de la vacunación materna contra el VSR (ABRYSVO), la inmunización infantil con nirsevimab (BEYFORTUS) o ambos productos
8 de mayo de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un estudio de fase 4 prospectivo, aleatorizado y abierto sobre la inmunología y seguridad de la vacunación materna contra el VSR (ABRYSVO), la inmunización infantil con nirsevimab (BEYFORTUS) o ambos productos durante el primer año de vida
El virus sincitial respiratorio (VRS) es la principal causa de infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) en bebés y niños pequeños.
También es una de las principales causas de mortalidad en niños <5 años en todo el mundo.
Hasta hace poco, no había vacunas aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) disponibles para prevenir la infección por VSR.
El único producto profiláctico para la prevención del VRS recomendado para los bebés fue el anticuerpo monoclonal palivizumab, pero la administración se limitó a aquellos con prematuridad extrema, enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa.
Sin embargo, en 2023, la FDA aprobó dos productos diseñados para prevenir la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por RSV en todos los bebés: una vacuna activa contra el RSV basada en la proteína F de prefusión (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administrada durante el embarazo, y una vacuna pasiva, Anticuerpo monoclonal de acción prolongada (nirsevimab-alip [en adelante, nirsevimab], BEYFORTUS, AstraZeneca) administrado a bebés al nacer o al comienzo de su primera temporada de VRS.
Ambos productos se evaluaron en ensayos clínicos fundamentales de fase 3 y tienen una alta eficacia para prevenir la LRTD causada por el VRS en bebés.
Aunque no existe una correlación establecida de protección contra el VRS, los anticuerpos se han asociado con la protección en múltiples estudios.
El plan de desarrollo clínico de los productos no incluía evaluaciones exhaustivas de la magnitud y durabilidad de la respuesta inmune, ni se probaron los dos productos en un solo ensayo.
Este estudio es un estudio de fase 4 prospectivo, aleatorizado y abierto con el objetivo principal de evaluar la magnitud y durabilidad de los anticuerpos neutralizantes específicos del VRS en bebés hasta los 12 meses de vida después de la vacunación materna contra el VRS, la administración infantil de nirsevimab o ambos productos. conjunto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El VSR es la principal causa de IVRI en bebés y niños pequeños. También es una de las principales causas de mortalidad en niños <5 años en todo el mundo. Hasta hace poco, no había vacunas aprobadas por la FDA disponibles para prevenir la infección por VSR en bebés. Sólo el anticuerpo monoclonal palivizumab estaba disponible para los bebés de alto riesgo, pero la administración se limitó a aquellos con prematuridad extrema, enfermedad pulmonar crónica o cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa. Sin embargo, en 2023, la FDA aprobó dos productos diseñados para prevenir la LRTD por VRS en todos los bebés: una vacuna activa contra el VRS basada en la proteína F de prefusión (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administrada durante el embarazo y un anticuerpo monoclonal pasivo de acción prolongada (nirsevimab). , BEYFORTUS, AstraZeneca) administrado a bebés al nacer o al comienzo de la primera temporada de VRS. Ambos productos se evaluaron en ensayos clínicos fundamentales de fase 3 y se descubrió que tenían una alta eficacia en la prevención del RSV LRTD en bebés. Sin embargo, no se han comparado directamente la magnitud y durabilidad de las respuestas de anticuerpos después de la administración de los productos. Esto es importante porque, aunque no existen correlatos bien establecidos de protección contra el VRS, los anticuerpos séricos se han asociado con la protección en múltiples estudios.
Además, no se ha caracterizado el beneficio añadido de administrar ambos productos a un bebé. Si bien los análisis de rentabilidad han demostrado que la administración de ambos productos a la misma pareja madre-hijo no es rentable ni está indicada, es probable que algunos bebés reciban ambos productos sin darse cuenta y otros puedan beneficiarse de ambos. Estos incluyen bebés nacidos de mujeres que pueden no haber desarrollado una respuesta de anticuerpos adecuada a la vacunación (p. ej., debido a inmunodepresión, prematuridad o tiempo insuficiente desde la vacunación hasta el parto) o que pueden haber tenido una transferencia de anticuerpos alterada a través de la placenta (p. ej., debido a patología placentaria). También incluye a los bebés de alto riesgo (p. ej., con prematuridad o enfermedad pulmonar crónica) que pueden beneficiarse de una dosis de intervalo de nirsevimab para protección en caso de disminución de anticuerpos y circulación del VSR fuera de temporada. Por lo tanto, comprender la seguridad y la serología de la administración de ambos productos versus cualquiera de los productos solo es de importancia clínica y de salud pública. Estas lagunas de conocimiento subyacen a los objetivos de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 45 años de edad en el momento de la inscripción con un embarazo único sin complicaciones que no tengan un mayor riesgo conocido de complicaciones según el criterio clínico del investigador.
- Entiende y acepta cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento para participar en el estudio para ellos y su bebé antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Gozar de buena salud, según lo determinado por el historial médico y el criterio clínico del investigador. Nota: Los voluntarios sanos con enfermedad estable preexistente, definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas previas a la inscripción, pueden ser incluido.
- Intención de dar a luz en un hospital o centro de maternidad donde se puedan realizar los procedimientos del estudio.
- Es elegible para recibir cualquiera de los productos según las pautas recomendadas a la edad gestacional recomendada y durante el período estacional recomendado. (RSVpreF materno de 32 0/7 a 36 6/7 semanas GA del 1 de septiembre a enero)
Criterios de exclusión:
- Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para la salud del participante o interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
- Diátesis hemorrágica materna o cualquier condición que pueda contraindicar la inyección intramuscular.
- Enfermedad materna congénita o adquirida conocida o sospechada que afecta el sistema inmunológico, incluida la asplenia funcional o la inmunosupresión debido a una enfermedad o tratamiento subyacente
- Recibo materno de medicamentos inmunosupresores o agentes biológicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (esto incluye corticosteroides orales o parenterales). Se permite el uso de esteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel, ojos, oídos). Esto no incluye RhoGAM)
- Condiciones maternas que se sabe que perjudican la transferencia transplacentaria de anticuerpos maternos (p. ej., patología placentaria, hipergammaglobulinemia, VIH)
- Historia materna de GBS u otra afección médica potencialmente mediada por el sistema inmunológico (PIMMC)
- Historia materna de reacción adversa grave o anafilaxia a ABRYSVO o sus componentes.
- Historia materna de parto prematuro (<34 semanas EG)
- Embarazo actual complicado por hipertensión no controlada, preeclampsia o eclampsia.
- Recibo previo de ABRYSVO u otra vacuna contra el VSR aprobada o en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1A
La madre recibe 120 mcg/0,5 ml de RSVpreF materno (ABRYSVO) administrado por vía intramuscular una vez durante las semanas 32 0/7 a 36 6/7 EG y el bebé NO recibe nirsevimab.
N= 50.
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Una vacuna materna contra el VSR basada en la proteína F de prefusión administrada durante el embarazo
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Experimental: Grupo 1B
La madre recibe 120 mcg/0,5 ml de RSVpreF materno (ABRYSVO) administrado por vía intramuscular una vez durante las semanas 32 0/7 a 36 6/7 EG y el bebé recibe una dosis de nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml
si el peso corporal es <5 kg o 100 mg/ml si el peso corporal es >= 5 kg al nacer.
N= 50.
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Una vacuna materna contra el VSR basada en la proteína F de prefusión administrada durante el embarazo
Un anticuerpo monoclonal pasivo de acción prolongada contra el virus sincitial respiratorio (VRS) administrado a bebés
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Experimental: Grupo 1C
La madre recibe 120 mcg/0,5 ml de RSVpreF materno (ABRYSVO) administrado por vía intramuscular una vez durante las semanas 32 0/7 a 36 6/7 EG y el bebé recibe una dosis de nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml
si el peso corporal es <5 kg o 100 mg/ml si el peso corporal es >= 5 kg a los 3 meses.
N= 50.
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Una vacuna materna contra el VSR basada en la proteína F de prefusión administrada durante el embarazo
Un anticuerpo monoclonal pasivo de acción prolongada contra el virus sincitial respiratorio (VRS) administrado a bebés
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Experimental: Grupo 2
La madre NO recibe RSVpreF materno y el bebé recibe una dosis de nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml
si el peso corporal es <5 kg o 100 mg/ml si el peso corporal es >= 5 kg al nacer.
N= 50.
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Un anticuerpo monoclonal pasivo de acción prolongada contra el virus sincitial respiratorio (VRS) administrado a bebés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes séricos del VSR A y B en lactantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 366
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GMT de los anticuerpos neutralizantes del VSR A y B en suero infantil los días 1, 43, 91, 181 y 366.
La muestra infantil del día 1 representa sangre o suero del cordón umbilical (si no se puede recolectar sangre del cordón umbilical).
Las parejas de madre e hijo se asignarán al azar 1: 1 a la extracción de sangre del día 43 o del día 91.
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Hasta el día 366
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y relación de eventos adversos graves (AAG) en cada brazo del estudio (solo bebés)
Periodo de tiempo: Hasta el día 181
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Número de participantes que experimentaron EAG por parentesco en cada brazo del estudio
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Hasta el día 181
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Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) relacionados de grado 3 o superior no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada dosis de nirsevimab
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Número de participantes que experimentaron EA no solicitados relacionados con Grado 3 o superior por gravedad
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Hasta 30 días después de cada dosis de nirsevimab
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada dosis de nirsevimab
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Número de participantes que experimentaron MAAE por gravedad
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Hasta 30 días después de cada dosis de nirsevimab
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes del VRS A y B en sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Día 1
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GMT de los anticuerpos neutralizantes del RSV A y B en la sangre del cordón umbilical
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Día 1
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos IgG de unión pre-F del VRS en sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: Día 1
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GMT de anticuerpos IgG de unión pre-F del RSV en sangre del cordón umbilical
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Día 1
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS A y B en madres
Periodo de tiempo: Día 1
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GMT de anticuerpos neutralizantes séricos del RSV A y B en madres a las que se les extrajo sangre del cordón umbilical
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Día 1
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos IgG de unión pre-F del VRS en suero en madres
Periodo de tiempo: Día 1
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GMT de anticuerpos IgG de unión pre-F del VRS en suero en madres a las que se les extrajo sangre del cordón umbilical infantil
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Día 1
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos IgG de unión pre-F de RSV en madres
Periodo de tiempo: Hasta el día 366
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Hasta el día 366
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de RSV A y B en suero
Periodo de tiempo: Hasta el día 366
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Hasta el día 366
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos IgG de unión a RSV pre-F en suero en bebés
Periodo de tiempo: Hasta el día 366
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GMT de anticuerpos IgG de unión a FRSV pre-F en suero infantil.
La muestra infantil del día 1 representa la sangre o suero del cordón umbilical (si no puede recolectar sangre del cordón umbilical).
Los pares de madre madre se aleatorizarán 1: 1 al día 43 o la recolección de sangre del día 91.
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Hasta el día 366
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Aparición de reacciones adversas solicitadas locales
Periodo de tiempo: Hasta los 7 días después de cada dosis de Nirsevimab
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Número de participantes que experimentaron reacciones adversas solicitadas locales que incluyen eritema/enrojecimiento del sitio de inyección, edema/induración del sitio de inyección y dolor del sitio de inyección/sensibilidad
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Hasta los 7 días después de cada dosis de Nirsevimab
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Aparición de reacciones adversas solicitadas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta los 7 días después de cada dosis de Nirsevimab
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Número de participantes que experimentaron reacciones adversas solicitadas sistémicas que incluyen fiebre (axilar), somnolencia/fatiga, irritabilidad/llanto y pérdida de apetito
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Hasta los 7 días después de cada dosis de Nirsevimab
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2026
Última verificación
30 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-0003
- 5UM1AI148684-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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