L'immunologie et la sécurité de la vaccination maternelle contre le VRS (ABRYSVO), de la vaccination infantile par Nirsevimab (BEYFORTUS) ou des deux produits
8 mai 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Une étude prospective, randomisée et ouverte de phase 4 sur l'immunologie et l'innocuité de la vaccination maternelle contre le VRS (ABRYSVO), de la vaccination infantile par Nirsevimab (BEYFORTUS) ou des deux produits au cours de la première année de vie
Le virus respiratoire syncytial (VRS) est la principale cause d'infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) chez les nourrissons et les jeunes enfants.
C'est également l'une des principales causes de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde.
Jusqu'à récemment, aucun vaccin approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) n'était disponible pour prévenir l'infection par le VRS.
Le seul produit prophylactique recommandé pour la prévention du VRS chez les nourrissons était l’anticorps monoclonal palivizumab, mais son administration était limitée aux personnes souffrant d’une extrême prématurité, d’une maladie pulmonaire chronique ou d’une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative.
Cependant, en 2023, la FDA a approuvé deux produits conçus pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) à RSV chez tous les nourrissons : un vaccin actif contre le RSV basé sur la protéine F en préfusion (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administré pendant la grossesse, et un vaccin passif, anticorps monoclonal à action prolongée (nirsevimab-alip [ci-après appelé nirsevimab], BEYFORTUS, AstraZeneca) administré aux nourrissons à la naissance ou au début de leur première saison de VRS.
Les deux produits ont été évalués dans le cadre d’essais cliniques pivots de phase 3 et se sont révélés très efficaces dans la prévention du LRTD causé par le VRS chez les nourrissons.
Bien qu’il n’existe pas de corrélat établi de protection contre le VRS, les anticorps ont été associés à une protection dans plusieurs études.
Le plan de développement clinique des produits ne comprenait pas d'évaluations complètes de l'ampleur et de la durabilité de la réponse immunitaire, et les deux produits n'ont pas non plus été testés dans le cadre d'un seul essai.
Cette étude est une étude prospective, randomisée et ouverte de phase 4 dont l'objectif principal est d'évaluer l'ampleur et la durabilité des anticorps neutralisants spécifiques au RSV chez les nourrissons jusqu'à 12 mois de vie après la vaccination maternelle contre le RSV, l'administration de nirsevimab au nourrisson ou les deux produits. combiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le VRS est la principale cause d’IVRI chez les nourrissons et les jeunes enfants. C'est également l'une des principales causes de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde. Jusqu'à récemment, aucun vaccin approuvé par la FDA n'était disponible pour prévenir l'infection par le VRS chez les nourrissons. Seul l'anticorps monoclonal palivizumab était disponible pour les nourrissons à haut risque, mais son administration était limitée à ceux souffrant d'une extrême prématurité, d'une maladie pulmonaire chronique ou d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative. Cependant, en 2023, la FDA a approuvé deux produits conçus pour prévenir le VRS LRTD chez tous les nourrissons : un vaccin actif contre le VRS basé sur la protéine F en préfusion (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administré pendant la grossesse et un anticorps monoclonal passif à action prolongée (nirsevimab). , BEYFORTUS, AstraZeneca) administrés aux nourrissons à la naissance ou au début de la première saison du VRS. Les deux produits ont été évalués dans le cadre d'essais cliniques pivots de phase 3 et se sont révélés très efficaces dans la prévention du RSV LRTD chez les nourrissons. Cependant, l’ampleur et la durabilité des réponses anticorps suite à l’administration des produits n’ont pas été directement comparées. Ceci est important car, même s’il n’existe pas de corrélats bien établis de protection contre le VRS, les anticorps sériques ont été associés à une protection dans plusieurs études.
De plus, l’avantage supplémentaire de l’administration des deux produits à un nourrisson n’a pas été caractérisé. Bien que les analyses coût-efficacité aient démontré que l’administration des deux produits à la même dyade mère-enfant n’est ni rentable ni indiquée, il est probable que certains nourrissons reçoivent les deux produits par inadvertance et que d’autres encore puissent bénéficier des deux. Il s'agit notamment des nourrissons nés de femmes qui n'ont peut-être pas développé une réponse adéquate en anticorps à la vaccination (par exemple, en raison d'une immunodépression, d'une prématurité ou d'un délai insuffisant entre la vaccination et l'accouchement) ou qui peuvent avoir eu un transfert d'anticorps altéré à travers le placenta (par exemple, en raison d'une pathologie placentaire). Cela inclut également les nourrissons à haut risque (par exemple, atteints de prématurité ou de maladie pulmonaire chronique) qui peuvent bénéficier d'une dose d'intervalle de nirsevimab pour se protéger en cas de diminution des anticorps et de circulation du VRS hors saison. Ainsi, comprendre la sécurité et la sérologie de l’administration des deux produits par rapport à l’un ou l’autre produit seul est d’une importance clinique et de santé publique. Ces lacunes dans les connaissances sous-tendent les objectifs de cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3108
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 18-45 ans au moment de l'inscription avec une grossesse unique sans complication et qui ne présentent aucun risque accru connu de complications selon le jugement clinique de l'investigateur.
- Comprend et accepte de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Disposé et capable de donner son consentement à la participation à l'étude pour eux-mêmes et leur nourrisson avant le début de toute procédure d'étude
- En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et le jugement clinique de l'investigateur. Remarque : Les volontaires sains présentant une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation en raison d'une aggravation de la maladie au cours des 6 semaines précédant l'inscription, peuvent être compris.
- Intention d'accoucher dans un hôpital ou un centre de naissance où les procédures d'étude peuvent être effectuées
- Éligible pour recevoir l'un ou l'autre produit selon les directives recommandées à l'âge gestationnel recommandé et pendant la période saisonnière recommandée. (RSVpreF maternel de 32 0/7 à 36 6/7 semaines AG du 1er septembre à janvier)
Critères d'exclusion :
- Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut présenter un risque pour la santé du participant ou interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
- Diathèse hémorragique maternelle ou toute condition pouvant contre-indiquer l'injection intramusculaire
- Maladie congénitale ou acquise maternelle connue ou suspectée qui altère le système immunitaire, y compris l'asplénie fonctionnelle ou l'immunosuppression due à une maladie ou à un traitement sous-jacent
- Réception maternelle de médicaments immunosuppresseurs ou d'agents biologiques dans les 30 jours précédant l'inscription (cela inclut les corticostéroïdes oraux ou parentéraux). L'utilisation de stéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (peau, yeux, oreilles) est autorisée. Cela n'inclut pas RhoGAM)
- Conditions maternelles connues pour altérer le transfert transplacentaire des anticorps maternels (par ex. pathologie placentaire, hypergammaglobulinémie, VIH)
- Antécédents maternels de SGB ou d'autres problèmes médicaux potentiellement à médiation immunitaire (PIMMC)
- Antécédents maternels de réaction indésirable grave ou d'anaphylaxie à ABRYSVO ou à ses composants
- Antécédents maternels d'accouchement prématuré (<34 semaines d'AG)
- Grossesse actuelle compliquée par une hypertension non contrôlée, une pré-éclampsie ou une éclampsie
- Réception antérieure d'ABRYSVO ou d'un autre vaccin RSV approuvé ou expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1A
La mère reçoit 120 mcg/0,5 ml de RSVpreF maternel (ABRYSVO) administré par voie intramusculaire une fois pendant 32 0/7 à 36 6/7 semaines GA et le nourrisson ne reçoit PAS de nirsevimab.
N = 50.
|
Un vaccin maternel contre le VRS basé sur la protéine F en préfusion administrée pendant la grossesse
|
|
Expérimental: Groupe 1B
La mère reçoit 120 mcg/0,5 ml de RSVpreF maternel (ABRYSVO) administrés par voie intramusculaire une fois pendant 32 0/7 à 36 6/7 semaines GA et le nourrisson reçoit une dose de nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml.
si le poids corporel est <5 kg ou 100 mg/mL si le poids corporel est >= 5 kg à la naissance.
N = 50.
|
Un vaccin maternel contre le VRS basé sur la protéine F en préfusion administrée pendant la grossesse
Un anticorps monoclonal passif à action prolongée contre le virus respiratoire syncytial (VRS) administré aux nourrissons
|
|
Expérimental: Groupe 1C
La mère reçoit 120 mcg/0,5 ml de RSVpreF maternel (ABRYSVO) administrés par voie intramusculaire une fois pendant 32 0/7 à 36 6/7 semaines GA et le nourrisson reçoit une dose de nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml.
si le poids corporel est <5 kg ou 100 mg/mL si le poids corporel est >= 5 kg à 3 mois.
N = 50.
|
Un vaccin maternel contre le VRS basé sur la protéine F en préfusion administrée pendant la grossesse
Un anticorps monoclonal passif à action prolongée contre le virus respiratoire syncytial (VRS) administré aux nourrissons
|
|
Expérimental: Groupe 2
La mère ne reçoit PAS de RSVpreF maternel et le nourrisson reçoit une dose de nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml.
si le poids corporel est <5 kg ou 100 mg/mL si le poids corporel est >= 5 kg à la naissance.
N = 50.
|
Un anticorps monoclonal passif à action prolongée contre le virus respiratoire syncytial (VRS) administré aux nourrissons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps sériques neutralisant les RSV A et B chez les nourrissons
Délai: Jusqu'au jour 366
|
GMT des anticorps neutralisants RSV A et B dans le sérum du nourrisson aux jours 1, 43, 91, 181 et 366.
L'échantillon du nourrisson du premier jour représente le sang ou le sérum de cordon du nourrisson (s'il est impossible de prélever du sang de cordon).
Les paires mère-enfant seront randomisées 1:1 pour une collecte de sang au jour 43 ou au jour 91.
|
Jusqu'au jour 366
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence et lien entre les événements indésirables graves (EIG) dans chaque groupe d'étude (nourrissons uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 181
|
Nombre de participants ayant subi des EIG, par lien de parenté dans chaque groupe d'étude
|
Jusqu'au jour 181
|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque dose de nirsevimab
|
Nombre de participants ayant subi des EI non sollicités de grade 3 ou supérieur, par gravité
|
Jusqu'à 30 jours après chaque dose de nirsevimab
|
|
Fréquence et gravité des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque dose de nirsevimab
|
Nombre de participants ayant subi des MAAE par gravité
|
Jusqu'à 30 jours après chaque dose de nirsevimab
|
|
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps neutralisants RSV A et B dans le sang de cordon
Délai: Jour 1
|
GMT des anticorps neutralisants RSV A et B dans le sang de cordon
|
Jour 1
|
|
Titre moyen géométrique (GMT) d'anticorps IgG liant le RSV pré-F dans le sang de cordon
Délai: Jour 1
|
GMT des anticorps IgG liant le RSV pré-F dans le sang de cordon
|
Jour 1
|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps sériques neutralisant les RSV A et B chez les mères
Délai: Jour 1
|
GMT des anticorps neutralisants sériques contre les RSV A et B chez les mères ayant fait prélever du sang de cordon chez leur nourrisson
|
Jour 1
|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG sériques liant le RSV pré-F chez les mères
Délai: Jour 1
|
GMT des anticorps IgG sériques liant le RSV pré-F chez les mères ayant fait prélever du sang de cordon chez leur nourrisson
|
Jour 1
|
|
Titer moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG de liaison pré-F RSV chez les mères
Délai: Jusqu'au jour 366
|
Jusqu'au jour 366
|
|
|
Titer moyen géométrique (GMT) des anticorps de neutralisation du sérum RSV A et B
Délai: À travers le jour 366
|
À travers le jour 366
|
|
|
Titer moyen géométrique (GMT) des anticorps IgG de liaison pré-F du RSV sérique chez les nourrissons
Délai: À travers le jour 366
|
GMT des anticorps IgG de liaison pré-F RSV dans le sérum du nourrisson.
Jour 1 Spécime du nourrisson représente le sang ou le sérum du cordon infantile (s'il est incapable de collecter le sang du cordon).
Les paires de mère-enfant seront randomisées de 1: 1 au jour 43 ou au jour 91 collection de sang.
|
À travers le jour 366
|
|
Occurrence de réactions indésirables sol locales
Délai: À travers 7 jours après chaque dose de nirsevimab
|
Nombre de participants qui ont connu toute réaction indésirable sollicitée locale, y compris l'érythème / rougeur du site d'injection, l'œdème / l'induration du site d'injection et la douleur / la sensibilité du site d'injection
|
À travers 7 jours après chaque dose de nirsevimab
|
|
Occurrence de réactions indésirables systémiques
Délai: À travers 7 jours après chaque dose de nirsevimab
|
Nombre de participants qui ont connu toute réaction indésirable systémique sollicitée, y compris la fièvre (axillaire), la somnolence / la fatigue, l'irritabilité / les pleurs et la perte d'appétit
|
À travers 7 jours après chaque dose de nirsevimab
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2026
Dernière vérification
30 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-0003
- 5UM1AI148684-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .