산모 RSV 예방접종(ABRYSVO), 유아 Nirsevimab(BEYFORTUS) 예방접종 또는 두 제품 모두의 면역학 및 안전성
2026년 5월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
생후 1년 동안 산모 RSV 예방접종(ABRYSVO), 유아 Nirsevimab(BEYFORTUS) 예방접종 또는 두 제품 모두의 면역학 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 제4상 연구
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)는 영유아의 하기도 감염(LRTI)의 주요 원인입니다.
이는 또한 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인이기도 합니다.
최근까지 RSV 감염을 예방하기 위해 식품의약국(FDA)이 승인한 백신은 없었습니다.
영아에게 권장되는 RSV 예방을 위한 유일한 예방 제품은 단클론 항체인 팔리비주맙(palivizumab)이었지만, 투여는 극도의 미숙아, 만성 폐질환 또는 혈역학적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있는 경우로 제한되었습니다.
그러나 2023년에 FDA는 모든 유아에서 RSV 하기도 질환(LRTD)을 예방하도록 설계된 두 가지 제품을 승인했습니다. 즉, 임신 중에 투여되는 전융합 F 단백질(RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer)을 기반으로 하는 활성 RSV 백신과 수동형, 출생 시 또는 첫 번째 RSV 시즌이 시작될 때 유아에게 투여되는 지속성 단일클론 항체(nirsevimab-alip[이하 nirsevimab], BEYFORTUS, AstraZeneca).
두 제품 모두 제3상 중추 임상 시험에서 평가되었으며 유아의 RSV로 인한 LRTD를 예방하는 데 높은 효능을 나타냈습니다.
RSV에 대한 보호의 확립된 상관 관계는 없지만 항체는 여러 연구에서 보호와 연관되어 있습니다.
해당 제품의 임상개발 계획에는 면역반응의 크기와 지속성에 대한 종합적인 평가가 포함되지 않았고, 두 제품에 대한 단일 임상시험도 포함되지 않았다.
이 연구는 산모의 RSV 백신 접종, 영아 nirsevimab 투여 또는 두 제품 모두 이후 12개월 동안 영아를 대상으로 RSV 특이적 중화 항체의 규모와 지속성을 평가하는 일차적인 목적을 가진 전향적 무작위 공개 4상 연구입니다. 결합.
연구 개요
상세 설명
RSV는 영유아에서 LRTI의 주요 원인입니다. 이는 또한 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인이기도 합니다. 최근까지 유아의 RSV 감염을 예방할 수 있는 FDA 승인 백신은 없었습니다. 고위험 영아에게는 단클론 항체인 팔리비주맙(palivizumab)만 사용할 수 있었지만, 극미숙아, 만성 폐질환, 혈역학적으로 유의한 선천성 심장질환이 있는 영아에게는 투여가 제한됐다. 그러나 2023년에 FDA는 모든 유아에서 RSV LRTD를 예방하도록 설계된 두 가지 제품, 즉 임신 중에 투여되는 전융합 F 단백질(RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer)을 기반으로 한 활성 RSV 백신과 수동적이고 지속성 단일클론 항체(nirsevimab)를 승인했습니다. , BEYFORTUS, AstraZeneca) 출생 시 또는 첫 번째 RSV 시즌 시작 시 유아에게 투여됩니다. 두 제품 모두 제3상 중추 임상 시험에서 평가되었으며 유아의 RSV LRTD 예방에 높은 효능이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 제품 투여 후 항체 반응의 크기와 지속성을 직접적으로 비교한 것은 아닙니다. RSV에 대한 보호에 대해 잘 확립된 상관 관계가 없음에도 불구하고 혈청 항체가 여러 연구에서 보호와 연관되어 있기 때문에 이는 중요합니다.
더욱이, 두 제품을 모두 유아에게 투여할 때의 추가적인 이점은 아직 밝혀지지 않았습니다. 비용 효율성 분석을 통해 두 제품을 동일한 엄마-유아에게 투여하는 것이 비용 효율적이지 않거나 적절하지 않다는 것이 입증되었지만, 일부 유아는 실수로 두 제품을 모두 받을 수 있고 또 다른 유아는 두 제품 모두에서 혜택을 받을 수 있습니다. 여기에는 예방접종에 대한 항체 반응이 적절하지 않거나(예: 면역 저하, 미숙아 또는 예방접종에서 분만까지의 시간 부족으로 인해) 태반을 통한 항체 전달 장애가 있는(예: 다음으로 인해) 여성에게서 태어난 영아가 포함됩니다. 태반 병리학). 또한 항체가 약해지고 계절이 아닌 RSV 순환 환경에서 보호를 위해 간격 간격으로 nirsevimab을 투여하는 것이 도움이 될 수 있는 고위험 영아(예: 미숙아 또는 만성 폐질환)도 포함됩니다. 따라서 두 제품 모두의 투여와 두 제품 단독의 투여에 대한 안전성과 혈청학을 이해하는 것이 임상적으로나 공중 보건에 중요합니다. 이러한 지식 격차는 이 연구의 목표의 기초가 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
- University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-6402
- New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
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Rochester, New York, 미국, 14611-3201
- University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3108
- University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 따라 합병증 발생 위험이 증가하지 않는 것으로 알려진 합병증 없는 단태 임신 등록 당시 18~45세
- 모든 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 자신과 유아의 연구 참여에 대한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 연구자의 병력 및 임상적 판단에 따라 건강 상태가 양호함 참고: 등록 전 6주 동안 질병 악화로 인해 치료 또는 입원이 크게 필요하지 않은 질병으로 정의된 기존의 안정된 질병이 있는 건강한 지원자는 등록할 수 있습니다. 포함됩니다.
- 연구 절차를 수행할 수 있는 병원 또는 출산 시설에서 출산하려는 의도
- 권장 임신 연령과 권장 계절 기간 동안 권장 지침에 따라 두 제품 중 하나를 받을 수 있습니다. (9월 1일부터 1월까지 GA 32 0/7부터 36 6/7주까지 산모 RSVpreF)
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
- 연구자의 의견으로는 참가자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 산모의 출혈 체질 또는 근육 주사를 금기할 수 있는 모든 상태
- 기능성 무비증 또는 기저 질환이나 치료로 인한 면역억제를 포함하여 면역체계를 손상시키는 선천성 또는 후천성 질환으로 알려졌거나 의심되는 산모
- 등록 전 30일 이내에 산모가 면역억제제 또는 생물학적 제제를 받은 경우(여기에는 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 포함됩니다. 흡입/분무, 관절내, 활액낭 내 또는 국소(피부, 눈, 귀) 스테로이드의 사용이 허용됩니다. RhoGAM은 포함되지 않음)
- 모체 항체의 태반을 통한 전달을 손상시키는 것으로 알려진 모체 상태(예: 태반 병리, 고감마글로불린혈증, HIV)
- GBS 또는 기타 잠재적 면역 매개 질환(PIMMC)의 모계 병력
- ABRYSVO 또는 그 구성 요소에 대한 심각한 이상 반응 또는 아나필락시스의 산모 이력
- 산모의 조산 병력(GA <34주)
- 조절되지 않는 고혈압, 자간전증 또는 자간증으로 인한 현재 임신
- ABRYSVO 또는 기타 승인되거나 연구 중인 RSV 백신을 이전에 접종한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1A
산모는 GA 32 0/7~36 6/7주 동안 120mcg/0.5ml의 산모 RSVpreF(ABRYSVO)를 근육 내로 한 번 투여받고 유아는 nirsevimab을 투여받지 않습니다.
N= 50.
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임신 중에 투여되는 프리퓨전 F 단백질을 기반으로 한 산모 RSV 백신
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실험적: 그룹 1B
산모는 GA 32 0/7~36 6/7주 동안 산모 RSVpreF(ABRYSVO) 120mcg/0.5ml를 근육 내로 1회 투여받고, 유아는 니르세비맙(BEYFORTUS) 50mg/0.5mL 1회 용량을 투여받습니다.
체중이 <5kg인 경우 또는 100mg/mL인 경우 출생 시 체중이 >= 5kg인 경우.
N= 50.
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임신 중에 투여되는 프리퓨전 F 단백질을 기반으로 한 산모 RSV 백신
영유아에게 투여되는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 수동적이고 지속성 단일클론 항체
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실험적: 그룹 1C
산모는 GA 32 0/7~36 6/7주 동안 산모 RSVpreF(ABRYSVO) 120mcg/0.5ml를 근육 내로 1회 투여받고, 유아는 니르세비맙(BEYFORTUS) 50mg/0.5mL 1회 용량을 투여받습니다.
체중이 <5kg인 경우 또는 100mg/mL인 경우 3개월에 체중이 >= 5kg인 경우.
N= 50.
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임신 중에 투여되는 프리퓨전 F 단백질을 기반으로 한 산모 RSV 백신
영유아에게 투여되는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 수동적이고 지속성 단일클론 항체
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실험적: 그룹 2
산모는 산모 RSVpreF를 받지 않으며 유아는 니르세비맙(BEYFORTUS) 50mg/0.5mL 1회 용량을 받습니다.
체중이 <5kg인 경우 또는 100mg/mL인 경우 출생 시 체중이 >= 5kg인 경우.
N= 50.
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영유아에게 투여되는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 수동적이고 지속성 단일클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 혈청 RSV A 및 B 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 366일까지
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1일, 43일, 91일, 181일 및 366일에 유아 혈청 내 RSV A 및 B 중화 항체의 GMT.
1일차 영아 검체는 영아 제대혈 또는 혈청을 나타냅니다(제대혈을 수집할 수 없는 경우).
산모-유아 쌍은 43일차 또는 91일차 혈액 수집에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
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366일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 연구 부문에서 심각한 부작용(SAE)의 빈도 및 관련성(유아만 해당)
기간: 181일차까지
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각 연구 부문에서 관련성에 따라 SAE를 경험한 참가자 수
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181일차까지
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원치 않는 3등급 이상 관련 부작용(AE)의 빈도 및 심각도
기간: 각 nirsevimab 투여 후 30일 동안
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원치 않는 3등급 이상의 관련 AE를 심각도별로 경험한 참가자 수
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각 nirsevimab 투여 후 30일 동안
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MAAE(의학적 부작용)의 빈도 및 심각도
기간: 각 nirsevimab 투여 후 30일 동안
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MAAE를 심각도별로 경험한 참가자 수
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각 nirsevimab 투여 후 30일 동안
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제대혈 내 RSV A 및 B 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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제대혈 내 RSV A 및 B 중화항체의 GMT
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1일차
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제대혈 내 RSV pre-F 결합 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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제대혈에서 RSV pre-F 결합 IgG 항체의 GMT
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1일차
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산모의 혈청 RSV A 및 B 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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영아 제대혈을 채취한 산모의 혈청 RSV A 및 B 중화 항체의 GMT
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1일차
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산모의 혈청 RSV pre-F 결합 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차
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영아 제대혈을 채취한 산모의 혈청 RSV pre-F 결합 IgG 항체의 GMT
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1일차
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어머니의 RSV 프리 F 결합 IgG 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 366 일까지
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366 일까지
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혈청 RSV A 및 B 중화 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 366 일까지
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366 일까지
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영아의 혈청 RSV 사전 F 결합 IgG 항체의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: 366 일까지
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유아 혈청에서 RSV 전 F 결합 IgG 항체의 GMT.
1 일 1 일 유아 표본은 유아용 혈액 또는 혈청을 나타냅니다 (제대혈을 모을 수없는 경우).
시어머니 쌍은 43 일에서 43 일 또는 91 일 혈액 수집으로 무작위로 배정됩니다.
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366 일까지
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국소적인 부작용의 발생
기간: 각 Nirsevimab 복용량 후 7 일 동안
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주사 부위 홍반/발적, 주사 부위 부종/infceation 및 주사 부위 통증/부드러움을 포함한 국소적인 부작용을 경험 한 참가자 수
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각 Nirsevimab 복용량 후 7 일 동안
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전신적 권유 부작용의 발생
기간: 각 Nirsevimab 복용량 후 7 일 동안
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열 (겨드랑이), 졸음/피로, 과민성/울음, 식욕 상실을 포함한 체계적인 권유 부작용을 경험 한 참가자 수
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각 Nirsevimab 복용량 후 7 일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 30일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-0003
- 5UM1AI148684-04 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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