Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologien og sikkerheden ved maternal RSV-vaccination (ABRYSVO), spædbarns-nirsevimab (BEYFORTUS)-vaccination eller begge produkter

8. maj 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et prospektivt, randomiseret, åbent fase 4-studie af immunologi og sikkerhed ved moder-RSV-vaccination (ABRYSVO), spædbarns-nirsevimab (BEYFORTUS)-vaccination eller begge produkter i løbet af det første leveår

Respiratory Syncytial Virus (RSV) er den førende årsag til nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) hos spædbørn og småbørn. Det er også en førende årsag til dødelighed hos børn <5 år på verdensplan. Indtil for nylig var ingen Food and Drug Administration (FDA)-godkendte vacciner tilgængelige for at forhindre RSV-infektion. Det eneste profylaktiske produkt til RSV-forebyggelse anbefalet til spædbørn var det monoklonale antistof palivizumab, men administrationen var begrænset til dem med ekstrem præmaturitet, kronisk lungesygdom eller hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom. Men i 2023 godkendte FDA to produkter designet til at forhindre RSV-sygdom i de nedre luftveje (LRTD) hos alle spædbørn: en aktiv RSV-vaccine baseret på præfusions-F-proteinet (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administreret under graviditet, og en passiv, langtidsvirkende monoklonalt antistof (nirsevimab-alip [herefter benævnt nirsevimab], BEYFORTUS, AstraZeneca) administreret til spædbørn ved fødslen eller i starten af ​​deres første RSV-sæson. Begge produkter blev evalueret i fase 3 pivotale kliniske forsøg og har høj effektivitet til at forebygge LRTD forårsaget af RSV hos spædbørn. Selvom der ikke er nogen etableret sammenhæng mellem beskyttelse mod RSV, er antistoffer blevet forbundet med beskyttelse på tværs af flere undersøgelser. Den kliniske udviklingsplan for produkterne indeholdt ikke omfattende evalueringer af omfanget og holdbarheden af ​​immunresponset, og de to produkter blev heller ikke testet i et enkelt forsøg. Dette studie er et prospektivt, randomiseret, åbent fase 4-studie med det primære formål at evaluere størrelsen og holdbarheden af ​​RSV-specifikke neutraliserende antistoffer hos spædbørn gennem 12 måneder af livet efter enten moder-RSV-vaccination, spædbarns-nirsevimab-administration eller begge produkter kombineret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RSV er den førende årsag til LRTI'er hos spædbørn og småbørn. Det er også en førende årsag til dødelighed hos børn <5 år på verdensplan. Indtil for nylig var der ingen FDA-godkendte vacciner tilgængelige for at forhindre RSV-infektion hos spædbørn. Kun det monoklonale antistof palivizumab var tilgængeligt for højrisikobørn, men administrationen var begrænset til dem med ekstrem præmaturitet, kronisk lungesygdom eller hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom. Men i 2023 godkendte FDA to produkter designet til at forhindre RSV LRTD hos alle spædbørn: en aktiv RSV-vaccine baseret på præfusions-F-proteinet (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) administreret under graviditet og et passivt, langtidsvirkende monoklonalt antistof (nirsevimab) , BEYFORTUS, AstraZeneca) indgivet til spædbørn ved fødslen eller ved starten af ​​den første RSV-sæson. Begge produkter blev evalueret i fase 3 pivotale kliniske forsøg og viste sig at have høj effektivitet i forebyggelsen af ​​RSV LRTD hos spædbørn. Imidlertid er størrelsen og holdbarheden af ​​antistofresponser efter administration af produkterne ikke blevet direkte sammenlignet. Dette er vigtigt, fordi selv om der ikke er nogen veletablerede korrelater af beskyttelse mod RSV, er serumantistoffer blevet forbundet med beskyttelse på tværs af flere undersøgelser.

Ydermere er den ekstra fordel ved at administrere begge produkter til et spædbarn ikke blevet karakteriseret. Selvom omkostningseffektivitetsanalyser har vist, at administration af begge produkter til samme mor-spædbarn-dyade ikke er omkostningseffektiv eller indiceret, er det sandsynligt, at nogle spædbørn kan modtage begge produkter utilsigtet, og atter andre kan drage fordel af begge. Disse omfatter spædbørn født af kvinder, som muligvis ikke har fået et tilstrækkeligt antistofrespons på vaccination (f.eks. på grund af immunkompromittering, præmaturitet eller utilstrækkelig tid fra vaccination til fødsel), eller som kan have haft nedsat antistofoverførsel over moderkagen (f.eks. pga. placenta patologi). Det omfatter også højrisikobørn (f.eks. med præmaturitet eller kronisk lungesygdom), som kan have gavn af en intervaldosis af nirsevimab til beskyttelse i forbindelse med aftagende antistoffer og RSV-cirkulation uden for sæsonen. Derfor er forståelsen af ​​sikkerheden og serologien ved administration af begge produkter i forhold til begge produkter alene af klinisk og folkesundhedsmæssig betydning. Disse videnshuller ligger til grund for formålet med denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-45 år på indskrivningstidspunktet med en ukompliceret singleton-graviditet, som ikke har nogen kendt øget risiko for komplikationer ifølge investigators kliniske vurdering
  2. Forstår og accepterer at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  3. Villige og i stand til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse for dem selv og deres spædbarn før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  4. Ved godt helbred, som bestemt af investigatorens sygehistorie og kliniske vurdering Bemærk: Raske frivillige med allerede eksisterende stabil sygdom, defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af sygdom i løbet af de 6 uger før tilmelding, kan inkluderet.
  5. Intention om at føde på et hospital eller fødested, hvor undersøgelsesprocedurer kan udføres
  6. Berettiget til at modtage begge produkter i henhold til anbefalede retningslinjer ved den anbefalede svangerskabsalder og i den anbefalede sæsonbestemte periode. (Moder RSVpreF fra 32 0/7 til 36 6/7 uger GA fra 1. september til januar)

Ekskluderingskriterier:

  1. Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  2. Enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  3. Maternel blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan kontraindicere intramuskulær injektion
  4. Moderens kendte eller mistænkte medfødte eller erhvervede sygdom, der svækker immunsystemet, herunder funktionel aspleni eller immunsuppression på grund af underliggende sygdom eller behandling
  5. Modermodtagelse af immunsuppressive lægemidler eller biologiske midler inden for 30 dage før indskrivning (dette inkluderer orale eller parenterale kortikosteroider. Brug af inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud, øjne, ører) steroider er tilladt. Dette inkluderer ikke RhoGAM)
  6. Maternelle tilstande, der vides at hæmme transplacental overførsel af maternelle antistoffer (f.eks. placentapatologi, hypergammaglobulinæmi, HIV)
  7. Moderens historie med GBS eller anden potentielt immunmedieret medicinsk tilstand (PIMMC)
  8. Moderens historie med alvorlig bivirkning eller anafylaksi over for ABRYSVO eller dets komponenter
  9. Moderens historie med for tidlig fødsel (<34 uger GA)
  10. Nuværende graviditet kompliceret af ukontrolleret hypertension, præeklampsi eller eclampsia
  11. Tidligere modtagelse af ABRYSVO eller anden godkendt eller forsøgsmæssig RSV-vaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1A
Mor modtager 120 mcg/0,5 ml maternal RSVpreF (ABRYSVO) administreret intramuskulært én gang i løbet af 32 0/7 til 36 6/7 uger GA, og spædbarnet modtager IKKE nirsevimab. N=50.
Biologisk: Abrysvo
En moder-RSV-vaccine baseret på præfusions-F-proteinet indgivet under graviditet
Eksperimentel: Gruppe 1B
Mor modtager 120 mcg/0,5 ml maternal RSVpreF (ABRYSVO) administreret intramuskulært én gang i løbet af 32 0/7 til 36 6/7 uger GA, og spædbarnet får en dosis nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml hvis kropsvægt <5 kg eller 100 mg/ml hvis kropsvægt er >= 5 kg ved fødslen. N=50.
Biologisk: Abrysvo
En moder-RSV-vaccine baseret på præfusions-F-proteinet indgivet under graviditet
Biologisk: Beyfortus
Et passivt, langtidsvirkende monoklonalt antistof mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) indgivet til spædbørn
Eksperimentel: Gruppe 1C
Mor modtager 120 mcg/0,5 ml maternal RSVpreF (ABRYSVO) administreret intramuskulært én gang i løbet af 32 0/7 til 36 6/7 uger GA, og spædbarnet får en dosis nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml hvis kropsvægt <5 kg eller 100 mg/ml hvis kropsvægt er >= 5 kg efter 3 måneder. N=50.
Biologisk: Abrysvo
En moder-RSV-vaccine baseret på præfusions-F-proteinet indgivet under graviditet
Biologisk: Beyfortus
Et passivt, langtidsvirkende monoklonalt antistof mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) indgivet til spædbørn
Eksperimentel: Gruppe 2
Mor modtager IKKE maternel RSVpreF, og spædbarn får én dosis nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml hvis kropsvægt <5 kg eller 100 mg/ml hvis kropsvægt er >= 5 kg ved fødslen. N=50.
Biologisk: Beyfortus
Et passivt, langtidsvirkende monoklonalt antistof mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) indgivet til spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum RSV A og B neutraliserende antistoffer hos spædbørn
Tidsramme: Til og med dag 366
GMT af RSV A- og B-neutraliserende antistoffer i spædbarnsserum på dag 1, 43, 91, 181 og 366. Dag 1 spædbarnsprøve repræsenterer spædbarnsnavlestrengsblod eller -serum (hvis det ikke er i stand til at opsamle navlestrengsblod). Mor-spædbarn par vil blive randomiseret 1:1 til enten dag 43 eller dag 91 blodprøvetagning.
Til og med dag 366

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sammenhæng af alvorlige bivirkninger (SAE) i hver undersøgelsesarm (kun spædbørn)
Tidsramme: Til og med dag 181
Antal deltagere, der oplevede SAEs efter slægtskab i hver undersøgelsesarm
Til og med dag 181
Hyppighed og sværhedsgrad af uopfordrede grad 3 eller højere relaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter hver dosis af nirsevimab
Antal deltagere, der oplevede uopfordrede grad 3 eller højere relaterede bivirkninger efter sværhedsgrad
Gennem 30 dage efter hver dosis af nirsevimab
Hyppighed og sværhedsgrad af medicinske bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter hver dosis af nirsevimab
Antal deltagere, der oplevede MAAE'er efter sværhedsgrad
Gennem 30 dage efter hver dosis af nirsevimab
Geometrisk middeltiter (GMT) af RSV A- og B-neutraliserende antistoffer i navlestrengsblod
Tidsramme: Dag 1
GMT af RSV A og B neutraliserende antistoffer i navlestrengsblod
Dag 1
Geometrisk middeltiter (GMT) af RSV præ-F-bindende IgG-antistoffer i navlestrengsblod
Tidsramme: Dag 1
GMT af RSV præ-F-bindende IgG-antistoffer i navlestrengsblod
Dag 1
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum RSV A og B neutraliserende antistoffer hos mødre
Tidsramme: Dag 1
GMT af serum RSV A- og B-neutraliserende antistoffer hos mødre, der fik opsamlet navlestrengsblod fra spædbarn
Dag 1
Geometrisk middeltiter (GMT) af serum RSV præ-F-bindende IgG-antistoffer hos mødre
Tidsramme: Dag 1
GMT af serum RSV præ-F-bindende IgG-antistoffer hos mødre, der fik opsamlet spædbarns navlestrengsblod
Dag 1
Geometrisk middelværdi (GMT) af RSV Pre-F-bindende IgG-antistoffer hos mødre
Tidsramme: Gennem dag 366
Gennem dag 366
Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) af serum RSV A og B neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Gennem dag 366
Gennem dag 366
Geometrisk middelværdi (GMT) af serum RSV Pre-F-bindende IgG-antistoffer hos spædbørn
Tidsramme: Gennem dag 366
GMT af RSV PRE-F-binding IgG-antistoffer i spædbarnsserum. Dag 1 spædbarnsprøve repræsenterer spædbørns ledningsblod eller serum (hvis det ikke er i stand til at opsamle ledningsblod). Mor-spædbarnspar vil blive randomiseret 1: 1 til enten dag 43 eller dag 91 blodopsamling.
Gennem dag 366
Forekomst af lokale anmodede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver nirsevimab -dosis
Antal deltagere, der oplevede alle lokale anmodede bivirkninger, herunder injektionsstedet erythema/rødme, injektionssted ødem/induration, og injektionsstedets smerte/ømhed
Gennem 7 dage efter hver nirsevimab -dosis
Forekomst af systemiske anmodede bivirkninger
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver nirsevimab -dosis
Antal deltagere, der oplevede alle systemiske anmodede bivirkninger, herunder feber (axillær), søvnighed/træthed, irritabilitet/gråd
Gennem 7 dage efter hver nirsevimab -dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

30. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0003
  • 5UM1AI148684-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniske forsøg med Abrysvo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner