Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De immunologie en veiligheid van RSV-vaccinatie van moeders (ABRYSVO), immunisatie van baby-nirsevimab (BEYFORTUS) of beide producten

8 mei 2026 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase 4-studie naar de immunologie en veiligheid van RSV-vaccinatie van moeders (ABRYSVO), immunisatie van zuigelingen-nirsevimab (BEYFORTUS) of beide producten tijdens het eerste levensjaar

Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) is de belangrijkste oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen (LRTI's) bij zuigelingen en jonge kinderen. Het is ook wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar. Tot voor kort waren er geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde vaccins beschikbaar om RSV-infectie te voorkomen. Het enige profylactische product voor RSV-preventie dat voor zuigelingen werd aanbevolen, was het monoklonale antilichaam palivizumab, maar de toediening was beperkt tot mensen met extreme prematuriteit, chronische longziekte of hemodynamisch significante aangeboren hartziekte. In 2023 keurde de FDA echter twee producten goed die zijn ontworpen om RSV-ziekte van de lagere luchtwegen (LRTD) bij alle zuigelingen te voorkomen: een actief RSV-vaccin op basis van het prefusie F-eiwit (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) toegediend tijdens de zwangerschap, en een passief, langwerkend monoklonaal antilichaam (nirsevimab-alip [hierna nirsevimab genoemd], BEYFORTUS, AstraZeneca) toegediend aan zuigelingen bij de geboorte of aan het begin van hun eerste RSV-seizoen. Beide producten zijn geëvalueerd in klinische fase 3-onderzoeken en hebben een hoge werkzaamheid bij het voorkomen van LRTD veroorzaakt door RSV bij zuigelingen. Hoewel er geen vastgesteld verband bestaat tussen bescherming tegen RSV, zijn antilichamen in meerdere onderzoeken in verband gebracht met bescherming. Het klinische ontwikkelingsplan voor de producten omvatte geen uitgebreide evaluaties van de omvang en duurzaamheid van de immuunrespons, en de twee producten werden ook niet in één proef getest. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label fase 4-studie met als hoofddoel het evalueren van de omvang en duurzaamheid van RSV-specifieke neutraliserende antilichamen bij zuigelingen gedurende de twaalf levensmaanden na RSV-vaccinatie aan de moeder, toediening van nirsevimab aan kinderen, of beide producten. gecombineerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RSV is de belangrijkste oorzaak van luchtweginfecties bij zuigelingen en jonge kinderen. Het is ook wereldwijd een van de belangrijkste doodsoorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar. Tot voor kort waren er geen door de FDA goedgekeurde vaccins beschikbaar om RSV-infectie bij zuigelingen te voorkomen. Alleen het monoklonale antilichaam palivizumab was beschikbaar voor kinderen met een hoog risico, maar de toediening was beperkt tot kinderen met extreme prematuriteit, chronische longziekte of hemodynamisch significante aangeboren hartziekte. In 2023 keurde de FDA echter twee producten goed die zijn ontworpen om RSV LRTD bij alle zuigelingen te voorkomen: een actief RSV-vaccin op basis van het prefusie F-eiwit (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) toegediend tijdens de zwangerschap en een passief, langwerkend monoklonaal antilichaam (nirsevimab). , BEYFORTUS, AstraZeneca) toegediend aan zuigelingen bij de geboorte of aan het begin van het eerste RSV-seizoen. Beide producten werden geëvalueerd in klinische fase 3-onderzoeken en bleken een hoge werkzaamheid te hebben bij de preventie van RSV-LRTD bij zuigelingen. De omvang en duurzaamheid van de antilichaamreacties na toediening van de producten zijn echter niet rechtstreeks vergeleken. Dit is belangrijk omdat, hoewel er geen goed bewezen correlaten zijn voor bescherming tegen RSV, serumantilichamen in meerdere onderzoeken in verband zijn gebracht met bescherming.

Bovendien is het extra voordeel van het toedienen van beide producten aan een zuigeling niet gekarakteriseerd. Hoewel kosteneffectiviteitsanalyses hebben aangetoond dat toediening van beide producten aan dezelfde moeder-kind-tweeling niet kosteneffectief of geïndiceerd is, is het waarschijnlijk dat sommige baby's onbedoeld beide producten krijgen, en weer anderen kunnen van beide profiteren. Hiertoe behoren ook baby's van vrouwen die mogelijk geen adequate antilichaamrespons hebben gehad op vaccinatie (bijvoorbeeld als gevolg van immuuncompromis, vroeggeboorte of onvoldoende tijd tussen vaccinatie en bevalling) of die mogelijk een verminderde antilichaamoverdracht via de placenta hebben gehad (bijvoorbeeld als gevolg van placentale pathologie). Het omvat ook kinderen met een hoog risico (bijvoorbeeld met prematuren of chronische longziekte) die baat kunnen hebben bij een intervaldosis nirsevimab voor bescherming in de context van afnemende antilichamen en RSV-circulatie buiten het seizoen. Het begrijpen van de veiligheid en serologie van de toediening van beide producten versus een van beide producten alleen is dus van klinisch belang en van belang voor de volksgezondheid. Deze kennislacunes liggen ten grondslag aan de doelstellingen van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3108
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-45 jaar oud op het moment van inschrijving met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap, waarbij volgens het klinische oordeel van de onderzoeker geen bekend verhoogd risico op complicaties bestaat
  2. Begrijpt en stemt ermee in om alle studieprocedures na te leven
  3. Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek voor zichzelf en hun kind voorafgaand aan het starten van eventuele onderzoeksprocedures
  4. In goede gezondheid, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis en het klinische oordeel van de onderzoeker. Opmerking: Gezonde vrijwilligers met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in de therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte gedurende de zes weken voorafgaand aan de inschrijving, kunnen inbegrepen.
  5. De intentie is om te bevallen in een ziekenhuis of geboortecentrum waar onderzoeksprocedures kunnen worden uitgevoerd
  6. Komt in aanmerking voor het ontvangen van beide producten volgens de aanbevolen richtlijnen, bij de aanbevolen zwangerschapsduur en tijdens de aanbevolen seizoensperiode. (Maternale RSVpreF van 32 0/7 tot 36 6/7 weken GA van 1 september tot januari)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren
  2. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  3. Maternale bloedingsdiathese of een aandoening die een contra-indicatie kan zijn voor intramusculaire injectie
  4. Bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven ziekte van de moeder die het immuunsysteem schaadt, waaronder functionele asplenie of immunosuppressie als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling
  5. Ontvangst door de moeder van immunosuppressiva of biologische middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving (dit omvat orale of parenterale corticosteroïden). Het gebruik van geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of plaatselijke (huid, ogen, oren) steroïden is toegestaan. Dit omvat niet RhoGAM)
  6. Maternale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de transplacentale overdracht van maternale antilichamen belemmeren (bijv. placentale pathologie, hypergammaglobulinemie, HIV)
  7. Voorgeschiedenis van GBS of een andere mogelijk immuungemedieerde medische aandoening (PIMMC) van de moeder
  8. Maternale voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of anafylaxie op ABRYSVO of de componenten ervan
  9. Voorgeschiedenis van vroeggeboorte door de moeder (<34 weken GA)
  10. Huidige zwangerschap gecompliceerd door ongecontroleerde hypertensie, pre-eclampsie of eclampsie
  11. Eerdere ontvangst van ABRYSVO of een ander goedgekeurd of in onderzoek zijnd RSV-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1A
Moeder krijgt 120 mcg/0,5 ml RSVpreF (ABRYSVO) van de moeder, eenmaal intramusculair toegediend gedurende 32 0/7 tot 36 6/7 weken GA en het kind krijgt GEEN nirsevimab. N= 50.
Biologisch: Abrysvo
Een RSV-vaccin voor de moeder op basis van het prefusie-F-eiwit dat tijdens de zwangerschap wordt toegediend
Experimenteel: Groep 1B
Moeder krijgt 120 mcg/0,5 ml RSVpreF (ABRYSVO) van de moeder, eenmaal intramusculair toegediend gedurende 32 0/7 tot 36 6/7 weken GA en het kind krijgt één dosis nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml als het lichaamsgewicht <5 kg of 100 mg/ml is als het lichaamsgewicht >= 5 kg is bij de geboorte. N= 50.
Biologisch: Abrysvo
Een RSV-vaccin voor de moeder op basis van het prefusie-F-eiwit dat tijdens de zwangerschap wordt toegediend
Biologisch: Beyfortus
Een passief, langwerkend monoklonaal antilichaam tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV), toegediend aan zuigelingen
Experimenteel: Groep 1C
Moeder krijgt 120 mcg/0,5 ml RSVpreF (ABRYSVO) van de moeder, eenmaal intramusculair toegediend gedurende 32 0/7 tot 36 6/7 weken GA en het kind krijgt één dosis nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml als lichaamsgewicht <5 kg of 100 mg/ml als lichaamsgewicht >= 5 kg is na 3 maanden. N= 50.
Biologisch: Abrysvo
Een RSV-vaccin voor de moeder op basis van het prefusie-F-eiwit dat tijdens de zwangerschap wordt toegediend
Biologisch: Beyfortus
Een passief, langwerkend monoklonaal antilichaam tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV), toegediend aan zuigelingen
Experimenteel: Groep 2
Moeder krijgt GEEN RSVpreF van de moeder en het kind krijgt één dosis nirsevimab (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml als het lichaamsgewicht <5 kg of 100 mg/ml is als het lichaamsgewicht >= 5 kg is bij de geboorte. N= 50.
Biologisch: Beyfortus
Een passief, langwerkend monoklonaal antilichaam tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV), toegediend aan zuigelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum RSV A- en B-neutraliserende antilichamen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 366
GMT van RSV A- en B-neutraliserende antilichamen in zuigelingenserum op dag 1, 43, 91, 181 en 366. Het zuigelingenmonster op dag 1 vertegenwoordigt navelstrengbloed of serum van de zuigeling (indien er geen navelstrengbloed kan worden afgenomen). Moeder-kind-paren worden 1:1 gerandomiseerd voor bloedafname op dag 43 of dag 91.
Tot en met dag 366

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en samenhang van ernstige bijwerkingen (SAE's) in elke onderzoeksarm (alleen zuigelingen)
Tijdsspanne: Tot en met dag 181
Aantal deelnemers dat SAE's ondervond op basis van verwantschap in elke onderzoeksarm
Tot en met dag 181
Frequentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na elke dosis nirsevimab
Aantal deelnemers dat naar ernst ongevraagde bijwerkingen van graad 3 of hoger ondervond
Gedurende 30 dagen na elke dosis nirsevimab
Frequentie en ernst van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE’s)
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na elke dosis nirsevimab
Aantal deelnemers dat MAAE's ondervond, gerangschikt naar ernst
Gedurende 30 dagen na elke dosis nirsevimab
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van RSV A- en B-neutraliserende antilichamen in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Dag 1
GMT van RSV A- en B-neutraliserende antilichamen in navelstrengbloed
Dag 1
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van pre-F-bindende IgG-antilichamen tegen RSV in navelstrengbloed
Tijdsspanne: Dag 1
GMT van RSV pre-F-bindende IgG-antilichamen in navelstrengbloed
Dag 1
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum RSV A en B-neutraliserende antilichamen bij moeders
Tijdsspanne: Dag 1
GMT van serum RSV A en B neutraliserende antilichamen bij moeders bij wie navelstrengbloed werd afgenomen
Dag 1
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum RSV pre-F-bindende IgG-antilichamen bij moeders
Tijdsspanne: Dag 1
GMT van serum RSV pre-F-bindende IgG-antilichamen bij moeders bij wie navelstrengbloed werd afgenomen
Dag 1
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van RSV pre-F bindende IgG-antilichamen bij moeders
Tijdsspanne: Tot en met dag 366
Tot en met dag 366
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum RSV A en B neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Tot en met dag 366
Tot en met dag 366
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van serum RSV pre-F bindende IgG-antilichamen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot en met dag 366
GMT van RSV pre-F bindende IgG-antilichamen in kinderserum. Dag 1 babymonster vertegenwoordigt het koordbloed of het serum van kinderen (indien niet in staat om koordbloed te verzamelen). Moeder-kindparen worden gerandomiseerd 1: 1 tot dag 43 of dag 91 bloedverzameling.
Tot en met dag 366
Optreden van lokale gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 7 dagen na elke dosis nirsevimab
Aantal deelnemers dat lokale gevraagde bijwerkingen heeft meegemaakt, waaronder erytheem/roodheid, injectieplaats oedeem/verharding en injectieplaats pijn/tederheid
Tot en met 7 dagen na elke dosis nirsevimab
Optreden van systemische gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met 7 dagen na elke dosis Nirsevimab
Aantal deelnemers dat elke systemische gevraagde bijwerkingen heeft ervaren, waaronder koorts (axillair), slaperigheid/vermoeidheid, prikkelbaarheid/huilen en verlies van eetlust
Tot en met 7 dagen na elke dosis Nirsevimab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2026

Laatst geverifieerd

30 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0003
  • 5UM1AI148684-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren