Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologia i bezpieczeństwo szczepienia matek przeciwko wirusowi RSV (ABRYSVO), szczepienia niemowląt Nirsevimabem (BEYFORTUS) lub obu produktów

8 maja 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 dotyczące immunologii i bezpieczeństwa szczepień matek przeciwko wirusowi RSV (ABRYSVO), szczepienia niemowląt nirsewimabem (BEYFORTUS) lub obu produktów w pierwszym roku życia

Syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest główną przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) u niemowląt i małych dzieci. Jest także główną przyczyną śmiertelności dzieci w wieku poniżej 5 lat na całym świecie. Do niedawna nie były dostępne żadne szczepionki zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) zapobiegające zakażeniu wirusem RSV. Jedynym produktem profilaktycznym zalecanym dla niemowląt w profilaktyce RSV był paliwizumab, przeciwciało monoklonalne, ale podawanie ograniczało się do dzieci ze skrajnym wcześniakiem, przewlekłą chorobą płuc lub istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca. Jednakże w 2023 roku FDA zatwierdziła dwa produkty mające zapobiegać chorobie dolnych dróg oddechowych wywołanych wirusem RSV (LRTD) u wszystkich niemowląt: aktywną szczepionkę przeciw wirusowi RSV opartą na prefuzyjnym białku F (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) podawaną w czasie ciąży oraz pasywną, długo działające przeciwciało monoklonalne (nirsevimab-alip [odtąd określane jako nirsevimab], BEYFORTUS, AstraZeneca) podawane niemowlętom zaraz po urodzeniu lub na początku ich pierwszego sezonu zakażenia wirusem RSV. Obydwa produkty oceniano w kluczowych badaniach klinicznych III fazy i wykazały one wysoką skuteczność w zapobieganiu LRTD wywołanej przez RSV u niemowląt. Chociaż nie ustalono korelacji ochrony przed wirusem RSV, w wielu badaniach powiązano przeciwciała z ochroną. Plan rozwoju klinicznego tych produktów nie obejmował kompleksowej oceny wielkości i trwałości odpowiedzi immunologicznej, ani też oba produkty nie były testowane w jednym badaniu. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem fazy 4, którego głównym celem jest ocena wielkości i trwałości przeciwciał neutralizujących swoistych wobec wirusa RSV u niemowląt do 12. miesiąca życia po szczepieniu przeciwko RSV matce, podaniu nirsewimabu niemowlęciu lub obu produktom łączny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RSV jest główną przyczyną LRTI u niemowląt i małych dzieci. Jest także główną przyczyną śmiertelności dzieci w wieku poniżej 5 lat na całym świecie. Do niedawna nie były dostępne żadne szczepionki zatwierdzone przez FDA zapobiegające zakażeniu wirusem RSV u niemowląt. Dla niemowląt wysokiego ryzyka dostępny był wyłącznie paliwizumab z przeciwciałem monoklonalnym, ale podawanie ograniczało się do dzieci ze skrajnym wcześniakiem, przewlekłą chorobą płuc lub istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca. Jednakże w 2023 roku FDA zatwierdziła dwa produkty mające zapobiegać LRTD RSV u wszystkich niemowląt: aktywną szczepionkę przeciwko RSV opartą na prefuzyjnym białku F (RSVpreF, ABRYSVO, Pfizer) podawaną w czasie ciąży oraz pasywne, długo działające przeciwciało monoklonalne (nirsevimab). , BEYFORTUS, AstraZeneca) podawane niemowlętom zaraz po urodzeniu lub na początku pierwszego sezonu RSV. Obydwa produkty oceniano w kluczowych badaniach klinicznych III fazy i stwierdzono, że wykazują wysoką skuteczność w zapobieganiu LRTD RSV u niemowląt. Jednakże nie porównywano bezpośrednio wielkości i trwałości odpowiedzi przeciwciał po podaniu produktów. Jest to ważne, ponieważ chociaż nie ma dobrze ustalonych korelatów ochrony przed RSV, w wielu badaniach powiązano przeciwciała w surowicy z ochroną.

Ponadto nie scharakteryzowano dodatkowej korzyści wynikającej z podawania obu produktów niemowlęciu. Chociaż analizy opłacalności wykazały, że podawanie obu produktów tej samej diadzie matka-dziecko nie jest opłacalne ani wskazane, jest prawdopodobne, że niektóre niemowlęta mogą przypadkowo otrzymać oba produkty, a jeszcze inne mogą odnieść korzyści z obu produktów. Należą do nich niemowlęta urodzone przez kobiety, u których mogła nie wytworzyć się odpowiednia odpowiedź przeciwciał na szczepienie (np. z powodu obniżonej odporności, wcześniactwa lub niewystarczającego czasu od szczepienia do porodu) lub u których mógł wystąpić upośledzony transfer przeciwciał przez łożysko (np. z powodu patologia łożyska). Obejmuje to również niemowlęta wysokiego ryzyka (np. z wcześniakiem lub przewlekłą chorobą płuc), które mogą odnieść korzyść z podawania dawki nirsewimabu w odstępach czasu w celu ochrony w przypadku zanikania przeciwciał i krążenia wirusa RSV poza sezonem. Zatem zrozumienie bezpieczeństwa i serologii podawania obu produktów w porównaniu z każdym produktem osobno ma znaczenie kliniczne i dla zdrowia publicznego. Te luki w wiedzy leżą u podstaw celów tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland, School of Medicine, Center for Vaccine Development and Global Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Vaccine Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14611-3201
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Vaccine Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–45 w momencie włączenia do badania, z niepowikłaną ciążą pojedynczą, u których nie występuje zwiększone ryzyko powikłań, zgodnie z oceną kliniczną badacza
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać wszystkich procedur studiowania
  3. Chcą i są w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniu dla siebie i swojego dziecka przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  4. Dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego i oceny klinicznej badacza. Uwaga: Zdrowi ochotnicy z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji z powodu pogorszenia się choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem, mogą dołączony.
  5. Zamiar porodu w szpitalu lub placówce porodowej, gdzie można przeprowadzić badania
  6. Kwalifikuje się do otrzymania dowolnego produktu zgodnie z zalecanymi wytycznymi w zalecanym wieku ciążowym i w zalecanym okresie sezonowym. (Macierzyńskie RSVpreF od 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia GA od 1 września do stycznia)

Kryteria wykluczenia:

  1. Upośledzenie zachowania lub funkcji poznawczych albo choroba psychiczna, która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  2. Każdy stan, który w opinii badaczy może stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania
  3. Skaza krwotoczna matki lub jakikolwiek stan, który może być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
  4. Znana lub podejrzewana choroba wrodzona lub nabyta matki, która upośledza układ odpornościowy, w tym czynnościowy brak śledziony lub immunosupresja wynikająca z choroby podstawowej lub leczenia
  5. Przyjmowanie przez matkę leków immunosupresyjnych lub środków biologicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (obejmuje to kortykosteroidy podawane doustnie lub pozajelitowo). Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych/nebulizowanych, dostawowych, do kaletki lub miejscowo (skóra, oko, uszy). Nie dotyczy to RhoGAM)
  6. Choroby matki, o których wiadomo, że utrudniają przenikanie przeciwciał matczynych przez łożysko (np. patologia łożyska, hipergammaglobulinemia, HIV)
  7. Historia matki w kierunku GBS lub innej choroby o podłożu immunologicznym (PIMMC)
  8. Historia ciężkiej reakcji niepożądanej lub anafilaksji u matki po zastosowaniu preparatu ABRYSVO lub jego składników
  9. Historia matki dotycząca porodu przedwczesnego (<34 tygodnia GA)
  10. Obecna ciąża powikłana niekontrolowanym nadciśnieniem, stanem przedrzucawkowym lub rzucawką
  11. Wcześniejsze otrzymanie preparatu ABRYSVO lub innej zatwierdzonej lub badanej szczepionki przeciwko wirusowi RSV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1A
Matka otrzymuje 120 mcg/0,5 ml matczynego RSVpreF (ABRYSVO) podawanego domięśniowo raz w ciągu 32.07.–36.6.7 tygodnia GA, a niemowlę NIE otrzymuje nirsewimabu. N= 50.
Biologiczny: Abryswo
Matczyna szczepionka przeciwko wirusowi RSV oparta na prefuzyjnym białku F podawana w czasie ciąży
Eksperymentalny: Grupa 1B
Matka otrzymuje 120 mcg/0,5 ml matczynego RSVpreF (ABRYSVO) podawanego domięśniowo raz w ciągu 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia GA, a niemowlę otrzymuje jedną dawkę nirsewimabu (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml jeśli masa ciała <5 kg lub 100 mg/ml, jeśli masa ciała wynosi >= 5 kg przy urodzeniu. N= 50.
Biologiczny: Abryswo
Matczyna szczepionka przeciwko wirusowi RSV oparta na prefuzyjnym białku F podawana w czasie ciąży
Biologiczny: Beyfortusa
Pasywne, długo działające przeciwciało monoklonalne przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) podawane niemowlętom
Eksperymentalny: Grupa 1C
Matka otrzymuje 120 mcg/0,5 ml matczynego RSVpreF (ABRYSVO) podawanego domięśniowo raz w ciągu 32 0/7 do 36 6/7 tygodnia GA, a niemowlę otrzymuje jedną dawkę nirsewimabu (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml jeśli masa ciała <5 kg lub 100 mg/ml, jeśli masa ciała wynosi >= 5 kg po 3 miesiącach. N= 50.
Biologiczny: Abryswo
Matczyna szczepionka przeciwko wirusowi RSV oparta na prefuzyjnym białku F podawana w czasie ciąży
Biologiczny: Beyfortusa
Pasywne, długo działające przeciwciało monoklonalne przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) podawane niemowlętom
Eksperymentalny: Grupa 2
Matka NIE otrzymuje matczynego RSVpreF, a niemowlę otrzymuje jedną dawkę nirsewimabu (BEYFORTUS) 50 mg/0,5 ml jeśli masa ciała <5 kg lub 100 mg/ml, jeśli masa ciała w chwili urodzenia wynosi >= 5 kg. N= 50.
Biologiczny: Beyfortusa
Pasywne, długo działające przeciwciało monoklonalne przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) podawane niemowlętom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV A i B w surowicy u niemowląt
Ramy czasowe: Przez dzień 366
GMT przeciwciał neutralizujących RSV A i B w surowicy niemowląt w dniach 1, 43, 91, 181 i 366. Próbka niemowlęcia z pierwszego dnia oznacza krew pępowinową lub surowicę niemowlęcia (jeśli nie można pobrać krwi pępowinowej). Pary matka-niemowlę zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do pobrania krwi w dniu 43. lub 91.
Przez dzień 366

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i powiązanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w każdym ramieniu badania (tylko niemowlęta)
Ramy czasowe: Przez cały dzień 181
Liczba uczestników, u których wystąpiły SAE według pokrewieństwa, w każdym ramieniu badania
Przez cały dzień 181
Częstotliwość i nasilenie niepożądanych powiązanych zdarzeń niepożądanych (AE) stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdej dawce nirsewimabu
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego, według ciężkości
Przez 30 dni po każdej dawce nirsewimabu
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdej dawce nirsewimabu
Liczba uczestników, u których wystąpiły MAAE, według ciężkości
Przez 30 dni po każdej dawce nirsewimabu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV A i B we krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 1
GMT przeciwciał neutralizujących RSV A i B we krwi pępowinowej
Dzień 1
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał IgG wiążących pre-F wirusa RSV w krwi pępowinowej
Ramy czasowe: Dzień 1
GMT przeciwciał IgG wiążących pre-F wirusa RSV w krwi pępowinowej
Dzień 1
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV A i B w surowicy u matek
Ramy czasowe: Dzień 1
GMT przeciwciał neutralizujących RSV A i B w surowicy u matek, którym pobrano krew pępowinową niemowlęcia
Dzień 1
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał IgG wiążących pre-F RSV w surowicy u matek
Ramy czasowe: Dzień 1
GMT przeciwciał IgG wiążących pre-F wirusa RSV w surowicy u matek, którym pobrano krew pępowinową dziecka
Dzień 1
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał IgG wiążących RSV Pre-F u matek
Ramy czasowe: Do dnia 366
Do dnia 366
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV A i B
Ramy czasowe: Do dnia 366
Do dnia 366
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał IgG wiążące RSV Pre-F u niemowląt
Ramy czasowe: Do dnia 366
GMT przeciwciał IgG wiążących RSV Pre-F w surowicy niemowląt. Dzień 1 Próbka niemowląt reprezentuje krew lub surowicę dla niemowląt (jeśli nie jest w stanie zebrać krwi pępowinowej). Pary matek zostaną losowo losowo od 1: 1 do dnia 43 lub zbioru krwi w dniu 91.
Do dnia 366
Występowanie miejscowych proszonych reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej dawce Nirsevimab
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jakichkolwiek lokalnych reakcji niepożądanych, w tym rumień/zaczerwienienie, obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia oraz ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
Przez 7 dni po każdej dawce Nirsevimab
Występowanie ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdej dawce Nirsevimab
Liczba uczestników, którzy doświadczyli wszelkich ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych, w tym gorączka (pachowa), senność/zmęczenie, drażliwość/płacz i utrata apetytu
Przez 7 dni po każdej dawce Nirsevimab

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

30 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0003
  • 5UM1AI148684-04 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj