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ベル麻痺患者におけるブドウ糖神経周囲注射の有効性と治療法の従来の物理学

2024年8月11日 更新者:Celia Itxelt Infante Castro
ベル麻痺は、軽度から完全な麻痺までの範囲の顔面衰弱により顔面の非対称性を引き起こす下位運動ニューロン損傷です。 確定的な原因が特定できないケースがほとんどです。 唯一認定された所見は、顔面神経の炎症と浮腫です。 メキシコでは、医療を受ける最初の原因の一つとなっています。 ベル麻痺に対するメキシコの臨床実践ガイドでは、その管理のために温熱療法、マッサージ、および活発な運動が推奨されています。 神経周囲ブドウ糖注入療法 (PIT) は末梢神経障害の新しい治療法で、神経経路の近くに 5% 緩衝ブドウ糖を注射して神経の機能と動きを回復することから構成されます。 目的: ベル麻痺患者の治療におけるブドウ糖の神経周囲注射と従来の理学療法の有効性を判断します。 材料と方法: 臨床試験、実験的、事前的、縦断的、比較的、および異種血行的。 リソースとインフラストラクチャ: これは、Unidad de Medicina Física y Rehabilitación area centro の施設内で実施されます。 人事部門では、リハビリテーション医学の専門家と研修医の両方の医師と理学療法士が含まれます。 物的リソースでは、筋電図検査、神経周囲注射療法、手指衛生と消毒、および従来のリハビリテーション療法用の文房具が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ブドウ糖神経周囲注射療法の有効性を評価するとともに、機能性と美観を改善することを目的として、患者のニーズに合わせた代替療法や治療法を比較または作成する将来の研究の動機付けおよび基礎として機能させることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico、Cuauhtemoc、メキシコ、06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 対象基準: 以下に該当するベル麻痺患者:

    • 年齢は18歳以上。
    • 男性も女性も。
    • 症状の持続期間が6日を超えている。
    • 明らかに健康で、糖尿病、肥満、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、メタボリックシンドローム、神経疾患などの関連疾患はありません。
    • House-Brackmann 分類によると、グレード III (中等度の機能障害)、IV (中等度から重度の機能障害)、V (重度の機能障害)、または VI (完全麻痺)。
    • UMF 2、3、4、6、11、16、29、34、35、42、94、120、および中部地域の理学療法およびリハビリテーション部門(雇用主および受益者)のみが注意を払う。
    • メキシコシティに所属する UMF が独占的に対応します (受益者のみ)。
    • 研究に参加する意思のある患者は、署名されたインフォームドコンセントによって確認されました。
  • 除外基準:

    • 活動的な喫煙者。
    • 中枢性顔面麻痺の患者。
    • 腫瘍または外科的治療に続発する末梢顔面神経麻痺の患者。
    • 末梢性顔面神経麻痺のエピソードが 2 回以上発生している患者。
    • 認知障害および/または精神障害のある患者。
    • 追加の民間療法を受けている患者。
    • 両側顔面麻痺のある患者。
    • 妊娠中の患者。
    • 研究に参加することに消極的な患者。
    • 以前にリハビリテーション、レーザー、電気療法、または鍼治療を受けた患者。
  • 排除基準:

    • リハビリテーションセッションに参加しない患者。
    • 研究中にSars-cov2感染症と診断された患者。
    • 治療を中止する患者さん。
    • 特別な治療を必要とする他の病状を発症している患者。
    • 研究からの撤退を希望する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的なグループ:
実験グループ:包含基準および除外基準を満たす患者。ベル麻痺の治療のためにブドウ糖の神経周囲注射および従来の理学療法が適用される。
緩衝ブドウ糖溶液による神経周囲注射の適用、2.5 mlの7.5%重炭酸ナトリウムを5%濃度のブドウ糖溶液の250 mlボトルに加え、顔面神経の経路上の異なる点に1ccの溶液を適用する。
介入なし:コントロール:
対照群:包含基準および除外基準を満たし、ベル麻痺に対して従来の理学療法のみが適用される患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能面での有効性
時間枠:8週間以上
A= 機能性フェイシャル B= 時間の経過とともに回復
8週間以上
時間内の回復
時間枠:1= 8 週間以上 2= 8 週間以下
一定時間内に回復・回復(自分や正常な状態に戻る、以前あったものを取り戻す、補う)する作用・効果のことです。
1= 8 週間以上 2= 8 週間以下
機能性フェイシャル
時間枠:8週間以上または8週間以下
  1. 手動による顔の筋肉の検査。 これは、人の顔の筋肉の機能と強さを判断するための臨床評価です。
  2. 臨床評価。 House-Brackmann 評価スケールは、顔面機能と末梢性顔面麻痺の重症度を評価するために使用されます。これは、正常 (グレード I) から始まり、6 つの表情を評価する 6 つのレベルで構成され、最後の程度として完全麻痺 (グレード VI) が考慮されます。
  3. 運動反応を測定することによって神経の電気刺激を伴う神経伝導からなる顔面神経の電気神経検査の研究による電気生理学的評価。
8週間以上または8週間以下

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA、MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月9日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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