Эффективность периневральной инъекции декстрозы по сравнению с терапией традиционной физики у пациентов с параличом Белла
11 августа 2024 г. обновлено: Celia Itxelt Infante Castro
Паралич Белла, повреждение нижних двигательных нейронов, вызывающее асимметрию лица из-за слабости лицевого нерва, варьирующейся от легкого до полного паралича.
В большинстве случаев без установления точно установленной причины.
Единственными достоверными данными являются воспаление и отек лицевого нерва.
В Мексике это одна из первых причин обращения за медицинской помощью.
В Мексиканском клиническом руководстве по лечению паралича колокола для его лечения рекомендуются термотерапия, массаж и активные упражнения.
Периневральная инъекционная терапия декстрозой (ПИТ) — это новый метод лечения периферической невропатии, который заключается во введении 5% забуференной декстрозы вблизи нервных путей для восстановления функции и движения нервов.
Цель: Определить эффективность периневральной инъекции декстрозы по сравнению с традиционной физиотерапией для лечения пациентов с параличом Белла.
Материал и методы: Клиническое исследование, экспериментальное, проспективное, лонгитудинальное, сравнительное и гетеродемическое.
Ресурсы и инфраструктура: Оно будет осуществляться на базе Регионального центра медицинской и реабилитационной медицины.
В кадрах врачи, специалисты и ординаторы реабилитационной медицины, а также физиотерапевты.
В материальных ресурсах, канцелярских товарах, для электронейромиографии, периневральной инъекционной терапии, гигиены и дезинфекции рук, а также для традиционной реабилитационной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является оценка эффективности периневральной инъекционной терапии декстрозой, а также мотивация и послужить основой для будущих исследований по сравнению или созданию альтернатив и терапевтических методов, адаптированных к потребностям пациентов, с целью улучшения функциональности и эстетики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cuauhtemoc
-
Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Мексика, 06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения: Пациенты с параличом Белла, которые:
- Возраст 18 лет и старше.
- И мужской, и женский.
- Длительность симптомов более 6 дней.
- Внешне здоров, без каких-либо сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет, ожирение, гипотиреоз, гипертиреоз, метаболический синдром или какие-либо неврологические расстройства.
- Степень III (умеренная дисфункция), IV (дисфункция от умеренной до тяжелой), V (тяжелая дисфункция) или VI (полный паралич) по классификации Хауса-Брэкмана.
- Исключительное внимание со стороны UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 и Отделения физической медицины и реабилитации в центральном регионе (работодатели и бенефициары).
- Эксклюзивное внимание со стороны UMF, принадлежащего Мехико (только для бенефициаров).
- Желание пациентов участвовать в исследовании подтверждено подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Активные курильщики.
- Пациенты с центральным параличом лицевого нерва.
- Пациенты с периферическим параличом лицевого нерва вследствие опухолей или хирургического лечения.
- Пациенты, перенесшие более второго эпизода периферического лицевого паралича.
- Пациенты с когнитивными и/или психическими нарушениями.
- Пациенты, проходящие дополнительную частную терапию.
- Пациенты с двусторонним параличом лицевого нерва.
- Беременные пациенты.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
- Пациенты, прошедшие предварительную реабилитацию, лазерную, электротерапию или иглоукалывание.
Критерии исключения:
- Пациенты, не посещающие сеансы реабилитации.
- Во время исследования у пациентов была диагностирована инфекция Sars-cov2.
- Пациенты, прекратившие лечение.
- У пациентов развиваются другие патологии, требующие специального лечения.
- Пациенты, желающие выйти из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментов:
Экспериментальная группа: Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, которым будут применяться периневральные инъекции декстрозы и традиционная физиотерапия для лечения паралича Белла.
|
Применение периневральной инъекции забуференного раствора декстрозы, добавление 2,5 мл 7,5% бикарбоната натрия к флакону емкостью 250 мл с раствором глюкозы 5% концентрации, нанесение по 1 мл раствора в разные точки на пути лицевого нерва.
|
|
Без вмешательства: Контроль:
Контрольная группа: пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, к которым при параличе Белла будет применяться только традиционная физиотерапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в функциональности
Временное ограничение: ≥8 недель
|
A= Функциональность лица B= Восстановление во времени
|
≥8 недель
|
|
Восстановление во времени
Временное ограничение: 1= ≥8 недель 2= ≤ 8 недель
|
Это действие и эффект выздоровления или восстановления (возвращения к себе или к нормальному состоянию, возврата того, что было раньше, компенсации) в установленное время.
|
1= ≥8 недель 2= ≤ 8 недель
|
|
Функциональность лица
Временное ограничение: ≥8 недель или ≤ 8 недель
|
|
≥8 недель или ≤ 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R-2024-1501-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .