Eficácia da injeção perineural com dextrose versus terapia física convencional em pacientes com paralisia de Bell
11 de agosto de 2024 atualizado por: Celia Itxelt Infante Castro
Paralisia de Bell, uma lesão do neurônio motor inferior que causa assimetria facial devido à fraqueza facial que varia de paralisia leve a total.
A maioria dos casos sem determinação de uma causa definitiva estabelecida.
Os únicos achados autenticados são inflamação e edema do nervo facial.
No México, está entre as primeiras causas de atendimento médico.
No Guia de Prática Clínica Mexicana para Paralisia de Bell, termoterapia, massagem e exercícios ativos são recomendados para seu manejo.
A terapia de injeção perineural de dextrose (PIT) é um novo tratamento para neuropatia periférica, que consiste na injeção de dextrose tamponada a 5% próximo às vias nervosas para restaurar a função e o movimento nervoso.
Objetivo: Determinar a eficácia da injeção perineural com dextrose versus fisioterapia convencional para o tratamento de pacientes com paralisia de Bell.
Material e métodos: Ensaio clínico, experimental, proletivo, longitudinal, comparativo e heterodêmico.
Recursos e infraestrutura: Será realizado nas instalações da Unidade de Medicina Física e Reabilitação regional centro.
Nos recursos humanos, médicos especialistas e residentes em Medicina de Reabilitação e fisioterapeutas.
Em recursos materiais, papelaria, para estudo eletroneuromiográfico, terapia de injeção perineural, higiene e desinfecção das mãos e para terapia de reabilitação convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia de injeção perineural de dextrose, motivando e servindo de base para estudos futuros compararem ou criarem alternativas e métodos terapêuticos adaptados às necessidades dos pacientes, com o objetivo de melhorar a funcionalidade e a estética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cuauhtemoc
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Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, México, 06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com Paralisia de Bell que:
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Tanto masculino quanto feminino.
- Duração dos sintomas superior a 6 dias.
- Aparentemente saudável, sem comorbidades associadas como diabetes mellitus, obesidade, hipotireoidismo, hipertireoidismo, síndrome metabólica ou qualquer distúrbio neurológico.
- Grau III (disfunção moderada), IV (disfunção moderada a grave), V (disfunção grave) ou VI (paralisia total) de acordo com a Classificação de House-Brackmann.
- Atendimento exclusivo da UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 e da Unidade de Medicina Física e Reabilitação da região centro (empregadores e beneficiários).
- Atenção exclusiva da UMF pertencente à Cidade do México (somente beneficiários).
- Pacientes dispostos a participar do estudo confirmados com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Fumantes ativos.
- Pacientes com paralisia facial central.
- Pacientes com paralisia facial periférica secundária a tumores ou tratamento cirúrgico.
- Pacientes apresentando mais de um segundo episódio de Paralisia Facial Periférica.
- Pacientes com deficiências cognitivas e/ou mentais.
- Pacientes submetidos a terapia privada adicional.
- Pacientes com paralisia facial bilateral.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
- Pacientes que receberam reabilitação prévia, laser, eletroterapia ou acupuntura.
Critérios de eliminação:
- Pacientes que não frequentam sessões de reabilitação.
- Pacientes com diagnóstico de infecção por Sars-cov2 durante o estudo.
- Pacientes que descontinuam o tratamento.
- Pacientes que desenvolvem outras patologias que requerem tratamento especial.
- Pacientes que desejam retirar-se do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental:
Grupo Experimental: Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, aos quais será aplicada injeção perineural com dextrose e fisioterapia convencional para o tratamento da paralisia de Bell.
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Aplicação de injeção perineural com solução tamponada de dextrose, adicionando 2,5 ml de bicarbonato de sódio 7,5% a um frasco de 250 ml de solução glicosada na concentração de 5%, aplicando 1 cc da solução em diferentes pontos do trajeto do nervo facial.
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Sem intervenção: Controlar:
Grupo Controle: Pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão, aos quais será aplicada apenas fisioterapia convencional para paralisia de Bell.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia na funcionalidade
Prazo: ≥8 semanas
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A= Funcionalidade facial B= Recuperação no tempo
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≥8 semanas
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Recuperação no tempo
Prazo: 1= ≥8 semanas 2= ≤ 8 semanas
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É a ação e o efeito de recuperar ou recuperar (voltar a si mesmo ou ao estado normal, recuperar o que tinha antes, compensar) em um tempo determinado.
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1= ≥8 semanas 2= ≤ 8 semanas
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Funcionalidade facial
Prazo: ≥8 semanas ou ≤ 8 semanas
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≥8 semanas ou ≤ 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-2024-1501-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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