神经周围注射葡萄糖与传统物理治疗贝尔麻痹患者的疗效
2024年8月11日 更新者：Celia Itxelt Infante Castro
贝尔氏麻痹症是一种下运动神经元损伤，由于面部无力（从轻度到完全瘫痪）而导致面部不对称。
大多数病例没有确定明确的既定原因。
唯一经过验证的发现是面神经炎症和水肿。
在墨西哥，这是引起医疗关注的首要原因之一。
在墨西哥贝尔麻痹临床实践指南中，建议采用热疗法、按摩和主动锻炼进行治疗。
神经周围葡萄糖注射疗法（PIT）是一种治疗周围神经病变的新疗法，包括在神经通路附近注射5%缓冲葡萄糖，以恢复神经功能和运动。
目的：确定神经周围注射葡萄糖与传统物理疗法治疗贝尔麻痹患者的有效性。
材料和方法：临床试验、实验性、前瞻性、纵向、比较和异质性。
资源和基础设施：它将在 Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro 的设施内进行。
在人力资源方面，医生包括康复医学专家和住院医生以及物理治疗师。
在物质资源方面，文具用于肌电图研究、神经周围注射治疗、手部卫生和消毒以及常规康复治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估葡萄糖神经周围注射疗法的功效，同时激励并作为未来研究的基础，以比较或创建适合患者需求的替代方案和治疗方法，以改善功能和美观。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cuauhtemoc
-
Ciudad de mexico、Cuauhtemoc、墨西哥、06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：贝尔氏麻痹患者：
- 年龄 18 岁及以上。
- 男性和女性均可。
- 症状持续时间超过 6 天。
- 表面上健康，没有任何相关的合并症，如糖尿病、肥胖、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、代谢综合征或任何神经系统疾病。
- 根据 House-Brackmann 分类，III 级（中度功能障碍）、IV 级（中度至重度功能障碍）、V 级（重度功能障碍）或 VI 级（完全瘫痪）。
- UMF 2、3、4、6、11、16、29、34、35、42、94、120 以及中部地区物理医学和康复部门（雇主和受益人）的独家关注。
- 墨西哥城 UMF 的独家关注（仅限受益人）。
- 愿意参加该研究的患者已签署知情同意书。
排除标准：
- 活跃的吸烟者。
- 中枢性面瘫患者。
- 因肿瘤或手术治疗继发周围性面瘫的患者。
- 经历第二次以上周围性面瘫的患者。
- 患有认知和/或精神障碍的患者。
- 接受额外私人治疗的患者。
- 双侧面瘫患者。
- 怀孕患者。
- 患者不愿意参加研究。
- 既往接受过康复、激光、电疗或针灸治疗的患者。
淘汰标准：
- 不参加康复治疗的患者。
- 研究期间诊断出患有 Sars-cov2 感染的患者。
- 停止治疗的患者。
- 患有其他需要特殊治疗的病症的患者。
- 希望退出研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组：
实验组：符合纳入和排除标准的患者，采用神经周注射葡萄糖和常规物理疗法治疗贝尔氏麻痹。
|
应用神经周注射缓冲葡萄糖溶液，将2.5毫升7.5％碳酸氢钠加入250毫升瓶5％浓度的葡萄糖溶液中，将1cc溶液涂抹在面神经路径的不同点上。
|
|
无干预：控制：
对照组：符合纳入和排除标准的患者，仅对贝尔麻痹进行常规物理治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能功效
大体时间：≥8周
|
A= 功能性面部 B= 及时恢复
|
≥8周
|
|
及时恢复
大体时间：1= ≥8 周 2= ≤ 8 周
|
是在规定的时间内恢复或恢复（回到自己或正常状态，收回以前拥有的，补偿）的动作和效果。
|
1= ≥8 周 2= ≤ 8 周
|
|
功能性面部护理
大体时间：≥8周或≤8周
|
|
≥8周或≤8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA、MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月11日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.