Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​perineural injektion med dextrose versus terapi Konventionel fysik hos patienter med Bell's Parese

11. august 2024 opdateret af: Celia Itxelt Infante Castro
Bell´s Parese, en lavere motorneuronskade, der forårsager ansigtsasymmetri på grund af ansigtssvaghed, der spænder fra mild til total lammelse. De fleste tilfælde uden at bestemme en endelig etableret årsag. De eneste autentificerede fund er betændelse og ødem i ansigtsnerven. I Mexico er det blandt de første årsager til lægehjælp. I Mexican Clinical Practice Guide for Bells Parese anbefales termoterapi, massage og aktive øvelser til behandling heraf. Perineural dextrose injection therapy (PIT) er en ny behandling for perifer neuropati, som består i at injicere 5 % bufferet dextrose tæt på nervebaner for at genoprette nervefunktion og bevægelse. Formål: Bestemme effektiviteten af ​​perineural injektion med dextrose versus konventionel fysioterapi til behandling af patienter med Bells parese. Materiale og metoder: Klinisk forsøg, eksperimentelt, prolektivt, longitudinelt, komparativt og heterodemisk. Ressourcer og infrastruktur: Det vil blive udført inden for faciliteterne i Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. Inden for menneskelige ressourcer, læger både specialister og beboere i Rehabiliteringsmedicin og fysioterapeuter. I materielle ressourcer, papirvarer, til elektroneuromyografi undersøgelse, perineural injektionsterapi, håndhygiejne og desinfektion, og til konventionel rehabiliteringsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dextrose perineural injektionsterapi, samtidig med at den motiverer og tjener som grundlag for fremtidige undersøgelser for at sammenligne eller skabe alternativer og terapeutiske metoder skræddersyet til patienternes behov med det mål at forbedre funktionalitet og æstetik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexico, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier: Patienter med Bell's Parese, som:

    • Alder 18 år og ældre.
    • Både mand og kvinde.
    • Varighed af symptomer længere end 6 dage.
    • Tilsyneladende sund, uden nogen associerede følgesygdomme såsom diabetes mellitus, fedme, hypothyroidisme, hyperthyroidisme, metabolisk syndrom eller enhver neurologisk lidelse.
    • Grad III (moderat dysfunktion), IV (moderat til svær dysfunktion), V (alvorlig dysfunktion) eller VI (total lammelse) i henhold til House-Brackmann-klassifikationen.
    • Eksklusiv opmærksomhed fra UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 og Fysisk Medicin og Rehabiliteringsenhed i midtregionen (arbejdsgivere og begunstigede).
    • Eksklusiv opmærksomhed fra UMF, der tilhører Mexico City (kun begunstigede).
    • Patienter, der var villige til at deltage i undersøgelsen, bekræftede med underskrevet informeret samtykke.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Aktive rygere.
    • Patienter med central ansigtslammelse.
    • Patienter med perifer ansigtslammelse sekundært til tumorer eller kirurgisk behandling.
    • Patienter, der oplever mere end anden episode af perifer ansigtslammelse.
    • Patienter med kognitive og/eller psykiske funktionsnedsættelser.
    • Patienter i yderligere privat terapi.
    • Patienter med bilateral ansigtslammelse.
    • Gravide patienter.
    • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
    • Patienter, der tidligere har modtaget genoptræning, laser, elektroterapi eller akupunktur.

  • Eliminationskriterier:

    • Patienter, der ikke deltager i genoptræning.
    • Patienter diagnosticeret med Sars-cov2-infektion under undersøgelsen.
    • Patienter, der afbryder behandlingen.
    • Patienter, der udvikler andre patologier, der kræver særlig behandling.
    • Patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe eksperimentel:
Eksperimentel gruppe: Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, til hvem perineural injektion med dextrose og konventionel fysioterapi vil blive anvendt til behandling af Bells parese.
Procedure: inyección perineural con solución de dextrosa tamponada
Påføring af perineural injektion med bufret dextroseopløsning, tilsætning af 2,5 ml 7,5 % natriumbicarbonat til en 250 ml flaske glukoseopløsning i 5 % koncentration, påføring af 1 cc af opløsningen på forskellige punkter på ansigtsnervens vej.
Ingen indgriben: Kontrollere:
Kontrolgruppe: Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, til hvem der kun vil blive anvendt konventionel fysioterapi for Bells parese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet i funktionalitet
Tidsramme: ≥8 uger
A= Funktionalitet ansigtsbehandling B= Restitution i tide
≥8 uger
Restitution i tide
Tidsramme: 1= ≥8 uger 2= ≤ 8 uger
Det er handlingen og effekten af ​​at komme sig eller komme sig (vende tilbage til sig selv eller til en normal tilstand, tage tilbage, hvad du havde før, kompensere) på en fastsat tid.
1= ≥8 uger 2= ≤ 8 uger
Funktionalitet ansigtsbehandling
Tidsramme: ≥8 uger eller ≤ 8 uger
  1. Manuel undersøgelse af ansigtsmuskler. Det er en klinisk evaluering for at bestemme funktionen og styrken af ​​en persons ansigtsmuskler.
  2. Klinisk evaluering. House-Brackmann vurderingsskalaen bruges til at evaluere ansigtsfunktion og sværhedsgraden af ​​perifer ansigtslammelse, som består af seks niveauer til at evaluere seks ansigtsudtryk startende fra normal (grad I) og som den sidste grad betragter total lammelse (grad VI).
  3. Vurdering elektrofysiologisk med undersøgelse af elektroneurografi af ansigtsnerven, der består af de neuroledninger, som de involverer elektrisk stimulering af nerven ved at måle dens motoriske respons.
≥8 uger eller ≤ 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celia Itxelt Infante Castro

Samarbejdspartnere

ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-2024-1501-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bells parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner