Efficacité de l'injection périneurale de dextrose par rapport à la thérapie physique conventionnelle chez les patients atteints de paralysie de Bell
11 août 2024 mis à jour par: Celia Itxelt Infante Castro
Paralysie de Bell, une lésion du motoneurone inférieur qui provoque une asymétrie faciale en raison d'une faiblesse faciale allant d'une paralysie légère à totale.
La plupart des cas sans déterminer de cause définitive établie.
Les seules constatations authentifiées sont une inflammation et un œdème du nerf facial.
Au Mexique, c'est l'une des premières causes de soins médicaux.
Dans le Guide de pratique clinique mexicain pour la paralysie de Bells, la thermothérapie, les massages et les exercices actifs sont recommandés pour sa prise en charge.
La thérapie périneurale par injection de dextrose (PIT) est un nouveau traitement de la neuropathie périphérique, qui consiste à injecter du dextrose tamponné à 5 % à proximité des voies nerveuses pour restaurer la fonction nerveuse et le mouvement.
Objectif : Déterminer l'efficacité de l'injection périneurale de dextrose par rapport à la physiothérapie conventionnelle pour le traitement des patients atteints de paralysie de Bell.
Matériel et méthodes : Essai clinique, expérimental, prolectif, longitudinal, comparatif et hétérodémique.
Ressources et infrastructures : Elle sera réalisée dans les installations de l'Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro.
En ressources humaines, médecins spécialistes et résidents en médecine de réadaptation et physiothérapeutes.
En ressources matérielles, papeterie, pour l'étude électroneuromyographique, la thérapie par injection périneurale, l'hygiène et la désinfection des mains, et pour la thérapie de rééducation conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie par injection périneurale de dextrose tout en motivant et servant de base à de futures études pour comparer ou créer des alternatives et des méthodes thérapeutiques adaptées aux besoins des patients, dans le but d'améliorer la fonctionnalité et l'esthétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cuauhtemoc
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Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexique, 06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration : Patients atteints de paralysie de Bell qui :
- Âge 18 ans et plus.
- À la fois mâle et femelle.
- Durée des symptômes supérieure à 6 jours.
- Apparemment en bonne santé, sans aucune comorbidité associée telle que diabète sucré, obésité, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, syndrome métabolique ou tout trouble neurologique.
- Grade III (dysfonctionnement modéré), IV (dysfonctionnement modéré à sévère), V (dysfonctionnement sévère) ou VI (paralysie totale) selon la classification House-Brackmann.
- Attention exclusive de l'UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 et de l'Unité de Médecine Physique et de Réadaptation de la région Centre (employeurs et bénéficiaires).
- Attention exclusive de l'UMF appartenant à Mexico (bénéficiaires uniquement).
- Patients souhaitant participer à l'étude confirmés par un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Fumeurs actifs.
- Patients atteints de paralysie faciale centrale.
- Patients présentant une paralysie faciale périphérique secondaire à des tumeurs ou à un traitement chirurgical.
- Patients présentant plus du deuxième épisode de paralysie faciale périphérique.
- Patients présentant des déficiences cognitives et/ou mentales.
- Patients suivant une thérapie privée supplémentaire.
- Patients atteints de paralysie faciale bilatérale.
- Patientes enceintes.
- Les patients ne veulent pas participer à l'étude.
- Patients ayant déjà reçu une rééducation, un laser, une électrothérapie ou une acupuncture.
Critères d'élimination :
- Patients qui ne participent pas aux séances de rééducation.
- Patients diagnostiqués avec une infection par le Sars-cov2 au cours de l'étude.
- Patients qui arrêtent le traitement.
- Patients développant d’autres pathologies nécessitant un traitement particulier.
- Patients souhaitant se retirer de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental :
Groupe expérimental : Patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, auxquels une injection périneurale de dextrose et une thérapie physique conventionnelle sera appliquée pour le traitement de la paralysie de Bell.
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Application d'une injection périneurale avec une solution tamponnée de dextrose, en ajoutant 2,5 ml de bicarbonate de sodium à 7,5% à un flacon de 250 ml de solution de glucose à une concentration de 5%, en appliquant 1 cc de la solution à différents points du trajet du nerf facial.
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Aucune intervention: Contrôle:
Groupe témoin : Patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, auxquels seule la physiothérapie conventionnelle sera appliquée pour la paralysie de Bell.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité dans la fonctionnalité
Délai: ≥8 semaines
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A= Fonctionnalité du visage B= Récupération dans le temps
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≥8 semaines
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Récupération à temps
Délai: 1= ≥8 semaines 2= ≤ 8 semaines
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C'est l'action et l'effet de récupérer ou de récupérer (retourner à soi ou à un état normal, reprendre ce que l'on avait avant, compenser) dans un temps déterminé.
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1= ≥8 semaines 2= ≤ 8 semaines
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Fonctionnalité du visage
Délai: ≥8 semaines ou ≤ 8 semaines
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≥8 semaines ou ≤ 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Première publication (Réel)
13 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-2024-1501-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .