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Wirksamkeit der perineuralen Injektion mit Dextrose im Vergleich zur konventionellen physikalischen Therapie bei Patienten mit Bell-Lähmung

11. August 2024 aktualisiert von: Celia Itxelt Infante Castro
Bell-Lähmung, eine Verletzung des unteren Motoneurons, die aufgrund einer Gesichtsschwäche, die von leichter bis hin zu völliger Lähmung reichen kann, eine Gesichtsasymmetrie verursacht. In den meisten Fällen ohne Feststellung einer definitiven Ursache. Die einzigen gesicherten Befunde sind Entzündungen und Ödeme des Gesichtsnervs. In Mexiko gehört es zu den ersten Ursachen für medizinische Hilfe. Im mexikanischen klinischen Praxisleitfaden für Bells-Lähmung werden Thermotherapie, Massage und aktive Übungen zur Behandlung empfohlen. Die perineurale Dextrose-Injektionstherapie (PIT) ist eine neue Behandlung für periphere Neuropathie, die aus der Injektion von 5 % gepufferter Dextrose in die Nähe von Nervenbahnen besteht, um die Nervenfunktion und -bewegung wiederherzustellen. Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit der perineuralen Injektion von Dextrose im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie zur Behandlung von Patienten mit Bell-Lähmung. Material und Methoden: Klinische Studie, experimentell, prolektiv, longitudinal, vergleichend und heterodemisch. Ressourcen und Infrastruktur: Die Durchführung erfolgt in den Einrichtungen der Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. Im Personalbereich sind es sowohl Fachärzte als auch Assistenzärzte für Rehabilitationsmedizin und Physiotherapeuten. In materiellen Ressourcen, Schreibwaren, für Elektroneuromyographie-Untersuchungen, perineurale Injektionstherapie, Händehygiene und -desinfektion sowie für konventionelle Rehabilitationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der perineuralen Dextrose-Injektionstherapie zu bewerten und gleichzeitig zu motivieren und als Grundlage für zukünftige Studien zu dienen, um Alternativen und therapeutische Methoden zu vergleichen oder zu entwickeln, die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind, mit dem Ziel, Funktionalität und Ästhetik zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexiko, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien: Patienten mit Bell-Lähmung, die:

    • Alter: 18 Jahre und älter.
    • Sowohl männlich als auch weiblich.
    • Dauer der Symptome länger als 6 Tage.
    • Anscheinend gesund, ohne damit verbundene Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, Hypothyreose, Hyperthyreose, metabolisches Syndrom oder eine neurologische Störung.
    • Grad III (mittelschwere Funktionsstörung), IV (mittelschwere bis schwere Funktionsstörung), V (schwere Funktionsstörung) oder VI (völlige Lähmung) gemäß der House-Brackmann-Klassifikation.
    • Exklusive Betreuung durch UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 und die Abteilung für physikalische Medizin und Rehabilitation in der Zentralregion (Arbeitgeber und Leistungsempfänger).
    • Exklusive Betreuung durch die zu Mexiko-Stadt gehörende UMF (nur Begünstigte).
    • Patienten, die bereit waren, an der Studie teilzunehmen, bestätigten ihre unterschriebene Einverständniserklärung.

  • Ausschlusskriterien:

    • Aktive Raucher.
    • Patienten mit zentraler Gesichtslähmung.
    • Patienten mit peripherer Gesichtslähmung als Folge von Tumoren oder einer chirurgischen Behandlung.
    • Patienten, bei denen mehr als die zweite Episode einer peripheren Gesichtslähmung auftritt.
    • Patienten mit kognitiven und/oder geistigen Beeinträchtigungen.
    • Patienten, die sich einer zusätzlichen privaten Therapie unterziehen.
    • Patienten mit beidseitiger Gesichtslähmung.
    • Schwangere Patienten.
    • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
    • Patienten, die zuvor eine Rehabilitation, Laser-, Elektrotherapie oder Akupunktur erhalten haben.

  • Eliminierungskriterien:

    • Patienten, die nicht an Rehabilitationssitzungen teilnehmen.
    • Patienten, bei denen während der Studie eine Sars-cov2-Infektion diagnostiziert wurde.
    • Patienten, die die Behandlung abbrechen.
    • Patienten, die andere Pathologien entwickeln, die eine besondere Behandlung erfordern.
    • Patienten, die aus der Studie aussteigen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grupo experimentell:
Versuchsgruppe: Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und denen eine perineurale Injektion mit Dextrose und konventionelle Physiotherapie zur Behandlung der Bell-Lähmung verabreicht wird.
Verfahren: Perineurale Injektion mit Lösung der tamponierten Dextrose
Anwendung einer perineuralen Injektion mit gepufferter Dextroselösung, Zugabe von 2,5 ml 7,5 %igem Natriumbicarbonat zu einer 250 ml-Flasche Glukoselösung mit 5 %iger Konzentration, Anwendung von 1 ml der Lösung an verschiedenen Stellen des Gesichtsnervs.
Kein Eingriff: Kontrolle:
Kontrollgruppe: Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und bei denen nur eine konventionelle Physiotherapie gegen Bell-Lähmung angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit in der Funktionalität
Zeitfenster: ≥8 Wochen
A= Funktionalität der Gesichtsbehandlung B= Rechtzeitige Erholung
≥8 Wochen
Erholung rechtzeitig
Zeitfenster: 1= ≥8 Wochen 2= ≤ 8 Wochen
Es ist die Handlung und Wirkung der Genesung oder Genesung (zu sich selbst oder in einen normalen Zustand zurückkehren, das zurücknehmen, was man vorher hatte, kompensieren) in einer festgelegten Zeit.
1= ≥8 Wochen 2= ≤ 8 Wochen
Funktionalität Gesichtsbehandlung
Zeitfenster: ≥8 Wochen oder ≤ 8 Wochen
  1. Manuelle Untersuchung der Gesichtsmuskulatur. Es handelt sich um eine klinische Untersuchung zur Bestimmung der Funktion und Stärke der Gesichtsmuskeln einer Person.
  2. Klinische Bewertung. Die House-Brackmann-Bewertungsskala wird zur Bewertung der Gesichtsfunktion und des Schweregrads der peripheren Gesichtslähmung verwendet. Sie besteht aus sechs Stufen zur Bewertung von sechs Gesichtsausdrücken, beginnend mit normal (Grad I) und als letzter Stufe die vollständige Lähmung (Grad VI).
  3. Elektrophysiologische Beurteilung mit Untersuchung der Elektroneurographie des Gesichtsnervs, der aus den Neuroleitungen besteht, die eine elektrische Stimulation des Nervs durch Messung seiner motorischen Reaktion beinhalten.
≥8 Wochen oder ≤ 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celia Itxelt Infante Castro

Mitarbeiter

ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Ermittler

  • Hauptermittler: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2024-1501-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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