Effekten av perineural injektion med dextros kontra terapi Konventionell fysik hos patienter med Bells pares
11 augusti 2024 uppdaterad av: Celia Itxelt Infante Castro
Bell´s Pares, en skada på nedre motorneuron som orsakar ansiktsasymmetri på grund av svaghet i ansiktet som sträcker sig från mild till total förlamning.
De flesta fall utan att fastställa en definitiv fastställd orsak.
De enda autentiserade fynden är inflammation och ödem i ansiktsnerven.
I Mexiko är det bland de första orsakerna till läkarvård.
I Mexican Clinical Practice Guide for Bells Palsy, rekommenderas termoterapi, massage och aktiva övningar för dess hantering.
Perineural dextros injektionsterapi (PIT) är en ny behandling för perifer neuropati, som består av att injicera 5 % buffrad dextros nära nervbanor för att återställa nervfunktion och rörelse.
Mål: Bestämma effektiviteten av perineural injektion med dextros jämfört med konventionell sjukgymnastik för behandling av patienter med Bells pares.
Material och metoder: Klinisk prövning, experimentell, prolektiv, longitudinell, jämförande och heterodemisk.
Resurser och infrastruktur: Det kommer att utföras inom anläggningarna i Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro.
Inom mänskliga resurser, läkare både specialister och boende i Rehabiliteringsmedicin och sjukgymnaster.
I materialresurser, pappersvaror, för elektroneuromyografistudier, perineural injektionsterapi, handhygien och desinfektion samt för konventionell rehabiliteringsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av dextros perineural injektionsterapi samtidigt som den motiverar och fungerar som en grund för framtida studier för att jämföra eller skapa alternativ och terapeutiska metoder skräddarsydda för patienternas behov, med målet att förbättra funktionalitet och estetik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cuauhtemoc
-
Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexiko, 06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter med Bells pares som:
- Ålder 18 år och äldre.
- Både manliga och kvinnliga.
- Varaktighet av symtom längre än 6 dagar.
- Tydligen frisk, utan några associerade komorbiditeter som diabetes mellitus, fetma, hypotyreos, hypertyreos, metabolt syndrom eller någon neurologisk störning.
- Grad III (måttlig dysfunktion), IV (måttlig till svår dysfunktion), V (svår dysfunktion) eller VI (total förlamning) enligt House-Brackmann-klassificeringen.
- Exklusiv uppmärksamhet från UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 och enheten för fysikalisk medicin och rehabilitering i centralregionen (arbetsgivare och förmånstagare).
- Exklusiv uppmärksamhet från UMF som tillhör Mexico City (endast förmånstagare).
- Patienter som är villiga att delta i studien bekräftade med undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Aktiva rökare.
- Patienter med central ansiktsförlamning.
- Patienter med perifer ansiktsförlamning sekundärt till tumörer eller kirurgisk behandling.
- Patienter som upplever mer än andra episoden av perifer ansiktsförlamning.
- Patienter med kognitiva och/eller psykiska funktionsnedsättningar.
- Patienter som genomgår ytterligare privat terapi.
- Patienter med bilateral ansiktsförlamning.
- Gravida patienter.
- Patienter som inte vill delta i studien.
- Patienter som tidigare har fått rehabilitering, laser, elektroterapi eller akupunktur.
Elimineringskriterier:
- Patienter som inte går på rehabiliteringstillfällen.
- Patienter diagnostiserade med Sars-cov2-infektion under studien.
- Patienter som avbryter behandlingen.
- Patienter som utvecklar andra patologier som kräver särskild behandling.
- Patienter som vill dra sig ur studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp experimentell:
Experimentgrupp: Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, till vilka perineural injektion med dextros och konventionell sjukgymnastik kommer att ges för behandling av Bells pares.
|
Applicering av perineural injektion med buffrad dextroslösning, tillsätt 2,5 ml 7,5% natriumbikarbonat till en 250 ml flaska glukoslösning i 5% koncentration, applicering av 1cc av lösningen på olika punkter på ansiktsnervens väg.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera:
Kontrollgrupp: Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna, till vilka endast konventionell sjukgymnastik kommer att tillämpas för Bells pares.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet i funktionalitet
Tidsram: ≥8 veckor
|
A= Funktionalitet ansiktsbehandling B= Återhämtning i tid
|
≥8 veckor
|
|
Återhämtning i tid
Tidsram: 1= ≥8 veckor 2= ≤ 8 veckor
|
Det är handlingen och effekten av att återhämta sig eller återhämta sig (återvända till sig själv eller till ett normalt tillstånd, ta tillbaka det du hade innan, kompensera) på en bestämd tid.
|
1= ≥8 veckor 2= ≤ 8 veckor
|
|
Funktionalitet ansiktsbehandling
Tidsram: ≥8 veckor eller ≤ 8 veckor
|
|
≥8 veckor eller ≤ 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-2024-1501-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .