Účinnost perineurální injekce s dextrózou versus terapie konvenční fyzikou u pacientů s Bellovou obrnou
11. srpna 2024 aktualizováno: Celia Itxelt Infante Castro
Bellova obrna, poranění dolního motorického neuronu, které způsobuje asymetrii obličeje v důsledku slabosti obličeje od mírné až po úplnou paralýzu.
Většina případů bez určení definitivní zjištěné příčiny.
Jedinými ověřenými nálezy jsou zánět a edém lícního nervu.
V Mexiku patří mezi první příčiny lékařské péče.
V Mexican Clinical Practice Guide for Bells Parsy jsou pro její zvládnutí doporučeny termoterapie, masáže a aktivní cvičení.
Perineurální dextrózová injekční terapie (PIT) je nová léčba periferní neuropatie, která spočívá v injekční aplikaci 5% pufrované dextrózy do blízkosti nervových drah, aby se obnovila nervová funkce a pohyb.
Cíl: Zjistit účinnost perineurální injekce dextrózy oproti konvenční fyzikální terapii u pacientů s Bellovou obrnou.
Materiál a metody: Klinická studie, experimentální, prolektivní, longitudinální, komparativní a heterodemická.
Zdroje a infrastruktura: Bude prováděna v rámci zařízení Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro.
V oblasti lidských zdrojů lékaři specialisté i rezidenti v rehabilitační medicíně a fyzioterapeuti.
V materiálních prostředcích, papírnictví, pro studium elektroneuromyografie, perineurální injekční terapii, hygienu a dezinfekci rukou a pro klasickou rehabilitační terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost perineurální injekční terapie dextrózou a zároveň motivovat a sloužit jako základ pro budoucí studie ke srovnání nebo vytvoření alternativ a terapeutických metod přizpůsobených potřebám pacientů s cílem zlepšit funkčnost a estetiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cuauhtemoc
-
Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexiko, 06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s Bellovou obrnou, kteří:
- Věk 18 let a starší.
- Jak mužský, tak ženský.
- Trvání příznaků delší než 6 dní.
- Zjevně zdravý, bez jakýchkoli přidružených komorbidit, jako je diabetes mellitus, obezita, hypotyreóza, hypertyreóza, metabolický syndrom nebo jakákoli neurologická porucha.
- Stupeň III (střední dysfunkce), IV (střední až těžká dysfunkce), V (těžká dysfunkce) nebo VI (totální paralýza) podle House-Brackmannovy klasifikace.
- Výhradní pozornost UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 a oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v centrálním regionu (zaměstnavatelé a příjemci).
- Výhradní pozornost od UMF patřící Mexico City (pouze příjemci).
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie potvrdili podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřáci.
- Pacienti s centrální paralýzou obličeje.
- Pacienti s periferní paralýzou obličeje sekundární k nádorům nebo chirurgické léčbě.
- Pacienti trpící více než druhou epizodou periferní obličejové paralýzy.
- Pacienti s kognitivními a/nebo mentálními poruchami.
- Pacienti podstupující další soukromou terapii.
- Pacienti s bilaterální paralýzou obličeje.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti neochotní zúčastnit se studie.
- Pacienti, kteří dříve absolvovali rehabilitaci, laser, elektroléčbu nebo akupunkturu.
Kritéria eliminace:
- Pacienti, kteří nenavštěvují rehabilitační sezení.
- U pacientů byla během studie diagnostikována infekce Sars-cov2.
- Pacienti, kteří přeruší léčbu.
- Pacienti, u kterých se rozvinou další patologie vyžadující zvláštní léčbu.
- Pacienti, kteří si přejí odstoupit ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina:
Experimentální skupina: Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým bude aplikována perineurální injekce s dextrózou a konvenční fyzikální terapie k léčbě Bellovy obrny.
|
Aplikace perineurální injekce pufrovaného roztoku dextrózy, přidání 2,5 ml 7,5% hydrogenuhličitanu sodného do 250 ml lahvičky s roztokem glukózy o 5% koncentraci, aplikace 1 cm3 roztoku na různé body na dráze lícního nervu.
|
|
Žádný zásah: Řízení:
Kontrolní skupina: Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, kterým bude pro Bellovu obrnu aplikována pouze konvenční fyzikální terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ve funkčnosti
Časové okno: ≥8 týdnů
|
A= Funkčnost obličeje B= Zotavení v čase
|
≥8 týdnů
|
|
Zotavení v čase
Časové okno: 1= ≥8 týdnů 2= ≤ 8 týdnů
|
Je to akce a účinek zotavení nebo zotavení (návrat k sobě nebo do normálního stavu, vzít si zpět to, co jste měli předtím, kompenzovat) ve stanoveném čase.
|
1= ≥8 týdnů 2= ≤ 8 týdnů
|
|
Funkčnost obličeje
Časové okno: ≥8 týdnů nebo ≤ 8 týdnů
|
|
≥8 týdnů nebo ≤ 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-2024-1501-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bellova obrna
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy