Effekten av perineural injeksjon med dekstrose versus terapi konvensjonell fysikk hos pasienter med Bells parese
11. august 2024 oppdatert av: Celia Itxelt Infante Castro
Bell's Parese, en lavere motornevronskade som forårsaker ansiktsasymmetri på grunn av ansiktssvakhet som strekker seg fra mild til total lammelse.
De fleste tilfeller uten å bestemme en endelig etablert årsak.
De eneste autentiserte funnene er betennelse og ødem i ansiktsnerven.
I Mexico er det blant de første årsakene til legehjelp.
I den meksikanske kliniske praksisguiden for Bells Parese anbefales termoterapi, massasje og aktive øvelser for behandlingen.
Perineural dekstroseinjeksjonsterapi (PIT) er en ny behandling for perifer nevropati, som består i å injisere 5 % bufret dekstrose nær nervebaner for å gjenopprette nervefunksjon og bevegelse.
Mål: Bestemme effektiviteten av perineural injeksjon med dekstrose versus konvensjonell fysioterapi for behandling av pasienter med Bells parese.
Materiale og metoder: Klinisk utprøving, eksperimentell, prolektiv, longitudinell, komparativ og heterodemisk.
Ressurser og infrastruktur: Det vil bli utført innenfor fasilitetene til Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro.
I menneskelige ressurser, leger både spesialister og beboere i Rehabiliteringsmedisin og fysioterapeuter.
I materialressurser, skrivesaker, for elektroneuromyografistudier, perineural injeksjonsterapi, håndhygiene og desinfeksjon, og for konvensjonell rehabiliteringsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av dekstrose perineural injeksjonsterapi samtidig som den motiverer og tjener som grunnlag for fremtidige studier for å sammenligne eller skape alternativer og terapeutiske metoder skreddersydd til pasientenes behov, med mål om å forbedre funksjonalitet og estetikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cuauhtemoc
-
Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexico, 06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter med Bells parese som:
- Alder 18 år og eldre.
- Både mann og kvinne.
- Varighet av symptomer lenger enn 6 dager.
- Tilsynelatende sunt, uten noen assosierte komorbiditeter som diabetes mellitus, fedme, hypotyreose, hypertyreose, metabolsk syndrom eller noen nevrologisk lidelse.
- Grad III (moderat dysfunksjon), IV (moderat til alvorlig dysfunksjon), V (alvorlig dysfunksjon) eller VI (total lammelse) i henhold til House-Brackmann-klassifiseringen.
- Eksklusiv oppmerksomhet fra UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 og Fysisk medisin og rehabiliteringsenhet i region midt (arbeidsgivere og begunstigede).
- Eksklusiv oppmerksomhet fra UMF som tilhører Mexico City (kun begunstigede).
- Pasienter som var villige til å delta i studien bekreftet med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive røykere.
- Pasienter med sentral ansiktslammelse.
- Pasienter med perifer ansiktslammelse sekundært til svulster eller kirurgisk behandling.
- Pasienter som opplever mer enn andre episode av perifer ansiktslammelse.
- Pasienter med kognitive og/eller psykiske svikt.
- Pasienter som gjennomgår ytterligere privat terapi.
- Pasienter med bilateral ansiktslammelse.
- Gravide pasienter.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
- Pasienter som tidligere har fått rehabilitering, laser, elektroterapi eller akupunktur.
Elimineringskriterier:
- Pasienter som ikke møter til rehabilitering.
- Pasienter diagnostisert med Sars-cov2-infeksjon under studien.
- Pasienter som avbryter behandlingen.
- Pasienter som utvikler andre patologier som krever spesiell behandling.
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe:
Eksperimentell gruppe: Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som perineural injeksjon med dekstrose og konvensjonell fysioterapi vil bli brukt til for behandling av Bells parese.
|
Påføring av perineural injeksjon med bufret dekstroseløsning, tilsetning av 2,5 ml 7,5 % natriumbikarbonat til en 250 ml flaske med glukoseløsning ved 5 % konsentrasjon, påføring av 1 cc av løsningen på forskjellige punkter på banen til ansiktsnerven.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll:
Kontrollgruppe: Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, som kun konvensjonell fysioterapi vil bli brukt for Bells parese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet i funksjonalitet
Tidsramme: ≥8 uker
|
A= Funksjonalitet ansiktsbehandling B= Gjenoppretting i tide
|
≥8 uker
|
|
Gjenoppretting i tide
Tidsramme: 1= ≥8 uker 2= ≤ 8 uker
|
Det er handlingen og effekten av å komme seg eller gjenopprette (vende tilbake til seg selv eller til en normal tilstand, ta tilbake det du hadde før, kompensere) på en fastsatt tid.
|
1= ≥8 uker 2= ≤ 8 uker
|
|
Funksjonalitet ansiktsbehandling
Tidsramme: ≥8 uker eller ≤ 8 uker
|
|
≥8 uker eller ≤ 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-2024-1501-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .