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Eficacia de la inyección perineural con dextrosa versus terapia física convencional en pacientes con parálisis de Bell

11 de agosto de 2024 actualizado por: Celia Itxelt Infante Castro
Parálisis de Bell, una lesión de la neurona motora inferior que causa asimetría facial debido a una debilidad facial que va desde una parálisis leve hasta una parálisis total. La mayoría de los casos sin determinar una causa establecida definitiva. Los únicos hallazgos comprobados son inflamación y edema del nervio facial. En México se encuentra entre las primeras causas de atención médica. En la Guía de Práctica Clínica Mexicana de la Parálisis de Bell se recomienda para su manejo la termoterapia, masajes y ejercicios activos. La terapia de inyección perineural de dextrosa (PIT) es un nuevo tratamiento para la neuropatía periférica, que consiste en inyectar dextrosa tamponada al 5% cerca de las vías nerviosas para restaurar la función y el movimiento de los nervios. Objetivo: Determinar la efectividad de la inyección perineural con dextrosa versus fisioterapia convencional para el tratamiento de pacientes con parálisis de Bell. Material y métodos: Ensayo clínico, experimental, prolectivo, longitudinal, comparativo y heterodémico. Recursos e infraestructura: Se realizará dentro de las instalaciones de la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. En recursos humanos, médicos tanto especialistas como residentes en Medicina de Rehabilitación y fisioterapeutas. En recursos materiales, papelería, para estudio de electroneuromiografía, terapia de inyección perineural, higiene y desinfección de manos y para terapia de rehabilitación convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia de inyección perineural de dextrosa y al mismo tiempo motivar y servir como base para futuros estudios para comparar o crear alternativas y métodos terapéuticos adaptados a las necesidades de los pacientes, con el objetivo de mejorar la funcionalidad y la estética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, México, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión: Pacientes con parálisis de Bell que:

    • Edad 18 años y más.
    • Tanto masculino como femenino.
    • Duración de los síntomas superior a 6 días.
    • Aparentemente sano, sin comorbilidades asociadas como diabetes mellitus, obesidad, hipotiroidismo, hipertiroidismo, síndrome metabólico o cualquier trastorno neurológico.
    • Grado III (disfunción moderada), IV (disfunción moderada a grave), V (disfunción grave) o VI (parálisis total) según la Clasificación de House-Brackmann.
    • Atención exclusiva de las UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 y la Unidad de Medicina Física y Rehabilitación de la región centro (patrones y beneficiarios).
    • Atención exclusiva de la UMF perteneciente a la Ciudad de México (solo beneficiarios).
    • Pacientes dispuestos a participar en el estudio confirmados con consentimiento informado firmado.

  • Criterios de exclusión:

    • Fumadores activos.
    • Pacientes con parálisis facial central.
    • Pacientes con parálisis facial periférica secundaria a tumores o tratamiento quirúrgico.
    • Pacientes que experimenten más de un segundo episodio de parálisis facial periférica.
    • Pacientes con deterioro cognitivo y/o mental.
    • Pacientes sometidos a terapia privada adicional.
    • Pacientes con parálisis facial bilateral.
    • Pacientes embarazadas.
    • Pacientes que no deseen participar en el estudio.
    • Pacientes que hayan recibido rehabilitación previa, láser, electroterapia o acupuntura.

  • Criterios de eliminación:

    • Pacientes que no asisten a sesiones de rehabilitación.
    • Pacientes diagnosticados de infección por Sars-cov2 durante el estudio.
    • Pacientes que interrumpen el tratamiento.
    • Pacientes que desarrollen otras patologías que requieran un tratamiento especial.
    • Pacientes que deseen retirarse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental:
Grupo Experimental: Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, a quienes se les aplicará inyección perineural con dextrosa y fisioterapia convencional para el tratamiento de la parálisis de Bell.
Procedimiento: inyección perineural con solución de dextrosa tamponada
Aplicación de inyección perineural con solución tamponada de dextrosa, agregando 2,5 ml de bicarbonato de sodio al 7,5% a un frasco de 250 ml de solución de glucosa al 5% de concentración, aplicando 1cc de la solución en diferentes puntos del trayecto del nervio facial.
Sin intervención: Control:
Grupo Control: Pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, a quienes solo se les aplicará fisioterapia convencional para la parálisis de Bell.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia en la funcionalidad
Periodo de tiempo: ≥8 semanas
A= Funcionalidad facial B= Recuperación en el tiempo
≥8 semanas
Recuperación a tiempo
Periodo de tiempo: 1= ≥8 semanas 2= ≤ 8 semanas
Es la acción y efecto de recuperarse o recuperarse (volver a uno mismo o a un estado normal, recuperar lo que se tenía antes, compensar) en un tiempo determinado.
1= ≥8 semanas 2= ≤ 8 semanas
Funcionalidad facial
Periodo de tiempo: ≥8 semanas o ≤ 8 semanas
  1. Examen manual de los músculos faciales. Es una evaluación clínica para determinar la función y fuerza de los músculos faciales de una persona.
  2. Evaluación clínica. Para evaluar la función facial y la gravedad de la parálisis facial periférica se utiliza la escala de calificación de House-Brackmann, la cual consta de seis niveles para evaluar seis expresiones faciales partiendo de la normalidad (grado I) y como último grado considera la parálisis total (grado VI).
  3. Evaluación electrofisiológica con estudio de electroneurografía del nervio facial que consiste en las neuroconducciones que implican estimulación eléctrica del nervio midiendo su respuesta motora.
≥8 semanas o ≤ 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celia Itxelt Infante Castro

Colaboradores

ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Investigadores

  • Investigador principal: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R-2024-1501-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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