Skuteczność wstrzyknięć okołonerwowych dekstrozy w porównaniu z terapią konwencjonalną fizyką u pacjentów z porażeniem Bella
11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Celia Itxelt Infante Castro
Porażenie Bella, uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego, które powoduje asymetrię twarzy z powodu osłabienia twarzy, od łagodnego do całkowitego paraliżu.
W większości przypadków bez ustalenia ostatecznie ustalonej przyczyny.
Jedyne potwierdzone ustalenia to zapalenie i obrzęk nerwu twarzowego.
W Meksyku jest to jedna z pierwszych przyczyn pomocy lekarskiej.
W Meksykańskim Przewodniku praktyki klinicznej dotyczącym porażenia Bellsa w jego leczeniu zaleca się termoterapię, masaże i aktywne ćwiczenia.
Terapia zastrzykami okołonerwowej dekstrozy (PIT) to nowa metoda leczenia neuropatii obwodowej, która polega na wstrzykiwaniu 5% buforowanej dekstrozy w pobliżu ścieżek nerwowych w celu przywrócenia funkcji i ruchu nerwów.
Cel pracy: Określenie skuteczności zastrzyków okołonerwowych z dekstrozą w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią w leczeniu pacjentów z porażeniem Bella.
Materiał i metody: Badania kliniczne, eksperymentalne, prolekcyjne, podłużne, porównawcze i heterodemiczne.
Zasoby i infrastruktura: Projekt zostanie przeprowadzony w obiektach Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro.
W kadrach pracują lekarze zarówno specjaliści, jak i rezydenci medycyny rehabilitacyjnej oraz fizjoterapeuci.
W zasobach materialnych, papeterii, do badań elektroneuromiografii, terapii zastrzykami okołonerwowymi, higieny i dezynfekcji rąk oraz do konwencjonalnej terapii rehabilitacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii zastrzykami okołonerwowymi dekstrozy, jednocześnie motywując i stanowiąc podstawę do przyszłych badań w celu porównania lub stworzenia alternatyw i metod terapeutycznych dostosowanych do potrzeb pacjentów, w celu poprawy funkcjonalności i estetyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cuauhtemoc
-
Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Meksyk, 06500
- Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci z porażeniem Bella, którzy:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
- Czas trwania objawów dłuższy niż 6 dni.
- Pozornie zdrowy, bez chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, otyłość, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, zespół metaboliczny lub jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne.
- Stopień III (umiarkowana dysfunkcja), IV (umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja), V (ciężka dysfunkcja) lub VI (całkowity paraliż) zgodnie z klasyfikacją House’a-Brackmanna.
- Wyłączna uwaga UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 oraz Zakładu Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji w regionie centralnym (pracodawcy i beneficjenci).
- Wyłączna uwaga ze strony UMF należącego do miasta Meksyk (tylko beneficjenci).
- Pacjenci chcący wziąć udział w badaniu potwierdzeni podpisaną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywni palacze.
- Pacjenci z centralnym porażeniem twarzy.
- Pacjenci z obwodowym porażeniem twarzy w wyniku nowotworu lub leczenia chirurgicznego.
- Pacjenci doświadczający więcej niż drugiego epizodu obwodowego porażenia twarzy.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych i/lub umysłowych.
- Pacjenci przechodzący dodatkową terapię prywatną.
- Pacjenci z obustronnym porażeniem twarzy.
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej rehabilitację, laseroterapię, elektroterapię lub akupunkturę.
Kryteria eliminacji:
- Pacjenci, którzy nie uczęszczają na turnusy rehabilitacyjne.
- Pacjenci, u których w trakcie badania zdiagnozowano zakażenie Sars-cov2.
- Pacjenci, którzy przerywają leczenie.
- Pacjenci rozwijający inne patologie wymagające specjalnego leczenia.
- Pacjenci chcący wycofać się z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna:
Grupa doświadczalna: Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, u których w leczeniu porażenia Bella zastosowane zostaną zastrzyki pernerwowe z dekstrozą oraz konwencjonalna fizykoterapia.
|
Zastosowanie iniekcji okołonerwowej zbuforowanego roztworu dekstrozy, dodanie 2,5 ml 7,5% wodorowęglanu sodu do 250 ml butelki z 5% roztworem glukozy, podanie 1 cm3 roztworu w różnych punktach na drodze nerwu twarzowego.
|
|
Brak interwencji: Kontrola:
Grupa kontrolna: Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia, u których w leczeniu porażenia Bella stosowana będzie wyłącznie konwencjonalna fizjoterapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w funkcjonalności
Ramy czasowe: ≥8 tygodni
|
A= Funkcjonalność twarzy B= Regeneracja w czasie
|
≥8 tygodni
|
|
Powrót do zdrowia na czas
Ramy czasowe: 1= ≥8 tygodni 2= ≤ 8 tygodni
|
Jest to działanie i efekt wyzdrowienia lub wyzdrowienia (powrotu do siebie lub do stanu normalnego, odebrania tego, co było wcześniej, zrekompensowania) w określonym czasie.
|
1= ≥8 tygodni 2= ≤ 8 tygodni
|
|
Funkcjonalność twarzy
Ramy czasowe: ≥8 tygodni lub ≤ 8 tygodni
|
|
≥8 tygodni lub ≤ 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2024-1501-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .