Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van perineurale injectie met dextrose versus conventionele therapie bij patiënten met de verlamming van Bell

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Celia Itxelt Infante Castro
Bell's Palsy, een letsel aan de lagere motorneuronen dat gezichtsasymmetrie veroorzaakt als gevolg van gezichtszwakte, variërend van milde tot totale verlamming. In de meeste gevallen zonder een definitief vastgestelde oorzaak vast te stellen. De enige geverifieerde bevindingen zijn ontsteking en oedeem van de aangezichtszenuw. In Mexico is het een van de eerste oorzaken van medische hulp. In de Mexicaanse klinische praktijkgids voor Bells Palsy worden thermotherapie, massage en actieve oefeningen aanbevolen voor de behandeling ervan. Perineurale dextrose-injectietherapie (PIT) is een nieuwe behandeling voor perifere neuropathie, die bestaat uit het injecteren van 5% gebufferde dextrose dichtbij zenuwbanen om de zenuwfunctie en beweging te herstellen. Doel: Bepalen van de effectiviteit van perineurale injectie met dextrose versus conventionele fysiotherapie voor de behandeling van patiënten met de verlamming van Bell. Materiaal en methoden: Klinische proef, experimenteel, prolectief, longitudinaal, vergelijkend en heterodemisch. Hulpbronnen en infrastructuur: Het zal worden uitgevoerd binnen de faciliteiten van de Unidad de Medicina Física y Rehabilitación regio centro. Op het gebied van personeelszaken zijn artsen zowel specialisten als bewoners van de revalidatiegeneeskunde en fysiotherapeuten. In materiële hulpbronnen, briefpapier, voor onderzoek naar elektroneuromyografie, perineurale injectietherapie, handhygiëne en desinfectie, en voor conventionele revalidatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van perineurale injectietherapie met dextrose te evalueren en tegelijkertijd te motiveren en als basis te dienen voor toekomstige studies om alternatieven en therapeutische methoden te vergelijken of te creëren die zijn afgestemd op de behoeften van patiënten, met als doel de functionaliteit en esthetiek te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Mexico, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria: Patiënten met de verlamming van Bell die:

    • Leeftijd 18 jaar en ouder.
    • Zowel mannelijk als vrouwelijk.
    • Duur van de klachten langer dan 6 dagen.
    • Blijkbaar gezond, zonder enige bijkomende comorbiditeit zoals diabetes mellitus, zwaarlijvigheid, hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, metabool syndroom of welke neurologische aandoening dan ook.
    • Graad III (matige disfunctie), IV (matige tot ernstige disfunctie), V (ernstige disfunctie) of VI (totale verlamming) volgens de House-Brackmann-classificatie.
    • Exclusieve aandacht van UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 en de eenheid Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie in de centrale regio (werkgevers en begunstigden).
    • Exclusieve aandacht van het UMF van Mexico-Stad (alleen begunstigden).
    • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, worden bevestigd met een ondertekende geïnformeerde toestemming.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Actieve rokers.
    • Patiënten met centrale gezichtsverlamming.
    • Patiënten met perifere gezichtsverlamming als gevolg van tumoren of chirurgische behandeling.
    • Patiënten die meer dan een tweede episode van perifere gezichtsverlamming ervaren.
    • Patiënten met cognitieve en/of mentale beperkingen.
    • Patiënten die aanvullende privétherapie ondergaan.
    • Patiënten met bilaterale gezichtsverlamming.
    • Zwangere patiënten.
    • Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.
    • Patiënten die eerder revalidatie, laser-, elektrotherapie of acupunctuur hebben ondergaan.

  • Eliminatiecriteria:

    • Patiënten die geen revalidatiesessies bijwonen.
    • Patiënten waarbij tijdens het onderzoek een Sars-cov2-infectie werd vastgesteld.
    • Patiënten die de behandeling stopzetten.
    • Patiënten die andere pathologieën ontwikkelen die een speciale behandeling vereisen.
    • Patiënten die zich uit het onderzoek willen terugtrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grupo experimenteel:
Experimentele groep: Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, bij wie perineurale injectie met dextrose en conventionele fysiotherapie zullen worden toegepast voor de behandeling van de verlamming van Bell.
Procedure: perineurale injectie met dextrosa tamponada
Toepassing van perineurale injectie met gebufferde dextrose-oplossing, waarbij 2,5 ml 7,5% natriumbicarbonaat wordt toegevoegd aan een fles van 250 ml glucose-oplossing met een concentratie van 5%, waarbij 1 cc van de oplossing op verschillende punten op het pad van de aangezichtszenuw wordt aangebracht.
Geen tussenkomst: Controle:
Controlegroep: Patiënten die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, op wie alleen conventionele fysiotherapie zal worden toegepast voor de verlamming van Bell.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid in functionaliteit
Tijdsspanne: ≥8 weken
A= Functionaliteit gezichtsbehandeling B= Herstel op tijd
≥8 weken
Herstel op tijd
Tijdsspanne: 1= ≥8 weken 2= ≤ 8 weken
Het is de actie en het effect van herstellen of herstellen (terugkeren naar jezelf of naar een normale toestand, terugnemen wat je eerder had, compenseren) in een bepaalde tijd.
1= ≥8 weken 2= ≤ 8 weken
Functionaliteit gezichtsbehandeling
Tijdsspanne: ≥8 weken of ≤ 8 weken
  1. Handmatig onderzoek van gezichtsspieren. Het is een klinische evaluatie om de functie en kracht van de gezichtsspieren van een persoon te bepalen.
  2. Klinische evaluatie. De House-Brackmann-beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de gezichtsfunctie en de ernst van de perifere gezichtsverlamming te evalueren, die uit zes niveaus bestaat om zes gezichtsuitdrukkingen te evalueren, beginnend bij normaal (graad I) en als laatste graad totale verlamming (graad VI).
  3. Beoordeling elektrofysiologisch met studie van elektroneurografie van de aangezichtszenuw die bestaat uit de neurogeleidingen die elektrische stimulatie van de zenuw met zich meebrengen door de motorische respons ervan te meten.
≥8 weken of ≤ 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celia Itxelt Infante Castro

Medewerkers

ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2024-1501-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren