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Efficacia dell'iniezione perineurale con destrosio rispetto alla terapia fisica convenzionale in pazienti con paralisi di Bell

11 agosto 2024 aggiornato da: Celia Itxelt Infante Castro
Paralisi di Bell, una lesione del motoneurone inferiore che causa asimmetria facciale dovuta a debolezza facciale che va dalla paralisi lieve a totale. Nella maggior parte dei casi senza determinare una causa stabilita in modo definitivo. Gli unici reperti autenticati sono l'infiammazione e l'edema del nervo facciale. In Messico è tra le prime cause di cure mediche. Nella Guida pratica clinica messicana per la paralisi di Bell, si consiglia la termoterapia, il massaggio e gli esercizi attivi per la sua gestione. La terapia iniettiva perineurale di destrosio (PIT) è un nuovo trattamento per la neuropatia periferica, che consiste nell'iniettare destrosio tamponato al 5% vicino alle vie nervose per ripristinare la funzione e il movimento dei nervi. Obiettivo: Determinare l'efficacia dell'iniezione perineurale con destrosio rispetto alla terapia fisica convenzionale per il trattamento di pazienti con paralisi di Bell. Materiali e metodi: Studio clinico, sperimentale, prolettivo, longitudinale, comparativo ed eterodemico. Risorse e infrastrutture: sarà realizzato all'interno delle strutture dell'Unidad de Medicina Física y Rehabilitación región centro. Nelle risorse umane, medici sia specialisti che specializzandi in Medicina Riabilitativa e fisioterapisti. Nelle risorse materiali, cancelleria, studio elettroneuromiografia, terapia iniettiva perineurale, igiene e disinfezione delle mani e terapia riabilitativa convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia iniettiva perineurale di destrosio motivando e fungendo da base per studi futuri per confrontare o creare alternative e metodi terapeutici su misura per le esigenze dei pazienti, con l'obiettivo di migliorare la funzionalità e l'estetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cuauhtemoc
      • Ciudad de mexico, Cuauhtemoc, Messico, 06500
        • Unidad de Medicina Física Y Rehabilitacion Region Centro Imss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione: pazienti con paralisi di Bell che:

    • Età 18 anni e oltre.
    • Sia maschio che femmina.
    • Durata dei sintomi superiore a 6 giorni.
    • Apparentemente sano, senza comorbilità associate come diabete mellito, obesità, ipotiroidismo, ipertiroidismo, sindrome metabolica o qualsiasi disturbo neurologico.
    • Grado III (disfunzione moderata), IV (disfunzione da moderata a grave), V (disfunzione grave) o VI (paralisi totale) secondo la classificazione di House-Brackmann.
    • Attenzione esclusiva da parte dell'UMF 2, 3, 4, 6, 11, 16, 29, 34, 35, 42, 94, 120 e dell'Unità di Medicina Fisica e Riabilitazione della regione centrale (datori di lavoro e beneficiari).
    • Attenzione esclusiva dell'UMF di Città del Messico (solo beneficiari).
    • Pazienti disposti a partecipare allo studio confermati con consenso informato firmato.

  • Criteri di esclusione:

    • Fumatori attivi.
    • Pazienti con paralisi facciale centrale.
    • Pazienti con paralisi facciale periferica secondaria a tumori o trattamento chirurgico.
    • Pazienti che presentano più di un secondo episodio di paralisi facciale periferica.
    • Pazienti con disturbi cognitivi e/o mentali.
    • Pazienti sottoposti a terapia privata aggiuntiva.
    • Pazienti con paralisi facciale bilaterale.
    • Pazienti in gravidanza.
    • Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
    • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza riabilitazione, laser, elettroterapia o agopuntura.

  • Criteri di eliminazione:

    • Pazienti che non partecipano alle sessioni di riabilitazione.
    • Pazienti con diagnosi di infezione da Sars-cov2 durante lo studio.
    • Pazienti che interrompono il trattamento.
    • Pazienti che sviluppano altre patologie che richiedono un trattamento speciale.
    • Pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale:
Gruppo sperimentale: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, ai quali verrà applicata l'iniezione perineurale di destrosio e la terapia fisica convenzionale per il trattamento della paralisi di Bell.
Procedura: iniezione perineurale con soluzione di destrosa tamponata
Applicazione di iniezione perineurale con soluzione di destrosio tamponata, aggiungendo 2,5 ml di bicarbonato di sodio al 7,5% ad un flacone da 250 ml di soluzione di glucosio alla concentrazione del 5%, applicando 1cc della soluzione in diversi punti del percorso del nervo facciale.
Nessun intervento: Controllare:
Gruppo di controllo: pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, ai quali verrà applicata solo la terapia fisica convenzionale per la paralisi di Bell.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nella funzionalità
Lasso di tempo: ≥8 settimane
A= Funzionalità facciale B= Recupero nel tempo
≥8 settimane
Recupero in tempo
Lasso di tempo: 1= ≥ 8 settimane 2= ≤ 8 settimane
È l'azione e l'effetto del recuperare o recuperare (tornare a se stessi o ad uno stato normale, riprendere ciò che si aveva prima, compensare) in un tempo prestabilito.
1= ≥ 8 settimane 2= ≤ 8 settimane
Funzionalità facciale
Lasso di tempo: ≥ 8 settimane o ≤ 8 settimane
  1. Esame manuale dei muscoli facciali. È una valutazione clinica per determinare la funzione e la forza dei muscoli facciali di una persona.
  2. Valutazione clinica. La scala di valutazione House-Brackmann utilizzata per valutare la funzione facciale e la gravità della paralisi facciale periferica, che si compone di sei livelli per valutare sei espressioni facciali partendo dal normale (grado I) e come ultimo grado considera la paralisi totale (grado VI).
  3. Valutazione elettrofisiologica con studio dell'elettroneurografia del nervo facciale che consiste nelle neuro conduzioni che comportano la stimolazione elettrica del nervo misurando la sua risposta motoria.
≥ 8 settimane o ≤ 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celia Itxelt Infante Castro

Collaboratori

ARIANA GUADALUPE MARTINEZ SILVA
MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ
MERCEDES DE JESUS JUAREZ LOPEZ
IVAN HUERTA GRANADA
MARIA CATALINA SANTIAGO SANTIAGO
VICTOR MANUEL CAMARILLO NAVA

Investigatori

  • Investigatore principale: MARIA DE LOS ANGELES HERNANDEZ SANCHEZ, DRA, MEDICA ADSCRITA A UNIDAD DE MEDICINA FISICA Y REHABILITACION REGION CENTRO IMSS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2024-1501-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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