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アテローム性動脈硬化症患者における磁気共鳴増強イメージングのためのフェルモキシトールの臨床研究プロトコル。

2024年8月11日 更新者：The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
当社は、アテローム性動脈硬化症患者における磁気共鳴増強画像法を目的としたフェルモキシトールを含む臨床試験を開始する準備を進めています。 この研究の目的は、アテローム性動脈硬化症患者における磁気共鳴血管造影に対するフェルモキシトールの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、MRイメージング造影剤としてのフェルモキシトールの安全性が、フェルモキシトールの投与前後のバイタルサインと全血球計算、尿検査、肝臓および腎臓の機能検査などの検査パラメータをモニタリングすることによって評価されます。 注射後、すべての患者は、0 ～ 15 時間および 24 ～ 48 時間の範囲の異なる時間間隔で 2 回の MRI スキャンを受けます。 注射前の 1 週間以内に、患者は日常的な臨床評価の一環として標準的な臨床検査を受け、投与前の臨床検査結果が文書化されます。

この研究では、アテローム性動脈硬化症患者を前向きに登録し、MR画像造影剤としてのフェルモキシトールの診断的有用性を調査するために、フェルモキシトール増強MRA画像処理をすべての患者に対して実施する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Wen Zhang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 18歳以上のCKD患者。
  2. 他の証拠によって示される、頭頸部の血管および/または冠動脈および/または腎動脈におけるアテローム性動脈硬化症の存在。

説明

参加基準：アテローム性動脈硬化症を有する18歳以上の患者。

除外基準:

鉄またはデキストランに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある人。 現在経口または静脈内鉄剤療法を受けている患者。 ヘモジデローシスまたはヘモクロマトーシスの患者。 静脈内鉄製品に対するアレルギー反応または鉄過剰に関連する症状の病歴のある患者。

心理的理由（閉所恐怖症など）または身体的理由（体内に適合しない金属物体の存在など）により磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない人。

末期疾患または余命1年未満の患者。 妊娠中の女性。 調査員によって含めるのにふさわしくないと判断されたその他の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェルモキシトールの安全性評価と診断的価値。
薬剤名：フェルモキシトール 剤形：注射剤 投与量：3mg/kg 投与回数：単回静脈注射
薬：フェルモキシトールの安全性評価。
注射中、注射部位の皮膚陥入、発疹、蕁麻疹がないか観察してください。 患者とその親族は、薬物注射前、注射中、注射後の主観的な有害事象について質問され、すべての有害事象が症例報告書に記録され、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) に従って有害事象がスコア化されました。グレード1「軽症」からグレード5「死亡」まで、患者のバイタルサインを観察します。 MRIを受ける患者は、フェルモキシトール投与前および投与後60分以内に、特に生化学パネル、鉄代謝、肝臓および腎臓の機能、サイトカイン、血液検査、尿検査、24時間の尿量、グリコシル化ヘモグロビンなどを含む心電図（ECG）モニタリングを受けた。の上。 すべての患者は、注射の7日前、注射の48時間後、注射の1か月から3か月後に合計3回の血液と尿の採取を受けました。
他の名前：
  • 超常磁性酸化鉄
薬：MR 血管造影におけるフェルモキシトールの診断価値の評価。
定常状態、高空間分解能、3 次元高速ローアングルショット取得技術、T2W-MDIR イメージング、多糖類超常磁性酸化鉄注入強化 T1W および T2W、T2* マッピング、定常状態フリー歳差運動シーケンス、T2 重み付けブラック血液シーケンス、T2 準備シングルショット定常状態自由歳差運動シーケンス、T2* 強調マルチエコー/グラジエント エコー シーケンス、多糖類超常磁性酸化鉄注入強化イメージング、呼吸トリガー横 3D バランス渦場エコー (b-TFE) 磁気共鳴血管造影、iMSDE-SPGRシーケンス、4DフローMRI。 MRI不安アンケート。
他の名前：
  • 超常磁性酸化鉄

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェルモキシトールは、ヒト被験者において良好な安全性プロファイルを示しています。
時間枠：2023.10-2026.12
安全
2023.10-2026.12
フェルモキシトールは、MR 血管造影に対して診断効果を発揮します。
時間枠：2023.10-2026.12
診断効果
2023.10-2026.12

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢動脈画像取得
時間枠：すべての患者は、多糖類超常磁性酸化鉄注射後にMRIを受けました。
アテローム性動脈硬化症
すべての患者は、多糖類超常磁性酸化鉄注射後にMRIを受けました。
有害事象
時間枠：注射前、注射中、注射後
有害事象はありません
注射前、注射中、注射後
バイタルサイン
時間枠：注射前、注射後 15、30、45、60 分、および 2 回目の MR スキャンの前後に取得。
安全性
注射前、注射後 15、30、45、60 分、および 2 回目の MR スキャンの前後に取得。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月11日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-178-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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