Protocolo de investigación clínica de ferumoxitol para imágenes de mejora de resonancia magnética en pacientes con aterosclerosis.
11 de agosto de 2024 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Nos estamos preparando para iniciar un ensayo clínico con Ferumoxitol para imágenes mejoradas por resonancia magnética en pacientes con aterosclerosis.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Ferumoxitol para angiografía por resonancia magnética en pacientes con aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, la seguridad de Ferumoxytol como agente de contraste para imágenes de resonancia magnética se evaluará mediante el control de los signos vitales y parámetros de laboratorio como hemograma completo, análisis de orina y pruebas de función hepática y renal antes y después de la administración de Ferumoxytol. Después de la inyección, todos los pacientes se someterán a dos exploraciones por resonancia magnética en diferentes intervalos de tiempo, que oscilan entre 0 y 15 horas y entre 24 y 48 horas. Una semana antes de la inyección, los pacientes se someterán a pruebas de laboratorio estándar como parte de su evaluación clínica de rutina y se documentarán los resultados de laboratorio previos a la administración.
Este estudio inscribirá prospectivamente a pacientes con aterosclerosis y se realizarán imágenes de ARM mejoradas con ferumoxitol en todos los pacientes para investigar la utilidad diagnóstica de ferumoxitol como agente de contraste para imágenes de resonancia magnética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Liang
- Número de teléfono: 18262638917
- Correo electrónico: liangjingxyz@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
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Contacto:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-15851803070
- Correo electrónico: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
Investigador principal:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Wen Zhang, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con ERC de ≥18 años.
- Presencia de aterosclerosis en los vasos de la cabeza y el cuello y/o arterias coronarias y/o arterias renales, según lo indique otra evidencia.
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de 18 años y mayores con aterosclerosis.
Criterios de exclusión:
Personas con antecedentes de alergia o hipersensibilidad al hierro o al dextrano. Pacientes que actualmente reciben terapia con hierro oral o intravenoso. Pacientes con hemosiderosis o hemocromatosis. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a productos de hierro intravenoso o cualquier condición relacionada con la sobrecarga de hierro.
Personas que no pueden someterse a una resonancia magnética (MRI) por motivos psicológicos (como la claustrofobia) o físicos (como la presencia de objetos metálicos no compatibles en el cuerpo).
Pacientes con enfermedades terminales o esperanza de vida inferior a 1 año. Mujeres embarazadas. Cualquier otra persona que el investigador considere no apta para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación de la seguridad y valor diagnóstico del ferumoxitol.
Nombre del medicamento: Ferumoxitol Forma farmacéutica: Inyección Dosis: 3 mg/kg Frecuencia de administración: Inyección intravenosa única
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Observe el lugar de la inyección para detectar invaginación cutánea, sarpullido o urticaria durante la inyección.
Se preguntó a los pacientes y sus familiares sobre cualquier evento adverso subjetivo antes, durante y después de la inyección del medicamento, y todos los eventos adversos se registraron en los formularios de informe de casos, y los eventos adversos se calificaron de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) de Grado 1 "leve" a Grado 5 "muerte". Observe los signos vitales de los pacientes.
Los pacientes sometidos a resonancia magnética se sometieron a una monitorización de electrocardiograma (ECG) antes y dentro de los 60 minutos posteriores a la administración de ferumoxitol, que incluyó específicamente: panel bioquímico, metabolismo del hierro, función hepática y renal, citocinas, rutina sanguínea, rutina de orina, volumen de orina de 24 horas, hemoglobina glicosilada, etc. en.
Todos los pacientes recibieron un total de 3 recolecciones de sangre y orina 7 días antes de la inyección, 48 horas después de la inyección, 1 mes a 3 meses después de la inyección.
Otros nombres:
técnica de adquisición de tomas tridimensionales rápidas de ángulo bajo, alta resolución espacial, estado estacionario, imágenes T2W-MDIR, inyección de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido mejorada T1W y T2W, mapeo T2* y secuencia de precesión libre en estado estacionario, negro ponderado en T2 secuencia de sangre, preparación de T2, secuencia de precesión libre en estado estacionario de disparo único, secuencia de eco de gradiente/multieco ponderada en T2*, inyección de óxido de hierro superparamagnético de polisacárido, imágenes mejoradas, angiografía por resonancia magnética con eco de campo de vórtice de equilibrio 3D transversal activada por la respiración (b-TFE) , Secuencia iMSDE-SPGR, RM de flujo 4D. el cuestionario de ansiedad por resonancia magnética.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ferumoxitol demuestra un perfil de seguridad favorable en seres humanos.
Periodo de tiempo: 2023.10-2026.12
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seguro
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2023.10-2026.12
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Ferumoxitol muestra eficacia diagnóstica para la angiografía por resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 2023.10-2026.12
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eficacia diagnóstica
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2023.10-2026.12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adquisición de imágenes de la arteria del miembro inferior
Periodo de tiempo: Todos los pacientes se sometieron a una resonancia magnética después de la inyección de polisacárido superparamagnético de óxido de hierro.
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aterosclerosis
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Todos los pacientes se sometieron a una resonancia magnética después de la inyección de polisacárido superparamagnético de óxido de hierro.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes, durante y después de la inyección
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sin eventos adversos
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Antes, durante y después de la inyección
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Obtenido antes de la inyección, 15, 30, 45, 60 minutos después de la inyección y antes y después de la segunda resonancia magnética.
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seguridad
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Obtenido antes de la inyección, 15, 30, 45, 60 minutos después de la inyección y antes y después de la segunda resonancia magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Yilmaz A, Dengler MA, van der Kuip H, Yildiz H, Rosch S, Klumpp S, Klingel K, Kandolf R, Helluy X, Hiller KH, Jakob PM, Sechtem U. Imaging of myocardial infarction using ultrasmall superparamagnetic iron oxide nanoparticles: a human study using a multi-parametric cardiovascular magnetic resonance imaging approach. Eur Heart J. 2013 Feb;34(6):462-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehs366. Epub 2012 Oct 26.
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- Hope MD, Hope TA, Zhu C, Faraji F, Haraldsson H, Ordovas KG, Saloner D. Vascular Imaging With Ferumoxytol as a Contrast Agent. AJR Am J Roentgenol. 2015 Sep;205(3):W366-73. doi: 10.2214/AJR.15.14534. Epub 2015 Jun 23.
- Kooi ME, Cappendijk VC, Cleutjens KB, Kessels AG, Kitslaar PJ, Borgers M, Frederik PM, Daemen MJ, van Engelshoven JM. Accumulation of ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide in human atherosclerotic plaques can be detected by in vivo magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 May 20;107(19):2453-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000068315.98705.CC. Epub 2003 Apr 28.
- Bashir MR, Bhatti L, Marin D, Nelson RC. Emerging applications for ferumoxytol as a contrast agent in MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Apr;41(4):884-98. doi: 10.1002/jmri.24691. Epub 2014 Jun 30.
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- Wilson S, Culp WTN, Wisner ER, Cissell DD, Finn JP, Zwingenberger AL. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography provides comparable vascular conspicuity to CT angiography in dogs with intrahepatic portosystemic shunts. Vet Radiol Ultrasound. 2021 Jul;62(4):463-470. doi: 10.1111/vru.12963. Epub 2021 Feb 26.
- Stoumpos S, Tan A, Hall Barrientos P, Stevenson K, Thomson PC, Kasthuri R, Radjenovic A, Kingsmore DB, Roditi G, Mark PB. Ferumoxytol MR Angiography versus Duplex US for Vascular Mapping before Arteriovenous Fistula Surgery for Hemodialysis. Radiology. 2020 Oct;297(1):214-222. doi: 10.1148/radiol.2020200069. Epub 2020 Jul 21.
- Mukundan S, Steigner ML, Hsiao LL, Malek SK, Tullius SG, Chin MS, Siedlecki AM. Ferumoxytol-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Late-Stage CKD. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):984-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.017. Epub 2016 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Anticoagulantes
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Óxido ferrosoférrico
- Dextranos
- Hierro
- Compuestos férricos
Otros números de identificación del estudio
- 2023-178-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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