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Protocollo di ricerca clinica sul ferumossitolo per l'imaging di potenziamento della risonanza magnetica in pazienti con aterosclerosi.

11 agosto 2024 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Ci stiamo preparando ad avviare una sperimentazione clinica che coinvolge Ferumoxytol per l'imaging potenziato dalla risonanza magnetica in pazienti con aterosclerosi. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del Ferumoxytol per l'angiografia con risonanza magnetica in pazienti con aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la sicurezza del Ferumoxytol come agente di contrasto per l'imaging RM sarà valutata monitorando i segni vitali e i parametri di laboratorio come emocromo completo, analisi delle urine e test di funzionalità epatica e renale prima e dopo la somministrazione di Ferumoxytol. Dopo l'iniezione, tutti i pazienti verranno sottoposti a due scansioni MRI a diversi intervalli di tempo, compresi tra 0 e 15 ore e tra 24 e 48 ore. Entro una settimana prima dell'iniezione, i pazienti verranno sottoposti a test di laboratorio standard come parte della loro valutazione clinica di routine e i risultati di laboratorio pre-somministrazione saranno documentati.

Questo studio arruolerà prospetticamente pazienti con aterosclerosi e l'imaging MRA potenziato con ferumoxytol sarà eseguito su tutti i pazienti per valutare l'utilità diagnostica del ferumoxytol come agente di contrasto per l'imaging RM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con insufficienza renale cronica di età ≥18 anni.
  2. Presenza di aterosclerosi nei vasi della testa e del collo e/o nelle arterie coronarie e/o nelle arterie renali, come indicato da altre evidenze.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti di età pari o superiore a 18 anni con aterosclerosi.

Criteri di esclusione:

Individui con una storia di allergia o ipersensibilità al ferro o al destrano. Pazienti attualmente in terapia con ferro per via orale o endovenosa. Pazienti con emosiderosi o emocromatosi. Pazienti con una storia di reazioni allergiche ai prodotti a base di ferro per via endovenosa o qualsiasi condizione correlata al sovraccarico di ferro.

Individui che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) per motivi psicologici (come la claustrofobia) o fisici (come la presenza di oggetti metallici non compatibili nel corpo).

Pazienti con malattie allo stadio terminale o aspettativa di vita inferiore a 1 anno. Donne incinte. Qualsiasi altro individuo ritenuto non idoneo all'inclusione da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione della sicurezza e valore diagnostico del ferumoxytol.
Nome del farmaco: Ferumoxytol Forma di dosaggio: Iniezione Dosaggio: 3 mg/kg Frequenza di somministrazione: Singola iniezione endovenosa
Droga: Valutazione della sicurezza del ferumoxytol.
Osservare il sito di iniezione per eventuali invaginazioni cutanee, eruzioni cutanee o orticaria durante l'iniezione. Ai pazienti e ai loro parenti è stato chiesto informazioni su eventuali eventi avversi soggettivi prima, durante e dopo l'iniezione del farmaco e tutti gli eventi avversi sono stati registrati sui moduli di segnalazione dei casi e gli eventi avversi sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) di Da Grado 1 "lieve" a Grado 5 "morte". Osservare i segni vitali dei pazienti. I pazienti sottoposti a risonanza magnetica sono stati sottoposti a monitoraggio elettrocardiografico (ECG) prima ed entro 60 minuti dopo la somministrazione di ferumoxitolo, includendo in particolare: pannello biochimico, metabolismo del ferro, funzionalità epatica e renale, citochine, routine del sangue, routine delle urine, volume delle urine nelle 24 ore, emoglobina glicosilata e così via. SU. Tutti i pazienti hanno ricevuto un totale di 3 prelievi di sangue e urina 7 giorni prima dell'iniezione, 48 ore dopo l'iniezione e da 1 mese a 3 mesi dopo l'iniezione.
Altri nomi:
  • Ossido di ferro superparamagnetico
Droga: Valutazione del valore diagnostico del Ferumoxytol per l'angiografia MR.
tecnica di acquisizione tridimensionale rapida a basso angolo, allo stato stazionario, ad alta risoluzione spaziale, imaging T2W-MDIR, iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico potenziato T1W e T2W, mappatura T2* e sequenza di precessione libera allo stato stazionario, nero pesato T2 sequenza di sangue, preparazione T2 sequenza di precessione libera allo stato stazionario a scatto singolo, sequenza multi-echo/gradient echo pesata in T2*, imaging avanzato con iniezione superparamagnetica di ossido di ferro polisaccaridico, ecografia di campo vortice-equilibrio 3D trasversale attivata dal respiro (b-TFE) angiografia con risonanza magnetica , Sequenza iMSDE-SPGR, MRI a flusso 4D. il questionario sull'ansia della risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Ossido di ferro superparamagnetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ferumossitolo dimostra un profilo di sicurezza favorevole nei soggetti umani.
Lasso di tempo: 2023.10-2026.12
sicuro
2023.10-2026.12
Il ferumossitolo mostra efficacia diagnostica per l'angiografia RM.
Lasso di tempo: 2023.10-2026.12
efficacia diagnostica
2023.10-2026.12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisizione di immagini dell'arteria dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Tutti i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica dopo l'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico.
aterosclerosi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica dopo l'iniezione di ossido di ferro superparamagnetico polisaccaridico.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima, durante, dopo l'iniezione
nessun evento avverso
Prima, durante, dopo l'iniezione
Segni vitali
Lasso di tempo: Ottenuto prima dell'iniezione, 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione e prima e dopo la seconda scansione RM.
sicurezza
Ottenuto prima dell'iniezione, 15, 30, 45, 60 minuti dopo l'iniezione e prima e dopo la seconda scansione RM.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-178-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della sicurezza del ferumoxytol.

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