Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол клинических исследований ферумокситола для магнитно-резонансной томографии у пациентов с атеросклерозом.

11 августа 2024 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Мы готовимся начать клинические испытания Ферумокситола для магнитно-резонансной томографии у пациентов с атеросклерозом. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ферумокситола для магнитно-резонансной ангиографии у пациентов с атеросклерозом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании безопасность ферумокситола в качестве контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии будет оцениваться путем мониторинга жизненно важных показателей и лабораторных параметров, таких как общий анализ крови, анализ мочи, а также функциональные тесты печени и почек до и после введения ферумокситола. После инъекции всем пациентам будет проведено два МРТ-сканирования с разными интервалами времени: от 0 до 15 часов и от 24 до 48 часов. В течение одной недели до инъекции пациенты пройдут стандартные лабораторные тесты в рамках плановой клинической оценки, а результаты лабораторных исследований перед введением будут документированы.

В это исследование проспективно будут включены пациенты с атеросклерозом, и всем пациентам будет проведена МРА-визуализация с усилением ферумокситола для изучения диагностической полезности ферумокситола в качестве контрастного агента для МРТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing Liang
  • Номер телефона: 18262638917
  • Электронная почта: liangjingxyz@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты с ХБП в возрасте ≥18 лет.
  2. Наличие атеросклероза сосудов головы и шеи и/или коронарных артерий и/или почечных артерий, на что указывают другие данные.

Описание

Критерии включения: Пациенты в возрасте 18 лет и старше с атеросклерозом.

Критерии исключения:

Лица с историей аллергии или гиперчувствительности к железу или декстрану. Пациенты, в настоящее время получающие пероральную или внутривенную терапию железом. Больные гемосидерозом или гемохроматозом. Пациенты с аллергическими реакциями на внутривенные препараты железа или любыми состояниями, связанными с перегрузкой железом.

Лица, которые не могут пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) по психологическим причинам (например, клаустрофобия) или физическим причинам (например, наличие несовместимых металлических предметов в организме).

Пациенты с терминальной стадией заболевания или ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года. Беременные женщины. Любые другие лица, которых следователь сочтет неподходящими для включения в список.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оценка безопасности и диагностическая ценность ферумокситола.
Название препарата: Ферумокситол Лекарственная форма: Инъекция Дозировка: 3 мг/кг Частота введения: Одна внутривенная инъекция
Лекарство: Оценка безопасности ферумокситола.
Осмотрите место инъекции на предмет инвагинации кожи, сыпи или крапивницы во время инъекции. Пациентов и их родственников спрашивали о любых субъективных нежелательных явлениях до, во время и после инъекции препарата; все нежелательные явления фиксировались в формах описания случаев, а нежелательные явления оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) от От 1 степени «легкая» до 5 степени «смерть». Наблюдайте за жизненными показателями пациентов. Пациенты, прошедшие МРТ, подвергались мониторингу электрокардиограммы (ЭКГ) до и в течение 60 минут после введения ферумокситола, в частности, включая: биохимическую панель, метаболизм железа, функцию печени и почек, цитокины, анализ крови, анализ мочи, суточный объем мочи, гликозилированный гемоглобин и т. д. на. Всем пациентам было взято в общей сложности 3 образца крови и мочи за 7 дней до инъекции, через 48 часов после инъекции, через 1–3 месяца после инъекции.
Другие имена:
  • Суперпарамагнитный оксид железа
Лекарство: Оценка диагностической ценности ферумокситола для МР-ангиографии.
стационарная технология с высоким пространственным разрешением, трехмерная быстрая техника получения снимков под малым углом, визуализация T2W-MDIR, инъекция полисахаридного суперпарамагнитного оксида железа с усилением T1W и T2W, картирование T2 * и стационарная последовательность свободной прецессии, T2 взвешенный черный цвет последовательность крови, препарат Т2, однократная последовательность свободной прецессии в устойчивом состоянии, последовательность взвешенного мультиэхо/градиентного эхо Т2*, улучшенная визуализация с помощью инъекции полисахаридного суперпарамагнитного оксида железа, магнитно-резонансная ангиография с поперечным 3D-эхобалансно-вихревым полем, запускаемым дыханием (b-TFE). , Последовательность iMSDE-SPGR, 4D-проточная МРТ. МРТ-опросник тревоги.
Другие имена:
  • Суперпарамагнитный оксид железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ферумокситол демонстрирует благоприятный профиль безопасности у людей.
Временное ограничение: 2023.10-2026.12
безопасный
2023.10-2026.12
Ферумокситол проявляет диагностическую эффективность при МР-ангиографии.
Временное ограничение: 2023.10-2026.12
диагностическая эффективность
2023.10-2026.12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получение изображения артерии нижней конечности
Временное ограничение: Всем пациентам проводилась МРТ после инъекции полисахарида суперпарамагнитного оксида железа.
атеросклероз
Всем пациентам проводилась МРТ после инъекции полисахарида суперпарамагнитного оксида железа.
Побочные эффекты
Временное ограничение: До, во время, после инъекции
никаких побочных эффектов
До, во время, после инъекции
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Получено до инъекции, через 15, 30, 45, 60 минут после инъекции, а также до и после второго МР-сканирования.
безопасность
Получено до инъекции, через 15, 30, 45, 60 минут после инъекции, а также до и после второго МР-сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

12 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-178-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться