Protocolo de pesquisa clínica de ferumoxitol para imagem de aprimoramento de ressonância magnética em pacientes com aterosclerose.
11 de agosto de 2024 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Estamos nos preparando para iniciar um ensaio clínico envolvendo Ferumoxytol para imagens aprimoradas por ressonância magnética em pacientes com aterosclerose.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Ferumoxytol para angiografia por ressonância magnética em pacientes com aterosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, a segurança do Ferumoxytol como agente de contraste para imagens de RM será avaliada pelo monitoramento de sinais vitais e parâmetros laboratoriais, como hemograma completo, urinálise e testes de função hepática e renal antes e depois da administração de Ferumoxytol. Após a injeção, todos os pacientes serão submetidos a duas ressonâncias magnéticas em intervalos de tempo diferentes, variando de 0 a 15 horas e de 24 a 48 horas. Dentro de uma semana antes da injeção, os pacientes serão submetidos a testes laboratoriais padrão como parte de sua avaliação clínica de rotina, e os resultados laboratoriais pré-administração serão documentados.
Este estudo inscreverá prospectivamente pacientes com aterosclerose, e imagens de ARM aprimoradas com Ferumoxitol serão realizadas em todos os pacientes para investigar a utilidade diagnóstica do Ferumoxitol como agente de contraste para imagens de RM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing Liang
- Número de telefone: 18262638917
- E-mail: liangjingxyz@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Recrutamento
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Contato:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 86-15851803070
- E-mail: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
Investigador principal:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Wen Zhang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com DRC com idade ≥18 anos.
- Presença de aterosclerose nos vasos da cabeça e pescoço e/ou artérias coronárias e/ou renais, conforme indicado por outras evidências.
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com 18 anos ou mais com aterosclerose.
Critérios de exclusão:
Indivíduos com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao ferro ou dextrana. Pacientes atualmente recebendo terapia com ferro oral ou intravenoso. Pacientes com hemossiderose ou hemocromatose. Pacientes com histórico de reações alérgicas a produtos de ferro intravenosos ou quaisquer condições relacionadas à sobrecarga de ferro.
Indivíduos que não podem realizar ressonância magnética (RM) por motivos psicológicos (como claustrofobia) ou físicos (como presença de objetos metálicos incompatíveis no corpo).
Pacientes com doenças em estágio terminal ou expectativa de vida inferior a 1 ano. Mulheres grávidas. Quaisquer outros indivíduos considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Avaliação de segurança e valor diagnóstico do Ferumoxytol.
Nome do medicamento: Ferumoxitol Forma farmacêutica: Dosagem injetável: 3 mg/kg Frequência de administração: Injeção intravenosa única
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Observe o local da injeção quanto a invaginação da pele, erupção cutânea ou urticária durante a injeção.
Os pacientes e seus familiares foram questionados sobre quaisquer eventos adversos subjetivos antes, durante e após a injeção do medicamento, e todos os eventos adversos foram registrados nos formulários de relato de caso, e os eventos adversos foram pontuados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) de Grau 1 “leve” a grau 5 “morte”, observe os sinais vitais dos pacientes.
Os pacientes submetidos à ressonância magnética foram submetidos a monitoramento de eletrocardiograma (ECG) antes e dentro de 60 minutos após a administração de ferumoxitol, incluindo especificamente: painel bioquímico, metabolismo do ferro, função hepática e renal, citocinas, rotina sanguínea, rotina urinária, volume urinário de 24 horas, hemoglobina glicosilada e assim sobre.
Todos os pacientes receberam um total de 3 coletas de sangue e urina 7 dias antes da injeção, 48 horas após a injeção e 1 mês a 3 meses após a injeção.
Outros nomes:
técnica de aquisição de imagens tridimensionais rápidas de baixo ângulo em estado estacionário, alta resolução espacial, imagem T2W-MDIR, injeção de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo aprimorada T1W e T2W, mapeamento T2* e sequência de precessão livre em estado estacionário, preto ponderado em T2 sequência de sangue, preparação de T2 sequência de precessão livre em estado estacionário de disparo único, sequência multi-eco/gradiente ponderada T2*, imagem aprimorada por injeção de óxido de ferro superparamagnético de polissacarídeo, angiografia por ressonância magnética transversa 3D balanceada com vórtice de campo (b-TFE) acionada pela respiração , Sequência iMSDE-SPGR, ressonância magnética de fluxo 4D. o questionário de ansiedade de ressonância magnética.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferumoxitol demonstra um perfil de segurança favorável em seres humanos.
Prazo: 2023.10-2026.12
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seguro
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2023.10-2026.12
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Ferumoxitol exibe eficácia diagnóstica para angiografia por RM.
Prazo: 2023.10-2026.12
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eficácia diagnóstica
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2023.10-2026.12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de imagem de artéria de membro inferior
Prazo: Todos os pacientes foram submetidos a ressonância magnética após injeção de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo.
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aterosclerose
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Todos os pacientes foram submetidos a ressonância magnética após injeção de óxido de ferro superparamagnético polissacarídeo.
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Eventos Adversos
Prazo: Antes, durante, depois da injeção
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sem eventos adversos
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Antes, durante, depois da injeção
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Sinais vitais
Prazo: Obtido antes da injeção, 15, 30, 45, 60 minutos após a injeção e antes e depois da segunda ressonância magnética.
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segurança
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Obtido antes da injeção, 15, 30, 45, 60 minutos após a injeção e antes e depois da segunda ressonância magnética.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li W, Tutton S, Vu AT, Pierchala L, Li BS, Lewis JM, Prasad PV, Edelman RR. First-pass contrast-enhanced magnetic resonance angiography in humans using ferumoxytol, a novel ultrasmall superparamagnetic iron oxide (USPIO)-based blood pool agent. J Magn Reson Imaging. 2005 Jan;21(1):46-52. doi: 10.1002/jmri.20235.
- Yilmaz A, Dengler MA, van der Kuip H, Yildiz H, Rosch S, Klumpp S, Klingel K, Kandolf R, Helluy X, Hiller KH, Jakob PM, Sechtem U. Imaging of myocardial infarction using ultrasmall superparamagnetic iron oxide nanoparticles: a human study using a multi-parametric cardiovascular magnetic resonance imaging approach. Eur Heart J. 2013 Feb;34(6):462-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehs366. Epub 2012 Oct 26.
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Roberts DR, Holden KR. Progressive increase of T1 signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images in the pediatric brain exposed to multiple doses of gadolinium contrast. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):331-6. doi: 10.1016/j.braindev.2015.08.009. Epub 2015 Sep 4.
- Nayak AB, Luhar A, Hanudel M, Gales B, Hall TR, Finn JP, Salusky IB, Zaritsky J. High-resolution, whole-body vascular imaging with ferumoxytol as an alternative to gadolinium agents in a pediatric chronic kidney disease cohort. Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):515-21. doi: 10.1007/s00467-014-2953-x. Epub 2014 Sep 12.
- Fraum TJ, Ludwig DR, Bashir MR, Fowler KJ. Gadolinium-based contrast agents: A comprehensive risk assessment. J Magn Reson Imaging. 2017 Aug;46(2):338-353. doi: 10.1002/jmri.25625. Epub 2017 Jan 13.
- McDonald RJ, Levine D, Weinreb J, Kanal E, Davenport MS, Ellis JH, Jacobs PM, Lenkinski RE, Maravilla KR, Prince MR, Rowley HA, Tweedle MF, Kressel HY. Gadolinium Retention: A Research Roadmap from the 2018 NIH/ACR/RSNA Workshop on Gadolinium Chelates. Radiology. 2018 Nov;289(2):517-534. doi: 10.1148/radiol.2018181151. Epub 2018 Sep 11.
- Blomqvist L, Nordberg GF, Nurchi VM, Aaseth JO. Gadolinium in Medical Imaging-Usefulness, Toxic Reactions and Possible Countermeasures-A Review. Biomolecules. 2022 May 24;12(6):742. doi: 10.3390/biom12060742.
- Idee JM, Port M, Robic C, Medina C, Sabatou M, Corot C. Role of thermodynamic and kinetic parameters in gadolinium chelate stability. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1249-58. doi: 10.1002/jmri.21967.
- Kanda T, Ishii K, Kawaguchi H, Kitajima K, Takenaka D. High signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images: relationship with increasing cumulative dose of a gadolinium-based contrast material. Radiology. 2014 Mar;270(3):834-41. doi: 10.1148/radiol.13131669. Epub 2013 Dec 7.
- Miller JH, Hu HH, Pokorney A, Cornejo P, Towbin R. MRI Brain Signal Intensity Changes of a Child During the Course of 35 Gadolinium Contrast Examinations. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):e1637-40. doi: 10.1542/peds.2015-2222. Epub 2015 Nov 16.
- Hope MD, Hope TA, Zhu C, Faraji F, Haraldsson H, Ordovas KG, Saloner D. Vascular Imaging With Ferumoxytol as a Contrast Agent. AJR Am J Roentgenol. 2015 Sep;205(3):W366-73. doi: 10.2214/AJR.15.14534. Epub 2015 Jun 23.
- Kooi ME, Cappendijk VC, Cleutjens KB, Kessels AG, Kitslaar PJ, Borgers M, Frederik PM, Daemen MJ, van Engelshoven JM. Accumulation of ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide in human atherosclerotic plaques can be detected by in vivo magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 May 20;107(19):2453-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000068315.98705.CC. Epub 2003 Apr 28.
- Bashir MR, Bhatti L, Marin D, Nelson RC. Emerging applications for ferumoxytol as a contrast agent in MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Apr;41(4):884-98. doi: 10.1002/jmri.24691. Epub 2014 Jun 30.
- Stephen ZR, Kievit FM, Zhang M. Magnetite Nanoparticles for Medical MR Imaging. Mater Today (Kidlington). 2011 Jul;14(7-8):330-338. doi: 10.1016/S1369-7021(11)70163-8.
- Jeon M, Halbert MV, Stephen ZR, Zhang M. Iron Oxide Nanoparticles as T1 Contrast Agents for Magnetic Resonance Imaging: Fundamentals, Challenges, Applications, and Prospectives. Adv Mater. 2021 Jun;33(23):e1906539. doi: 10.1002/adma.201906539. Epub 2020 Jun 4.
- Blockley NP, Jiang L, Gardener AG, Ludman CN, Francis ST, Gowland PA. Field strength dependence of R1 and R2* relaxivities of human whole blood to ProHance, Vasovist, and deoxyhemoglobin. Magn Reson Med. 2008 Dec;60(6):1313-20. doi: 10.1002/mrm.21792.
- Walker JP, Nosova E, Sigovan M, Rapp J, Grenon MS, Owens CD, Gasper WJ, Saloner DA. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography is a feasible method for the clinical evaluation of lower extremity arterial disease. Ann Vasc Surg. 2015 Jan;29(1):63-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.09.003. Epub 2014 Sep 28.
- Ruangwattanapaisarn N, Hsiao A, Vasanawala SS. Ferumoxytol as an off-label contrast agent in body 3T MR angiography: a pilot study in children. Pediatr Radiol. 2015 Jun;45(6):831-9. doi: 10.1007/s00247-014-3226-3. Epub 2014 Nov 27.
- Wilson S, Culp WTN, Wisner ER, Cissell DD, Finn JP, Zwingenberger AL. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography provides comparable vascular conspicuity to CT angiography in dogs with intrahepatic portosystemic shunts. Vet Radiol Ultrasound. 2021 Jul;62(4):463-470. doi: 10.1111/vru.12963. Epub 2021 Feb 26.
- Stoumpos S, Tan A, Hall Barrientos P, Stevenson K, Thomson PC, Kasthuri R, Radjenovic A, Kingsmore DB, Roditi G, Mark PB. Ferumoxytol MR Angiography versus Duplex US for Vascular Mapping before Arteriovenous Fistula Surgery for Hemodialysis. Radiology. 2020 Oct;297(1):214-222. doi: 10.1148/radiol.2020200069. Epub 2020 Jul 21.
- Mukundan S, Steigner ML, Hsiao LL, Malek SK, Tullius SG, Chin MS, Siedlecki AM. Ferumoxytol-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Late-Stage CKD. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):984-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.017. Epub 2016 Jan 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Anticoagulantes
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Substitutos de Plasma
- Substitutos do Sangue
- Óxido Ferrosoférrico
- Dextrans
- Ferro
- Compostos Férricos
Outros números de identificação do estudo
- 2023-178-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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