Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoeksprotocol van Ferumoxytol voor beeldvorming door magnetische resonantie bij patiënten met atherosclerose.

11 augustus 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
We bereiden ons voor op het starten van een klinische proef met Ferumoxytol voor magnetische resonantie-verbeterde beeldvorming bij patiënten met atherosclerose. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van Ferumoxytol voor magnetische resonantie-angiografie bij patiënten met atherosclerose te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zal de veiligheid van Ferumoxytol als contrastmiddel voor MRI-beeldvorming worden beoordeeld door het monitoren van vitale functies en laboratoriumparameters zoals het volledige bloedbeeld, urineonderzoek en lever- en nierfunctietesten voor en na toediening van Ferumoxytol. Na de injectie ondergaan alle patiënten twee MRI-scans met verschillende tijdsintervallen, variërend van 0 tot 15 uur en van 24 tot 48 uur. Binnen een week voorafgaand aan de injectie zullen patiënten standaard laboratoriumtests ondergaan als onderdeel van hun routinematige klinische beoordeling, en de laboratoriumresultaten vóór toediening zullen worden gedocumenteerd.

Deze studie zal prospectief patiënten met atherosclerose inschrijven, en met Ferumoxytol versterkte MRA-beeldvorming zal bij alle patiënten worden uitgevoerd om de diagnostische bruikbaarheid van Ferumoxytol als contrastmiddel voor MRI-beeldvorming te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. CKD-patiënten van ≥18 jaar.
  2. Aanwezigheid van atherosclerose in de hoofd- en halsvaten en/of kransslagaders en/of nierslagaders, zoals blijkt uit ander bewijsmateriaal.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten van 18 jaar en ouder met atherosclerose.

Uitsluitingscriteria:

Personen met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ijzer of dextraan. Patiënten die momenteel orale of intraveneuze ijzertherapie krijgen. Patiënten met hemosiderose of hemochromatose. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op intraveneuze ijzerproducten of met een aandoening die verband houdt met ijzerstapeling.

Personen die geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kunnen ondergaan vanwege psychologische redenen (zoals claustrofobie) of fysieke redenen (zoals de aanwezigheid van niet-compatibele metalen voorwerpen in het lichaam).

Patiënten met ziekten in het eindstadium of een levensverwachting van minder dan 1 jaar. Zwangere vrouwen. Alle andere personen die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Veiligheidsbeoordeling en de diagnostische waarde van Ferumoxytol.
Naam van het geneesmiddel: Ferumoxytol Doseringsvorm: Injectie Dosering: 3 mg/kg Toedieningsfrequentie: Enkelvoudige intraveneuze injectie
Geneesmiddel: Veiligheidsbeoordeling van Ferumoxytol.
Observeer de injectieplaats tijdens de injectie op huidinvaginatie, huiduitslag of urticaria. Patiënten en hun familieleden werden gevraagd naar eventuele subjectieve bijwerkingen vóór, tijdens en na de injectie van geneesmiddelen, en alle bijwerkingen werden geregistreerd op de casusrapportformulieren, en bijwerkingen werden gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van Graad 1 ‘mild’ tot Graad 5 ‘dood’. Observeer de vitale functies van patiënten. Patiënten die een MRI ondergingen, ondergingen elektrocardiogram (ECG)-monitoring vóór en binnen 60 minuten na toediening van ferumoxytol, met name met inbegrip van: biochemisch panel, ijzermetabolisme, lever- en nierfunctie, cytokines, bloedroutine, urineroutine, 24-uurs urinevolume, geglycosyleerde hemoglobine en dergelijke. op. Alle patiënten kregen in totaal 3 bloed- en urineafnames, 7 dagen vóór de injectie, 48 uur na de injectie en 1 maand tot 3 maanden na de injectie.
Andere namen:
  • Superparamagnetisch ijzeroxide
Geneesmiddel: Beoordeling van de diagnostische waarde van Ferumoxytol voor MR-angiografie.
steady-state, driedimensionale snelle opnametechniek met hoge ruimtelijke resolutie, T2W-MDIR-beeldvorming, polysacharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie verbeterde T1W en T2W, T2*-mapping en Steady state-vrije precessiesequentie, T2-gewogen zwart bloedsequentie, T2-voorbereiding single shot steady-state vrije precessiesequentie, T2* gewogen multi-echo/gradiënt-echosequentie, polysacharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie verbeterde beeldvorming, door adem getriggerde transversale 3D balans-vortexveld-echo (b-TFE) magnetische resonantie-angiografie , iMSDE-SPGR-sequentie, 4D Flow MRI. de MRI-angstvragenlijst.
Andere namen:
  • Superparamagnetisch ijzeroxide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ferumoxytol vertoont een gunstig veiligheidsprofiel bij menselijke proefpersonen.
Tijdsspanne: 2023/10-2026/12
veilig
2023/10-2026/12
Ferumoxytol vertoont diagnostische werkzaamheid voor MR-angiografie.
Tijdsspanne: 2023/10-2026/12
diagnostische werkzaamheid
2023/10-2026/12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagader van de onderste ledematen Beeldacquisitie
Tijdsspanne: Alle patiënten ondergingen een MRI na injectie van polysacharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie.
atherosclerose
Alle patiënten ondergingen een MRI na injectie van polysacharide superparamagnetische ijzeroxide-injectie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor, tijdens, na de injectie
geen bijwerkingen
Voor, tijdens, na de injectie
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Verkregen vóór injectie, 15, 30, 45, 60 minuten na injectie en voor en na de tweede MRI-scan.
veiligheid
Verkregen vóór injectie, 15, 30, 45, 60 minuten na injectie en voor en na de tweede MRI-scan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-178-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren