Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinického výzkumu ferumoxytolu pro zobrazování pomocí magnetické rezonance u pacientů s aterosklerózou.

11. srpna 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Připravujeme zahájení klinické studie zahrnující Ferumoxytol pro zobrazování pomocí magnetické rezonance u pacientů s aterosklerózou. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost Ferumoxytolu pro angiografii magnetickou rezonancí u pacientů s aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude bezpečnost Ferumoxytolu jako kontrastní látky pro zobrazování MR hodnocena sledováním vitálních funkcí a laboratorních parametrů, jako je kompletní krevní obraz, analýza moči a funkční testy jater a ledvin před a po podání Ferumoxytolu. Po injekci podstoupí všichni pacienti dvě vyšetření magnetickou rezonancí v různých časových intervalech v rozmezí od 0 do 15 hodin a od 24 do 48 hodin. Během jednoho týdne před injekcí podstoupí pacienti standardní laboratorní testy jako součást jejich rutinního klinického hodnocení a laboratorní výsledky před podáním budou zdokumentovány.

Do této studie budou prospektivně zařazeni pacienti s aterosklerózou a u všech pacientů bude provedeno zobrazení MRA se zesíleným Ferumoxytolem, aby se prozkoumala diagnostická užitečnost Ferumoxytolu jako kontrastní látky pro MR zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s CKD ve věku ≥ 18 let.
  2. Přítomnost aterosklerózy v cévách hlavy a krku a/nebo koronárních arteriích a/nebo renálních arteriích, jak naznačují jiné důkazy.

Popis

Kritéria zařazení: Pacienti ve věku 18 let a starší s aterosklerózou.

Kritéria vyloučení:

Jedinci s alergií nebo přecitlivělostí na železo nebo dextran v anamnéze. Pacienti, kteří v současné době dostávají perorální nebo intravenózní léčbu železem. Pacienti s hemosiderózou nebo hemochromatózou. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na intravenózní přípravky obsahující železo nebo s jakýmikoli stavy souvisejícími s přetížením železem.

Jedinci, kteří nemohou podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) z psychologických důvodů (jako je klaustrofobie) nebo fyzických důvodů (jako je přítomnost nekompatibilních kovových předmětů v těle).

Pacienti s onemocněním v konečném stádiu nebo očekávanou délkou života kratší než 1 rok. Těhotné ženy. Jakékoli další osoby, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení bezpečnosti a diagnostická hodnota Ferumoxytolu.
Název léku: Ferumoxytol Dávková forma: Injekce Dávkování: 3 mg/kg Frekvence podávání: Jedna intravenózní injekce
Lék: Hodnocení bezpečnosti Ferumoxytolu.
Během injekce sledujte místo vpichu invaginace, vyrážku nebo kopřivku. Pacienti a jejich příbuzní byli dotazováni na jakékoli subjektivní nežádoucí příhody před, během a po injekci léku a všechny nežádoucí příhody byly zaznamenány do formulářů kazuistik a nežádoucí příhody byly hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) z roku Stupeň 1 "mírný" až stupeň 5 "smrt", Pozorujte vitální funkce pacientů. Pacienti podstupující MRI podstoupili monitorování elektrokardiogramu (EKG) před a do 60 minut po podání ferumoxytolu, konkrétně včetně: biochemického panelu, metabolismu železa, funkce jater a ledvin, cytokinů, krevní rutiny, moči, 24hodinového objemu moči, glykosylovaného hemoglobinu atd. na. Všichni pacienti dostali celkem 3 odběry krve a moči 7 dní před injekcí, 48 hodin po injekci, 1 měsíc až 3 měsíce po injekci.
Ostatní jména:
  • Superparamagnetický oxid železa
Lék: Posouzení diagnostické hodnoty Ferumoxytolu pro MR angiografii.
ustálený stav s vysokým prostorovým rozlišením, trojrozměrná technika rychlého nízkoúhlového získávání snímků, zobrazování T2W-MDIR, vylepšená injekce polysacharidového superparamagnetického oxidu železa T1W a T2W, mapování T2* a sekvence volné precese v ustáleném stavu, vážená černá T2 krevní sekvence, příprava T2, jednorázová precesní sekvence v ustáleném stavu, T2* vážená sekvence multi-echo/gradientní echo, polysacharidová superparamagnetická injekce oxidu železa vylepšené zobrazení, dechem spouštěné příčné 3D balanční vírové pole Echo (b-TFE) magnetická rezonanční angiografie , iMSDE-SPGR sekvence, 4D Flow MRI. dotazník úzkosti MRI.
Ostatní jména:
  • Superparamagnetický oxid železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ferumoxytol vykazuje příznivý bezpečnostní profil u lidských subjektů.
Časové okno: 2023.10-2026.12
trezor
2023.10-2026.12
Ferumoxytol vykazuje diagnostickou účinnost pro MR angiografii.
Časové okno: 2023.10-2026.12
diagnostická účinnost
2023.10-2026.12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tepna dolní končetiny Image Acquisition
Časové okno: Všichni pacienti podstoupili MRI po injekci polysacharidové superparamagnetické injekce oxidu železa.
ateroskleróza
Všichni pacienti podstoupili MRI po injekci polysacharidové superparamagnetické injekce oxidu železa.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Před, během, po injekci
žádné nežádoucí příhody
Před, během, po injekci
Vitální znaky
Časové okno: Získáno před injekcí, 15, 30, 45, 60 minut po injekci a před a po druhém MR skenu.
bezpečnost
Získáno před injekcí, 15, 30, 45, 60 minut po injekci a před a po druhém MR skenu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-178-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení bezpečnosti Ferumoxytolu.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit