Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Research Protocol of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Enhancement Imaging hos patienter med ateroskleros.

11 augusti 2024 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Vi förbereder för att inleda en klinisk prövning med Ferumoxytol för magnetisk resonansförstärkt bildbehandling hos patienter med ateroskleros. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Ferumoxytol för magnetisk resonansangiografi hos patienter med ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer säkerheten för Ferumoxytol som kontrastmedel för MR-bildande att bedömas genom att övervaka vitala tecken och laboratorieparametrar såsom fullständigt blodvärde, urinanalys och lever- och njurfunktionstester före och efter administrering av Ferumoxytol. Efter injektionen kommer alla patienter att genomgå två MR-undersökningar med olika tidsintervall, från 0 till 15 timmar och från 24 till 48 timmar. Inom en vecka före injektionen kommer patienter att genomgå standardlaboratorietester som en del av sin rutinmässiga kliniska bedömning, och laboratorieresultaten före administrering kommer att dokumenteras.

Denna studie kommer prospektivt att rekrytera patienter med ateroskleros, och Ferumoxytol-förstärkt MRA-avbildning kommer att utföras på alla patienter för att undersöka den diagnostiska användbarheten av Ferumoxytol som kontrastmedel för MR-avbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekrytering
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. CKD-patienter i åldern ≥18 år.
  2. Förekomst av åderförkalkning i huvud- och halskärl och/eller kranskärl och/eller njurartärer, vilket indikeras av andra bevis.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Patienter 18 år och äldre med ateroskleros.

Uteslutningskriterier:

Individer med en historia av allergi eller överkänslighet mot järn eller dextran. Patienter som för närvarande får oral eller intravenös järnbehandling. Patienter med hemosideros eller hemokromatos. Patienter med en anamnes på allergiska reaktioner mot intravenösa järnprodukter eller något järnöverskottsrelaterade tillstånd.

Individer som inte kan genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) på grund av psykologiska skäl (som klaustrofobi) eller fysiska skäl (som närvaron av icke-kompatibla metallföremål i kroppen).

Patienter med sjukdomar i slutstadiet eller förväntad livslängd mindre än 1 år. Gravida kvinnor. Alla andra individer som utredaren bedömer som olämpliga att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Säkerhetsbedömning och det diagnostiska värdet av Ferumoxytol.
Läkemedelsnamn: Ferumoxytol Doseringsform: Injektion Dosering: 3 mg/kg Administreringsfrekvens: Enstaka intravenös injektion
Läkemedel: Säkerhetsbedömning av Ferumoxytol.
Observera injektionsstället för hudinvagination, hudutslag eller urtikaria under injektionen. Patienter och deras anhöriga tillfrågades om eventuella subjektiva biverkningar före, under och efter läkemedelsinjektion, och alla biverkningar registrerades på fallrapportformulären, och biverkningar poängsattes enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) från Grad 1 "mild" till grad 5 "död", observera patienternas vitala tecken. Patienter som genomgick MRT genomgick elektrokardiogram (EKG) övervakning före och inom 60 minuter efter administrering av ferumoxytol, särskilt inklusive: biokemisk panel, järnmetabolism, lever- och njurfunktion, cytokiner, blodrutin, urinrutin, 24-timmars urinvolym, glykosylerat hemoglobin och så på. Alla patienter fick totalt 3 blod- och urinsamlingar 7 dagar före injektionen, 48 timmar efter injektionen, 1 månad till 3 månader efter injektionen.
Andra namn:
  • Superparamagnetisk järnoxid
Läkemedel: Bedömning av det diagnostiska värdet av Ferumoxytol för MR-angiografi.
steady-state, hög rumslig upplösning, tredimensionell snabb tagningsteknik med låg vinkel, T2W-MDIR-avbildning, polysackarid superparamagnetisk järnoxidinjektion förbättrad T1W och T2W, T2*-mappning, och Steady state fri precessionsekvens, T2 viktad svart blodsekvens, T2-förberedelse enstaka skott steady state fri precessionssekvens, T2* viktad multi-eko/gradient ekosekvens, polysackarid superparamagnetisk järnoxidinjektion förbättrad bildbehandling, andningsutlöst transversell 3D Balance-Vortex Field Echo (b-TFE) Magnetic Resonance Angiography , iMSDE-SPGR-sekvens, 4D Flow MRI. MR-ångestenkäten.
Andra namn:
  • Superparamagnetisk järnoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ferumoxytol uppvisar en gynnsam säkerhetsprofil hos människor.
Tidsram: 2023.10-2026.12
säker
2023.10-2026.12
Ferumoxytol uppvisar diagnostisk effekt för MR-angiografi.
Tidsram: 2023.10-2026.12
diagnostisk effektivitet
2023.10-2026.12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nedre extremitetsartär Bildinsamling
Tidsram: Alla patienter genomgick MRT efter injektion av polysackarid superparamagnetisk järnoxidinjektion.
åderförkalkning
Alla patienter genomgick MRT efter injektion av polysackarid superparamagnetisk järnoxidinjektion.
Biverkningar
Tidsram: Före, under, efter injektion
inga negativa händelser
Före, under, efter injektion
Vitala tecken
Tidsram: Erhålls före injektion, 15, 30, 45, 60 minuter efter injektion och före och efter den andra MR-skanningen.
säkerhet
Erhålls före injektion, 15, 30, 45, 60 minuter efter injektion och före och efter den andra MR-skanningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-178-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera