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Klinisches Forschungsprotokoll von Ferumoxytol für die Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Atherosklerose.

11. August 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Wir bereiten den Beginn einer klinischen Studie mit Ferumoxytol für die magnetresonanzgestützte Bildgebung bei Patienten mit Arteriosklerose vor. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ferumoxytol für die Magnetresonanzangiographie bei Patienten mit Arteriosklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit von Ferumoxytol als Kontrastmittel für die MRT-Bildgebung durch die Überwachung von Vitalfunktionen und Laborparametern wie einem großen Blutbild, einer Urinanalyse sowie Leber- und Nierenfunktionstests vor und nach der Verabreichung von Ferumoxytol beurteilt. Nach der Injektion werden alle Patienten zwei MRT-Scans in unterschiedlichen Zeitintervallen unterzogen, die zwischen 0 und 15 Stunden und zwischen 24 und 48 Stunden liegen. Innerhalb einer Woche vor der Injektion werden die Patienten im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Beurteilung Standardlabortests unterzogen und die Laborergebnisse vor der Verabreichung werden dokumentiert.

In diese Studie werden voraussichtlich Patienten mit Arteriosklerose aufgenommen, und bei allen Patienten wird eine Ferumoxytol-verstärkte MRA-Bildgebung durchgeführt, um den diagnostischen Nutzen von Ferumoxytol als Kontrastmittel für die MRT-Bildgebung zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. CNI-Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Vorliegen einer Atherosklerose in den Kopf- und Halsgefäßen und/oder Koronararterien und/oder Nierenarterien, wie durch andere Beweise angezeigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten ab 18 Jahren mit Arteriosklerose.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Eisen oder Dextran. Patienten, die derzeit eine orale oder intravenöse Eisentherapie erhalten. Patienten mit Hämosiderose oder Hämochromatose. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf intravenöse Eisenprodukte oder anderen mit einer Eisenüberladung verbundenen Erkrankungen.

Personen, die aus psychischen Gründen (z. B. Klaustrophobie) oder physischen Gründen (z. B. das Vorhandensein nicht kompatibler metallischer Gegenstände im Körper) nicht in der Lage sind, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.

Patienten mit Erkrankungen im Endstadium oder einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr. Schwangere Frauen. Alle anderen Personen, die der Ermittler für die Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sicherheitsbewertung und diagnostischer Wert von Ferumoxytol.
Arzneimittelname: Ferumoxytol Dosierungsform: Injektion Dosierung: 3 mg/kg Verabreichungshäufigkeit: Einmalige intravenöse Injektion
Arzneimittel: Sicherheitsbewertung von Ferumoxytol.
Beobachten Sie die Injektionsstelle während der Injektion auf Hauteinstülpungen, Hautausschlag oder Urtikaria. Patienten und ihre Angehörigen wurden zu allen subjektiven unerwünschten Ereignissen vor, während und nach der Arzneimittelinjektion befragt, alle unerwünschten Ereignisse wurden in den Fallberichtsformularen aufgezeichnet und unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) von bewertet Grad 1 „leicht“ bis Grad 5 „tod“, Beobachten Sie die Vitalfunktionen der Patienten. Patienten, die sich einer MRT unterzogen, wurden vor und innerhalb von 60 Minuten nach der Ferumoxytol-Verabreichung einer Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG) unterzogen, insbesondere einschließlich: biochemisches Panel, Eisenstoffwechsel, Leber- und Nierenfunktion, Zytokine, Blutroutine, Urinroutine, 24-Stunden-Urinvolumen, glykosyliertes Hämoglobin usw An. Alle Patienten erhielten insgesamt 3 Blut- und Urinproben 7 Tage vor der Injektion, 48 Stunden nach der Injektion und 1 Monat bis 3 Monate nach der Injektion.
Andere Namen:
  • Superparamagnetisches Eisenoxid
Arzneimittel: Bewertung des diagnostischen Werts von Ferumoxytol für die MR-Angiographie.
Steady-State, hohe räumliche Auflösung, dreidimensionale schnelle Aufnahmetechnik aus geringem Winkel, T2W-MDIR-Bildgebung, Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid, verstärktes T1W und T2W, T2*-Mapping und Steady-State-freie Präzessionssequenz, T2-gewichtetes Schwarz Blutsequenz, T2-Präparation, Single-Shot-Steady-State-Sequenz mit freier Präzession, T2*-gewichtete Multi-Echo-/Gradienten-Echo-Sequenz, durch Polysaccharid-superparamagnetische Eisenoxid-Injektion verbesserte Bildgebung, atemgesteuertes transverses 3D-Balance-Vortex-Field-Echo (b-TFE) Magnetresonanz-Angiographie , iMSDE-SPGR-Sequenz, 4D-Flow-MRT. der MRT-Angstfragebogen.
Andere Namen:
  • Superparamagnetisches Eisenoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferumoxytol weist bei Menschen ein günstiges Sicherheitsprofil auf.
Zeitfenster: 2023.10-2026.12
sicher
2023.10-2026.12
Ferumoxytol zeigt diagnostische Wirksamkeit für die MR-Angiographie.
Zeitfenster: 2023.10-2026.12
diagnostische Wirksamkeit
2023.10-2026.12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildaufnahme der Arterie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Alle Patienten wurden nach der Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid einer MRT unterzogen.
Arteriosklerose
Alle Patienten wurden nach der Injektion von superparamagnetischem Polysaccharid-Eisenoxid einer MRT unterzogen.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vor, während, nach der Injektion
keine unerwünschten Ereignisse
Vor, während, nach der Injektion
Vitalzeichen
Zeitfenster: Erhalten vor der Injektion, 15, 30, 45, 60 Minuten nach der Injektion sowie vor und nach der zweiten MR-Untersuchung.
Sicherheit
Erhalten vor der Injektion, 15, 30, 45, 60 Minuten nach der Injektion sowie vor und nach der zweiten MR-Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-178-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sicherheitsbewertung von Ferumoxytol.

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