Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsprotokol af Ferumoxytol til magnetisk resonansforstærkende billeddannelse hos patienter med åreforkalkning.

11. august 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Vi forbereder os på at påbegynde et klinisk forsøg med Ferumoxytol til magnetisk resonans-forstærket billeddannelse hos patienter med åreforkalkning. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ferumoxytol til magnetisk resonansangiografi hos patienter med aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil sikkerheden af ​​Ferumoxytol som et MR-billeddannende kontrastmiddel blive vurderet ved at overvåge vitale tegn og laboratorieparametre såsom fuldstændig blodtælling, urinanalyse og lever- og nyrefunktionstest før og efter administration af Ferumoxytol. Efter injektionen vil alle patienter gennemgå to MR-scanninger med forskellige tidsintervaller, fra 0 til 15 timer og fra 24 til 48 timer. Inden for en uge før injektionen vil patienterne gennemgå standard laboratorietests som en del af deres rutinemæssige kliniske vurdering, og laboratorieresultaterne før indgivelse vil blive dokumenteret.

Denne undersøgelse vil prospektivt inkludere patienter med åreforkalkning, og Ferumoxytol-forstærket MRA-billeddannelse vil blive udført på alle patienter for at undersøge den diagnostiske anvendelighed af Ferumoxytol som et MR-billeddannelseskontrastmiddel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. CKD-patienter i alderen ≥18 år.
  2. Tilstedeværelse af åreforkalkning i hoved- og halskar og/eller kranspulsårer og/eller nyrearterier, som indikeret af andre beviser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter i alderen 18 år og ældre med åreforkalkning.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en historie med allergi eller overfølsomhed over for jern eller dextran. Patienter, der i øjeblikket modtager oral eller intravenøs jernbehandling. Patienter med hæmosiderose eller hæmokromatose. Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner på intravenøse jernprodukter eller andre jernoverbelastningsrelaterede tilstande.

Personer, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på grund af psykologiske årsager (såsom klaustrofobi) eller fysiske årsager (såsom tilstedeværelsen af ​​ikke-kompatible metalliske genstande i kroppen).

Patienter med sygdomme i slutstadiet eller forventet levetid under 1 år. Gravide kvinder. Alle andre personer, som efterforskeren anser for uegnede til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sikkerhedsvurdering og den diagnostiske værdi af Ferumoxytol.
Lægemiddelnavn: Ferumoxytol Doseringsform: Injektion Dosering: 3 mg/kg Administrationshyppighed: Enkelt intravenøs injektion
Medicin: Sikkerhedsvurdering af Ferumoxytol.
Observer injektionsstedet for hudinvagination, udslæt eller nældefeber under injektionen. Patienter og deres pårørende blev spurgt om eventuelle subjektive uønskede hændelser før, under og efter lægemiddelinjektion, og alle uønskede hændelser blev registreret på case-rapportformularerne, og bivirkninger blev scoret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Grad 1 "mild" til grad 5 "død", Observer patienternes vitale tegn. Patienter, der undergik MR, gennemgik elektrokardiogram (EKG) overvågning før og inden for 60 minutter efter indgivelse af ferumoxytol, specifikt inklusive: biokemisk panel, jernmetabolisme, lever- og nyrefunktion, cytokiner, blodrutine, urinrutine, 24-timers urinvolumen, glykosyleret hæmoglobin osv. på. Alle patienter modtog i alt 3 blod- og urinprøver 7 dage før injektion, 48 timer efter injektion, 1 måned til 3 måneder efter injektion.
Andre navne:
  • Superparamagnetisk jernoxid
Medicin: Vurdering af den diagnostiske værdi af Ferumoxytol til MR angiografi.
steady-state, høj rumlig opløsning, tredimensionel hurtig lav-vinkel skudoptagelsesteknik, T2W-MDIR-billeddannelse, polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion forbedret T1W og T2W, T2*-kortlægning og Steady state fri præcessionssekvens, T2 vægtet sort blodsekvens, T2-præparation enkelt skud steady state fri præcessionssekvens, T2* vægtet multi-ekko/gradient ekkosekvens, polysaccharid superparamagnetisk jernoxid injektion forbedret billeddannelse, Åndedrætsudløst tværgående 3D Balance-Vortex Field Echo (b-TFE) Magnetic Resonance Angiography , iMSDE-SPGR sekvens, 4D Flow MRI. MR-angstspørgeskemaet.
Andre navne:
  • Superparamagnetisk jernoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferumoxytol udviser en gunstig sikkerhedsprofil hos mennesker.
Tidsramme: 2023.10-2026.12
sikker
2023.10-2026.12
Ferumoxytol udviser diagnostisk effektivitet til MR-angiografi.
Tidsramme: 2023.10-2026.12
diagnostisk effekt
2023.10-2026.12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
underekstremitetsarterie Billedopsamling
Tidsramme: Alle patienter gennemgik MRI efter injektion af polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion.
åreforkalkning
Alle patienter gennemgik MRI efter injektion af polysaccharid superparamagnetisk jernoxidinjektion.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før, under, efter injektion
ingen uønskede hændelser
Før, under, efter injektion
Vitale tegn
Tidsramme: Opnået før injektion, 15, 30, 45, 60 minutter efter injektion og før og efter den anden MR-scanning.
sikkerhed
Opnået før injektion, 15, 30, 45, 60 minutter efter injektion og før og efter den anden MR-scanning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-178-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sikkerhedsvurdering af Ferumoxytol.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner