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Protocole de recherche clinique sur le ferumoxytol pour l'imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints d'athérosclérose.

11 août 2024 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Nous nous préparons à lancer un essai clinique impliquant le Ferumoxytol pour l’imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints d’athérosclérose. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du Ferumoxytol pour l'angiographie par résonance magnétique chez les patients atteints d'athérosclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, la sécurité du Ferumoxytol en tant qu'agent de contraste pour l'imagerie IRM sera évaluée en surveillant les signes vitaux et les paramètres de laboratoire tels que la formule sanguine complète, l'analyse d'urine et les tests de la fonction hépatique et rénale avant et après l'administration de Ferumoxytol. Après l'injection, tous les patients subiront deux IRM à des intervalles de temps différents, allant de 0 à 15 heures et de 24 à 48 heures. Dans la semaine précédant l'injection, les patients subiront des tests de laboratoire standard dans le cadre de leur évaluation clinique de routine, et les résultats de laboratoire préalables à l'administration seront documentés.

Cette étude recrutera de manière prospective des patients atteints d'athérosclérose et une imagerie ARM améliorée par le ferumoxytol sera réalisée sur tous les patients pour étudier l'utilité diagnostique du ferumoxytol en tant qu'agent de contraste pour l'imagerie IRM.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Patients atteints d'IRC âgés de ≥ 18 ans.
  2. Présence d'athérosclérose dans les vaisseaux de la tête et du cou et/ou des artères coronaires et/ou des artères rénales, comme l'indiquent d'autres preuves.

La description

Critères d'intégration : Patients âgés de 18 ans et plus atteints d'athérosclérose.

Critères d'exclusion :

Personnes ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au fer ou au dextrane. Patients recevant actuellement un traitement par fer par voie orale ou intraveineuse. Patients atteints d'hémosidérose ou d'hémochromatose. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux produits à base de fer intraveineux ou à toute affection liée à une surcharge en fer.

Les personnes qui ne peuvent pas subir d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour des raisons psychologiques (telles que la claustrophobie) ou physiques (telles que la présence d'objets métalliques non compatibles dans le corps).

Patients atteints d'une maladie en phase terminale ou d'une espérance de vie inférieure à 1 an. Les femmes enceintes. Toute autre personne jugée impropre à l'inclusion par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation de la sécurité et de la valeur diagnostique du Ferumoxytol.
Nom du médicament : Ferumoxytol Forme posologique : Injection Posologie : 3 mg/kg Fréquence d’administration : Injection intraveineuse unique
Médicament: Évaluation de l'innocuité du ferumoxytol.
Observez le site d'injection pour détecter toute invagination cutanée, éruption cutanée ou urticaire pendant l'injection. Les patients et leurs proches ont été interrogés sur tout événement indésirable subjectif avant, pendant et après l'injection du médicament, et tous les événements indésirables ont été enregistrés sur les formulaires de rapport de cas, et les événements indésirables ont été notés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de Grade 1 « léger » à Grade 5 « décès ». Observez les signes vitaux des patients. Les patients subissant une IRM ont subi une surveillance par électrocardiogramme (ECG) avant et dans les 60 minutes suivant l'administration du ferumoxytol, comprenant spécifiquement : le panel biochimique, le métabolisme du fer, la fonction hépatique et rénale, les cytokines, la routine sanguine, la routine urinaire, le volume urinaire sur 24 heures, l'hémoglobine glycosylée, etc. sur. Tous les patients ont reçu un total de 3 prélèvements de sang et d'urine 7 jours avant l'injection, 48 heures après l'injection, 1 mois à 3 mois après l'injection.
Autres noms:
  • Oxyde de fer superparamagnétique
Médicament: Évaluation de la valeur diagnostique du Ferumoxytol pour l'angiographie IRM.
Technique d'acquisition de prise de vue tridimensionnelle rapide à faible angle, à l'état stable, à haute résolution spatiale, imagerie T2W-MDIR, injection d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide améliorée T1W et T2W, cartographie T2* et séquence de précession libre à l'état d'équilibre, noir pondéré T2 séquence sanguine, préparation T2 séquence de précession libre à l'état d'équilibre en un seul coup, séquence d'écho multi-écho/gradient pondérée T2*, imagerie améliorée par injection d'oxyde de fer superparamagnétique de polysaccharide, angiographie par résonance magnétique 3D transversale déclenchée par la respiration (b-TFE) , Séquence iMSDE-SPGR, IRM de flux 4D. le questionnaire d’anxiété IRM.
Autres noms:
  • Oxyde de fer superparamagnétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le ferumoxytol démontre un profil de sécurité favorable chez les sujets humains.
Délai: 2023.10-2026.12
sûr
2023.10-2026.12
Le ferumoxytol présente une efficacité diagnostique pour l'angiographie IRM.
Délai: 2023.10-2026.12
efficacité diagnostique
2023.10-2026.12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition d’images de l’artère des membres inférieurs
Délai: Tous les patients ont subi une IRM après injection d’oxyde de fer superparamagnétique polysaccharide.
athérosclérose
Tous les patients ont subi une IRM après injection d’oxyde de fer superparamagnétique polysaccharide.
Événements indésirables
Délai: Avant, pendant, après l'injection
aucun événement indésirable
Avant, pendant, après l'injection
Signes vitaux
Délai: Obtenu avant l'injection, 15, 30, 45, 60 minutes après l'injection et avant et après le deuxième examen IRM.
sécurité
Obtenu avant l'injection, 15, 30, 45, 60 minutes après l'injection et avant et après le deuxième examen IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-178-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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