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Ferumoxytol 用于动脉粥样硬化患者磁共振增强成像的临床研究方案。

2024年8月11日 更新者：The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
我们正准备启动一项涉及 Ferumoxytol 对动脉粥样硬化患者进行磁共振增强成像的临床试验。 本研究的目的是评估 Ferumoxytol 对动脉粥样硬化患者进行磁共振血管造影的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，Ferumoxytol 作为 MR 成像造影剂的安全性将通过在使用 Ferumoxytol 前后监测生命体征和实验室参数（例如全血细胞计数、尿液分析以及肝肾功能测试）来评估。 注射后，所有患者将在不同的时间间隔（0至15小时和24至48小时）接受两次MRI扫描。 注射前一周内，患者将接受标准实验室测试，作为常规临床评估的一部分，并记录给药前实验室结果。

这项研究将前瞻性地招募动脉粥样硬化患者，并对所有患者进行 Ferumoxytol 增强 MRA 成像，以研究 Ferumoxytol 作为 MR 成像造影剂的诊断效用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Wen Zhang, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 年龄≥18岁的CKD患者。
  2. 其他证据表明，头颈血管和/或冠状动脉和/或肾动脉存在动脉粥样硬化。

描述

纳入标准：18岁及以上患有动脉粥样硬化的患者。

排除标准：

对铁或右旋糖酐有过敏或超敏反应史的个体。 目前正在接受口服或静脉铁剂治疗的患者。 患有含铁血黄素沉着症或血色素沉着症的患者。 对静脉注射铁产品有过敏反应史或任何铁超载相关病症的患者。

由于心理原因（如幽闭恐惧症）或身体原因（如体内存在不相容的金属物体）而无法进行磁共振成像（MRI）的个人。

患有终末期疾病或预期寿命不足1年的患者。 孕妇。 研究者认为不适合纳入的任何其他个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Ferumoxytol 的安全性评估和诊断价值。
药物名称：Ferumoxytol 剂型：注射剂 剂量：3 mg/kg 给药频率：单次静脉注射
药品：Ferumoxytol 的安全性评估。
注射时观察注射部位有无皮肤内陷、皮疹、荨麻疹等情况。 询问患者及其亲属在注射药物之前、期间和之后是否有任何主观不良事件，并将所有不良事件记录在病例报告表上，并根据不良事件通用术语标准（CTCAE）对不良事件进行评分1级“轻度”至5级“死亡”，观察患者生命体征。 接受MRI的患者在给药前及给药后60分钟内进行心电图（ECG）监测，具体包括：生化指标、铁代谢、肝肾功能、细胞因子、血常规、尿常规、24小时尿量、糖化血红蛋白等在。 所有患者在注射前7天、注射后48小时、注射后1至3个月共采集3次血液和尿液。
其他名称：
  • 超顺磁性氧化铁
药品：评估 Ferumoxytol 对 MR 血管造影的诊断价值。
稳态、高空间分辨率、三维快速低角度拍摄采集技术、T2W-MDIR 成像、多糖超顺磁氧化铁注射增强 T1W 和 T2W、T2* 映射、稳态自由进动序列、T2 加权黑色血液序列、T2 准备单次稳态自由进动序列、T2* 加权多回波/梯度回波序列、多糖超顺磁性氧化铁注射增强成像、呼吸触发横向 3D 平衡涡场回波 (b-TFE) 磁共振血管造影、iMSDE-SPGR 序​​列、4D 流 MRI。 MRI 焦虑问卷。
其他名称：
  • 超顺磁性氧化铁

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ferumoxytol 在人类受试者中表现出良好的安全性。
大体时间：2023.10-2026.12
安全的
2023.10-2026.12
Ferumoxytol 对 MR 血管造影具有诊断功效。
大体时间：2023.10-2026.12
诊断效能
2023.10-2026.12

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
下肢动脉图像采集
大体时间：所有患者注射多糖超顺磁性氧化铁注射液后均进行MRI检查。
动脉粥样硬化
所有患者注射多糖超顺磁性氧化铁注射液后均进行MRI检查。
不良事件
大体时间：注射前、注射中、注射后
无不良事件
注射前、注射中、注射后
生命体征
大体时间：在注射前、注射后 15、30、45、60 分钟以及第二次 MR 扫描之前和之后获得。
安全
在注射前、注射后 15、30、45、60 分钟以及第二次 MR 扫描之前和之后获得。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月11日

首次发布 (实际的)

2024年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-178-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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