Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Research Protocol of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Enhancement Imaging hos pasienter med aterosklerose.

11. august 2024 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Vi forbereder å starte en klinisk studie som involverer Ferumoxytol for magnetisk resonansforbedret bildediagnostikk hos pasienter med aterosklerose. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Ferumoxytol for magnetisk resonansangiografi hos pasienter med aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil sikkerheten til Ferumoxytol som et MR-kontrastmiddel bli vurdert ved å overvåke vitale tegn og laboratorieparametere som fullstendig blodtelling, urinanalyse og lever- og nyrefunksjonstester før og etter administrering av Ferumoxytol. Etter injeksjonen vil alle pasienter gjennomgå to MR-skanninger med forskjellige tidsintervaller, fra 0 til 15 timer og fra 24 til 48 timer. Innen en uke før injeksjonen vil pasientene gjennomgå standard laboratorietester som en del av deres rutinemessige kliniske vurdering, og laboratorieresultatene før administrasjon vil bli dokumentert.

Denne studien vil prospektivt inkludere pasienter med aterosklerose, og Ferumoxytol-forsterket MRA-avbildning vil bli utført på alle pasienter for å undersøke den diagnostiske nytten av Ferumoxytol som et MR-kontrastmiddel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. CKD-pasienter i alderen ≥18 år.
  2. Tilstedeværelse av aterosklerose i hode- og nakkekar og/eller koronararterier og/eller nyrearterier, som indikert av andre bevis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter 18 år og eldre med åreforkalkning.

Ekskluderingskriterier:

Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor jern eller dekstran. Pasienter som for tiden får oral eller intravenøs jernbehandling. Pasienter med hemosiderose eller hemokromatose. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på intravenøse jernprodukter eller andre forhold relatert til jernoverskudd.

Personer som ikke er i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) på grunn av psykologiske årsaker (som klaustrofobi) eller fysiske årsaker (som tilstedeværelsen av ikke-kompatible metalliske gjenstander i kroppen).

Pasienter med sykdommer i sluttstadiet eller forventet levealder mindre enn 1 år. Gravide kvinner. Eventuelle andre personer som etterforskeren anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sikkerhetsvurdering og diagnostisk verdi av Ferumoxytol.
Legemiddelnavn: Ferumoxytol Doseringsform: Injeksjonsdose: 3 mg/kg Administrasjonshyppighet: Enkel intravenøs injeksjon
Legemiddel: Sikkerhetsvurdering av Ferumoxytol.
Observer injeksjonsstedet for hudinvaginasjon, utslett eller urticaria under injeksjon. Pasienter og deres pårørende ble spurt om eventuelle subjektive uønskede hendelser før, under og etter legemiddelinjeksjon, og alle uønskede hendelser ble registrert på saksrapportskjemaene, og uønskede hendelser ble skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Grad 1 "mild" til grad 5 "død", Observer pasientens vitale tegn. Pasienter som gjennomgikk MR gjennomgikk elektrokardiogram (EKG) overvåking før og innen 60 minutter etter administrering av ferumoksytol, spesielt inkludert: biokjemisk panel, jernmetabolisme, lever- og nyrefunksjon, cytokiner, blodrutine, urinrutine, 24-timers urinvolum, glykosylert hemoglobin og så videre på. Alle pasienter mottok totalt 3 blod- og urinprøver 7 dager før injeksjon, 48 timer etter injeksjon, 1 måned til 3 måneder etter injeksjon.
Andre navn:
  • Superparamagnetisk jernoksid
Legemiddel: Vurdering av den diagnostiske verdien av Ferumoxytol for MR angiografi.
steady-state, høy romlig oppløsning, tredimensjonal rask opptaksteknikk med lav vinkel, T2W-MDIR-bildebehandling, polysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon forbedret T1W og T2W, T2*-kartlegging og stabil tilstand fri presesjonssekvens, T2 vektet svart blodsekvens, T2-preparering enkeltskudd steady state fri presesjonssekvens, T2*-vektet multi-ekko/gradient-ekkosekvens, polysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon forbedret bildebehandling, pusteutløst Transversal 3D Balance-Vortex Field Echo (b-TFE) Magnetisk resonansangiografi , iMSDE-SPGR-sekvens, 4D Flow MRI. MR-angstspørreskjemaet.
Andre navn:
  • Superparamagnetisk jernoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ferumoksytol viser en gunstig sikkerhetsprofil hos mennesker.
Tidsramme: 2023.10-2026.12
sikker
2023.10-2026.12
Ferumoxytol viser diagnostisk effekt for MR angiografi.
Tidsramme: 2023.10-2026.12
diagnostisk effekt
2023.10-2026.12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
underekstremitetsarterie Bildeopptak
Tidsramme: Alle pasienter gjennomgikk MR etter injeksjon av polysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon.
aterosklerose
Alle pasienter gjennomgikk MR etter injeksjon av polysakkarid superparamagnetisk jernoksidinjeksjon.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Før, under, etter injeksjon
ingen uønskede hendelser
Før, under, etter injeksjon
Vitale tegn
Tidsramme: Oppnådd før injeksjon, 15, 30, 45, 60 minutter etter injeksjon og før og etter den andre MR-skanningen.
sikkerhet
Oppnådd før injeksjon, 15, 30, 45, 60 minutter etter injeksjon og før og etter den andre MR-skanningen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

12. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-178-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere