Ferumoksitolin kliininen tutkimusprotokolla magneettiresonanssin tehostamiseen potilailla, joilla on ateroskleroosi.
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Valmistaudumme aloittamaan kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään ferumoksitolia ateroskleroosipotilaiden magneettikuvaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ferumoxytolin turvallisuutta ja tehokkuutta magneettiresonanssiangiografiassa potilailla, joilla on ateroskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa Ferumoxytolin turvallisuutta MR-kuvantamisvarjoaineena arvioidaan seuraamalla elintoimintoja ja laboratorioparametreja, kuten täydellistä verenkuvaa, virtsaanalyysiä sekä maksan ja munuaisten toimintakokeita ennen ja jälkeen Ferumoxytolin annon. Injektion jälkeen kaikille potilaille tehdään kaksi MRI-kuvausta eri aikavälein, jotka vaihtelevat välillä 0-15 tuntia ja 24-48 tuntia. Viikon sisällä ennen injektiota potilaille tehdään tavanomaiset laboratoriotestit osana rutiininomaista kliinistä arviointiaan, ja antoa edeltävät laboratoriotulokset dokumentoidaan.
Tähän tutkimukseen otetaan mahdollisesti ateroskleroosipotilaita, ja kaikille potilaille tehdään ferumoksitolilla tehostettu MRA-kuvaus Ferumoksitolin diagnostisen käyttökelpoisuuden tutkimiseksi MR-kuvauksen varjoaineena.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing Liang
- Puhelinnumero: 18262638917
- Sähköposti: liangjingxyz@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bing Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-15851803070
- Sähköposti: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
Päätutkija:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Wen Zhang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- ≥18-vuotiaat CKD-potilaat.
- Ateroskleroosin esiintyminen pään ja kaulan verisuonissa ja/tai sepelvaltimoissa ja/tai munuaisvaltimoissa, kuten muut todisteet osoittavat.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on ateroskleroosi.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on ollut allergiaa tai yliherkkyyttä raudalle tai dekstraanille. Potilaat, jotka saavat parhaillaan suun kautta tai suonensisäistä rautahoitoa. Potilaat, joilla on hemosideroosi tai hemokromatoosi. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita suonensisäisistä rautatuotteista tai joilla on jokin raudan liikakuormitukseen liittyvä sairaus.
Henkilöt, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta (MRI) psykologisista syistä (kuten klaustrofobiasta) tai fyysisistä syistä (kuten yhteensopimattomien metalliesineiden esiintyminen kehossa).
Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaudet tai elinajanodote alle 1 vuoden. Raskaana olevat naiset. Kaikki muut henkilöt, jotka tutkija ei katso soveltuvaksi sisällytettäviksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ferumoksitolin turvallisuusarvio ja diagnostinen arvo.
Lääkkeen nimi: Ferumoksitoli Annostusmuoto: Injektio Annostus: 3 mg/kg Antotiheys: Yksi suonensisäinen injektio
|
Tarkkaile pistoskohtaa ihottuman, ihottuman tai nokkosihottuman varalta injektion aikana.
Potilailta ja heidän sukulaisiltaan kysyttiin kaikista subjektiivisista haittatapahtumista ennen lääkeinjektiota, sen aikana ja sen jälkeen, ja kaikki haittatapahtumat kirjattiin tapausraporttilomakkeille, ja haittatapahtumat pisteytettiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaisesti. Aste 1 "lievä" - luokka 5 "kuolema", Tarkkaile potilaiden elintoimintoja.
Potilaille, joille tehdään magneettikuvaus, tehtiin EKG (EKG) -seuranta ennen ferumoksitolin antoa ja 60 minuutin sisällä sen jälkeen, erityisesti: biokemiallinen paneeli, raudan aineenvaihdunta, maksan ja munuaisten toiminta, sytokiinit, verirutiini, virtsan rutiini, 24 tunnin virtsan tilavuus, glykosyloitu hemoglobiini ja niin edelleen. päällä.
Kaikki potilaat saivat yhteensä 3 veri- ja virtsanottoa 7 päivää ennen injektiota, 48 tuntia injektion jälkeen, 1-3 kuukautta injektion jälkeen.
Muut nimet:
vakaan tilan, korkean spatiaalisen resoluution, kolmiulotteinen nopea matalakulmainen laukaustekniikka, T2W-MDIR-kuvaus, polysakkaridi-superparamagneettinen rautaoksidiinjektio tehostettu T1W ja T2W, T2*-kartoitus ja vakaan tilan vapaa precessiosekvenssi, T2-painotettu musta verisekvenssi, T2-valmisteen yhden laukauksen vakaan tilan vapaa Precessiosekvenssi, T2*-painotettu monikaiku/gradienttikaikusekvenssi, polysakkaridi-superparamagneettinen rautaoksidi-injektiotehostettu kuvantaminen, hengityksen laukaiseva poikkisuuntainen 3D-tasapaino-pyörrekenttäkaiku (b-TFE) magneettiresonanssiangiografia , iMSDE-SPGR-sekvenssi, 4D Flow MRI. MRI-ahdistuneisuuskyselylomake.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferumoksitolilla on suotuisa turvallisuusprofiili ihmisillä.
Aikaikkuna: 2023.10.-2026.12
|
turvallinen
|
2023.10.-2026.12
|
|
Ferumoksitoli osoittaa diagnostista tehoa MR-angiografiassa.
Aikaikkuna: 2023.10.-2026.12
|
diagnostinen tehokkuus
|
2023.10.-2026.12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaraajan valtimo Kuvan hankinta
Aikaikkuna: Kaikille potilaille tehtiin MRI polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidiinjektion jälkeen.
|
ateroskleroosi
|
Kaikille potilaille tehtiin MRI polysakkaridin superparamagneettisen rautaoksidiinjektion jälkeen.
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ennen, injektion aikana, injektion jälkeen
|
ei haittatapahtumia
|
Ennen, injektion aikana, injektion jälkeen
|
|
Tärkeimmät merkit
Aikaikkuna: Saatu ennen injektiota, 15, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen ja ennen ja jälkeen toista MR-skannausta.
|
turvallisuutta
|
Saatu ennen injektiota, 15, 30, 45, 60 minuuttia injektion jälkeen ja ennen ja jälkeen toista MR-skannausta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li W, Tutton S, Vu AT, Pierchala L, Li BS, Lewis JM, Prasad PV, Edelman RR. First-pass contrast-enhanced magnetic resonance angiography in humans using ferumoxytol, a novel ultrasmall superparamagnetic iron oxide (USPIO)-based blood pool agent. J Magn Reson Imaging. 2005 Jan;21(1):46-52. doi: 10.1002/jmri.20235.
- Yilmaz A, Dengler MA, van der Kuip H, Yildiz H, Rosch S, Klumpp S, Klingel K, Kandolf R, Helluy X, Hiller KH, Jakob PM, Sechtem U. Imaging of myocardial infarction using ultrasmall superparamagnetic iron oxide nanoparticles: a human study using a multi-parametric cardiovascular magnetic resonance imaging approach. Eur Heart J. 2013 Feb;34(6):462-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehs366. Epub 2012 Oct 26.
- Spinowitz BS, Kausz AT, Baptista J, Noble SD, Sothinathan R, Bernardo MV, Brenner L, Pereira BJ. Ferumoxytol for treating iron deficiency anemia in CKD. J Am Soc Nephrol. 2008 Aug;19(8):1599-605. doi: 10.1681/ASN.2007101156. Epub 2008 Jun 4.
- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
- Roberts DR, Holden KR. Progressive increase of T1 signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images in the pediatric brain exposed to multiple doses of gadolinium contrast. Brain Dev. 2016 Mar;38(3):331-6. doi: 10.1016/j.braindev.2015.08.009. Epub 2015 Sep 4.
- Nayak AB, Luhar A, Hanudel M, Gales B, Hall TR, Finn JP, Salusky IB, Zaritsky J. High-resolution, whole-body vascular imaging with ferumoxytol as an alternative to gadolinium agents in a pediatric chronic kidney disease cohort. Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):515-21. doi: 10.1007/s00467-014-2953-x. Epub 2014 Sep 12.
- Fraum TJ, Ludwig DR, Bashir MR, Fowler KJ. Gadolinium-based contrast agents: A comprehensive risk assessment. J Magn Reson Imaging. 2017 Aug;46(2):338-353. doi: 10.1002/jmri.25625. Epub 2017 Jan 13.
- McDonald RJ, Levine D, Weinreb J, Kanal E, Davenport MS, Ellis JH, Jacobs PM, Lenkinski RE, Maravilla KR, Prince MR, Rowley HA, Tweedle MF, Kressel HY. Gadolinium Retention: A Research Roadmap from the 2018 NIH/ACR/RSNA Workshop on Gadolinium Chelates. Radiology. 2018 Nov;289(2):517-534. doi: 10.1148/radiol.2018181151. Epub 2018 Sep 11.
- Blomqvist L, Nordberg GF, Nurchi VM, Aaseth JO. Gadolinium in Medical Imaging-Usefulness, Toxic Reactions and Possible Countermeasures-A Review. Biomolecules. 2022 May 24;12(6):742. doi: 10.3390/biom12060742.
- Idee JM, Port M, Robic C, Medina C, Sabatou M, Corot C. Role of thermodynamic and kinetic parameters in gadolinium chelate stability. J Magn Reson Imaging. 2009 Dec;30(6):1249-58. doi: 10.1002/jmri.21967.
- Kanda T, Ishii K, Kawaguchi H, Kitajima K, Takenaka D. High signal intensity in the dentate nucleus and globus pallidus on unenhanced T1-weighted MR images: relationship with increasing cumulative dose of a gadolinium-based contrast material. Radiology. 2014 Mar;270(3):834-41. doi: 10.1148/radiol.13131669. Epub 2013 Dec 7.
- Miller JH, Hu HH, Pokorney A, Cornejo P, Towbin R. MRI Brain Signal Intensity Changes of a Child During the Course of 35 Gadolinium Contrast Examinations. Pediatrics. 2015 Dec;136(6):e1637-40. doi: 10.1542/peds.2015-2222. Epub 2015 Nov 16.
- Hope MD, Hope TA, Zhu C, Faraji F, Haraldsson H, Ordovas KG, Saloner D. Vascular Imaging With Ferumoxytol as a Contrast Agent. AJR Am J Roentgenol. 2015 Sep;205(3):W366-73. doi: 10.2214/AJR.15.14534. Epub 2015 Jun 23.
- Kooi ME, Cappendijk VC, Cleutjens KB, Kessels AG, Kitslaar PJ, Borgers M, Frederik PM, Daemen MJ, van Engelshoven JM. Accumulation of ultrasmall superparamagnetic particles of iron oxide in human atherosclerotic plaques can be detected by in vivo magnetic resonance imaging. Circulation. 2003 May 20;107(19):2453-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000068315.98705.CC. Epub 2003 Apr 28.
- Bashir MR, Bhatti L, Marin D, Nelson RC. Emerging applications for ferumoxytol as a contrast agent in MRI. J Magn Reson Imaging. 2015 Apr;41(4):884-98. doi: 10.1002/jmri.24691. Epub 2014 Jun 30.
- Stephen ZR, Kievit FM, Zhang M. Magnetite Nanoparticles for Medical MR Imaging. Mater Today (Kidlington). 2011 Jul;14(7-8):330-338. doi: 10.1016/S1369-7021(11)70163-8.
- Jeon M, Halbert MV, Stephen ZR, Zhang M. Iron Oxide Nanoparticles as T1 Contrast Agents for Magnetic Resonance Imaging: Fundamentals, Challenges, Applications, and Prospectives. Adv Mater. 2021 Jun;33(23):e1906539. doi: 10.1002/adma.201906539. Epub 2020 Jun 4.
- Blockley NP, Jiang L, Gardener AG, Ludman CN, Francis ST, Gowland PA. Field strength dependence of R1 and R2* relaxivities of human whole blood to ProHance, Vasovist, and deoxyhemoglobin. Magn Reson Med. 2008 Dec;60(6):1313-20. doi: 10.1002/mrm.21792.
- Walker JP, Nosova E, Sigovan M, Rapp J, Grenon MS, Owens CD, Gasper WJ, Saloner DA. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography is a feasible method for the clinical evaluation of lower extremity arterial disease. Ann Vasc Surg. 2015 Jan;29(1):63-8. doi: 10.1016/j.avsg.2014.09.003. Epub 2014 Sep 28.
- Ruangwattanapaisarn N, Hsiao A, Vasanawala SS. Ferumoxytol as an off-label contrast agent in body 3T MR angiography: a pilot study in children. Pediatr Radiol. 2015 Jun;45(6):831-9. doi: 10.1007/s00247-014-3226-3. Epub 2014 Nov 27.
- Wilson S, Culp WTN, Wisner ER, Cissell DD, Finn JP, Zwingenberger AL. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography provides comparable vascular conspicuity to CT angiography in dogs with intrahepatic portosystemic shunts. Vet Radiol Ultrasound. 2021 Jul;62(4):463-470. doi: 10.1111/vru.12963. Epub 2021 Feb 26.
- Stoumpos S, Tan A, Hall Barrientos P, Stevenson K, Thomson PC, Kasthuri R, Radjenovic A, Kingsmore DB, Roditi G, Mark PB. Ferumoxytol MR Angiography versus Duplex US for Vascular Mapping before Arteriovenous Fistula Surgery for Hemodialysis. Radiology. 2020 Oct;297(1):214-222. doi: 10.1148/radiol.2020200069. Epub 2020 Jul 21.
- Mukundan S, Steigner ML, Hsiao LL, Malek SK, Tullius SG, Chin MS, Siedlecki AM. Ferumoxytol-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Late-Stage CKD. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):984-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.017. Epub 2016 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antikoagulantit
- Hematiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Ferroferrioksidi
- Dekstraanit
- Rauta
- Rautayhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-178-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .