죽상동맥경화증 환자의 자기공명증강 영상화를 위한 Ferumoxytol의 임상 연구 프로토콜.
우리는 죽상동맥경화증 환자의 자기공명강화영상을 위한 Ferumoxytol과 관련된 임상시험을 시작할 준비를 하고 있습니다.
이 연구의 목적은 죽상동맥경화증 환자의 자기공명 혈관조영술에 대한 Ferumoxytol의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 Ferumoxytol의 투여 전후 활력 징후와 전체 혈구 수, 소변 검사, 간 및 신장 기능 테스트와 같은 실험실 매개 변수를 모니터링하여 MR 영상 조영제로서 Ferumoxytol의 안전성을 평가할 예정입니다. 주사 후 모든 환자는 0~15시간, 24~48시간의 서로 다른 시간 간격으로 두 번의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 주사 전 1주일 이내에 환자는 일상적인 임상 평가의 일환으로 표준 실험실 테스트를 받게 되며 투여 전 실험실 결과가 문서화됩니다.
본 연구에서는 죽상동맥경화증 환자를 전향적으로 등록하고 Ferumoxytol 강화 MRA 영상을 모든 환자에게 실시하여 MR 영상 조영제로서 Ferumoxytol의 진단적 유용성을 조사할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Liang
- 전화번호: 18262638917
- 이메일: liangjingxyz@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
-
연락하다:
- Bing Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 86-15851803070
- 이메일: zhangbing_nanjing@vip.163.com
-
수석 연구원:
- Bing Zhang, MD, PhD
-
부수사관:
- Wen Zhang, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 18세 이상 CKD 환자.
- 다른 증거에서 알 수 있듯이 두경부 혈관 및/또는 관상 동맥 및/또는 신장 동맥에 죽상동맥경화증이 존재합니다.
설명
포함 기준: 죽상동맥경화증이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
철분이나 덱스트란에 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 사람. 현재 경구 또는 정맥 철분 요법을 받고 있는 환자. 혈철증 또는 혈색소증 환자. 정맥 철분 제품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있거나 철분 과부하 관련 질환이 있는 환자.
심리적 이유(예: 밀실 공포증) 또는 신체적 이유(예: 신체에 부적합한 금속 물체가 있음)로 인해 자기공명영상(MRI)을 받을 수 없는 개인.
말기질환이 있거나 기대여명이 1년 미만인 환자. 임산부. 조사관이 포함하기에 부적합하다고 간주하는 기타 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Ferumoxytol의 안전성 평가 및 진단 가치.
약명: Ferumoxytol 투여 형태: 주사 투여량: 3 mg/kg 투여 빈도: 단일 정맥 주사
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주사하는 동안 주사부위의 피부 함입, 발진, 두드러기를 관찰한다.
환자 및 그 가족에게 약물 주입 전, 도중, 주입 후 주관적인 이상반응에 대해 질문하였고, 모든 이상사례를 증례보고 양식에 기록하였고, 이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 이상사례를 점수화하였다. 1등급 "경증" ~ 5등급 "사망", 환자의 활력징후를 관찰합니다.
MRI를 받은 환자는 ferumoxytol 투여 전과 투여 후 60분 이내에 특히 생화학적 패널, 철 대사, 간 및 신장 기능, 사이토카인, 혈액 루틴, 소변 루틴, 24시간 소변량, 당화 헤모글로빈 등을 포함한 심전도(ECG) 모니터링을 받았습니다. 에.
모든 환자는 주사 전 7일, 주사 후 48시간, 주사 후 1개월~3개월에 총 3회의 혈액 및 소변 채취를 받았다.
다른 이름들:
정상 상태, 고공간 해상도, 3차원 고속 저각 샷 획득 기술, T2W-MDIR 이미징, 다당류 초상자성 산화철 주입 강화 T1W 및 T2W, T2* 매핑, 정상 상태 자유 세차 시퀀스, T2 가중 검정 혈액 시퀀스, T2 준비 단일 샷 정상 상태 자유 세차 시퀀스, T2* 가중 다중 에코/경사 에코 시퀀스, 다당류 초상자성 산화철 주입 강화 영상, 호흡 유발 횡단 3D 균형 소용돌이 장 에코(b-TFE) 자기 공명 혈관 조영술 , iMSDE-SPGR 시퀀스, 4D 흐름 MRI. MRI 불안 설문지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ferumoxytol은 인간 대상에서 유리한 안전성 프로파일을 보여줍니다.
기간: 2023.10-2026.12
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안전한
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2023.10-2026.12
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Ferumoxytol은 MR 혈관 조영술에 대한 진단 효능을 나타냅니다.
기간: 2023.10-2026.12
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진단 효능
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2023.10-2026.12
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 동맥 이미지 획득
기간: 모든 환자에게 다당류 초상자성산화철 주사 주사 후 MRI를 시행하였다.
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죽상동맥경화증
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모든 환자에게 다당류 초상자성산화철 주사 주사 후 MRI를 시행하였다.
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부작용
기간: 주사 전, 주사 중, 주사 후
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부작용 없음
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주사 전, 주사 중, 주사 후
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활력 징후
기간: 주사 전, 주사 후 15, 30, 45, 60분 및 두 번째 MR 스캔 전후에 획득됩니다.
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안전
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주사 전, 주사 후 15, 30, 45, 60분 및 두 번째 MR 스캔 전후에 획득됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li W, Tutton S, Vu AT, Pierchala L, Li BS, Lewis JM, Prasad PV, Edelman RR. First-pass contrast-enhanced magnetic resonance angiography in humans using ferumoxytol, a novel ultrasmall superparamagnetic iron oxide (USPIO)-based blood pool agent. J Magn Reson Imaging. 2005 Jan;21(1):46-52. doi: 10.1002/jmri.20235.
- Yilmaz A, Dengler MA, van der Kuip H, Yildiz H, Rosch S, Klumpp S, Klingel K, Kandolf R, Helluy X, Hiller KH, Jakob PM, Sechtem U. Imaging of myocardial infarction using ultrasmall superparamagnetic iron oxide nanoparticles: a human study using a multi-parametric cardiovascular magnetic resonance imaging approach. Eur Heart J. 2013 Feb;34(6):462-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehs366. Epub 2012 Oct 26.
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- Muehe AM, Feng D, von Eyben R, Luna-Fineman S, Link MP, Muthig T, Huddleston AE, Neuwelt EA, Daldrup-Link HE. Safety Report of Ferumoxytol for Magnetic Resonance Imaging in Children and Young Adults. Invest Radiol. 2016 Apr;51(4):221-227. doi: 10.1097/RLI.0000000000000230.
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- Jeon M, Halbert MV, Stephen ZR, Zhang M. Iron Oxide Nanoparticles as T1 Contrast Agents for Magnetic Resonance Imaging: Fundamentals, Challenges, Applications, and Prospectives. Adv Mater. 2021 Jun;33(23):e1906539. doi: 10.1002/adma.201906539. Epub 2020 Jun 4.
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- Ruangwattanapaisarn N, Hsiao A, Vasanawala SS. Ferumoxytol as an off-label contrast agent in body 3T MR angiography: a pilot study in children. Pediatr Radiol. 2015 Jun;45(6):831-9. doi: 10.1007/s00247-014-3226-3. Epub 2014 Nov 27.
- Wilson S, Culp WTN, Wisner ER, Cissell DD, Finn JP, Zwingenberger AL. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance angiography provides comparable vascular conspicuity to CT angiography in dogs with intrahepatic portosystemic shunts. Vet Radiol Ultrasound. 2021 Jul;62(4):463-470. doi: 10.1111/vru.12963. Epub 2021 Feb 26.
- Stoumpos S, Tan A, Hall Barrientos P, Stevenson K, Thomson PC, Kasthuri R, Radjenovic A, Kingsmore DB, Roditi G, Mark PB. Ferumoxytol MR Angiography versus Duplex US for Vascular Mapping before Arteriovenous Fistula Surgery for Hemodialysis. Radiology. 2020 Oct;297(1):214-222. doi: 10.1148/radiol.2020200069. Epub 2020 Jul 21.
- Mukundan S, Steigner ML, Hsiao LL, Malek SK, Tullius SG, Chin MS, Siedlecki AM. Ferumoxytol-Enhanced Magnetic Resonance Imaging in Late-Stage CKD. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):984-8. doi: 10.1053/j.ajkd.2015.12.017. Epub 2016 Jan 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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