Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badań klinicznych ferumoksytolu do obrazowania wzmocnionego rezonansem magnetycznym u pacjentów z miażdżycą.

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Przygotowujemy się do rozpoczęcia badania klinicznego Ferumoksytolu do obrazowania wzmocnionego rezonansem magnetycznym u pacjentów z miażdżycą. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Ferumoksytolu w angiografii rezonansu magnetycznego u pacjentów z miażdżycą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu bezpieczeństwo ferumoksytolu jako środka kontrastowego do obrazowania MR będzie oceniane poprzez monitorowanie parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych, takich jak pełna morfologia krwi, badanie moczu oraz badania czynności wątroby i nerek przed i po podaniu ferumoksytolu. Po wstrzyknięciu wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm badaniom MRI w różnych odstępach czasu, od 0 do 15 godzin i od 24 do 48 godzin. W ciągu tygodnia przed wstrzyknięciem pacjenci zostaną poddani standardowym badaniom laboratoryjnym w ramach rutynowej oceny klinicznej, a wyniki badań laboratoryjnych przed podaniem zostaną udokumentowane.

Do badania tego zostaną włączeni prospektywnie pacjenci z miażdżycą, a u wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie MRA wzmocnione ferumoksytolem w celu sprawdzenia przydatności diagnostycznej ferumoksytolu jako środka kontrastowego do obrazowania MR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z PChN w wieku ≥18 lat.
  2. Obecność miażdżycy w naczyniach głowy i szyi i/lub tętnicach wieńcowych i/lub tętnicach nerkowych, na co wskazują inne dowody.

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z miażdżycą.

Kryteria wykluczenia:

Osoby z alergią lub nadwrażliwością na żelazo lub dekstran w wywiadzie. Pacjenci obecnie otrzymujący doustną lub dożylną terapię żelazem. Pacjenci z hemosyderozą lub hemochromatozą. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na dożylne produkty zawierające żelazo lub jakiekolwiek stany związane z nadmiernym obciążeniem żelazem.

Osoby, które nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI) ze względów psychologicznych (takich jak klaustrofobia) lub fizycznych (takich jak obecność w organizmie niezgodnych przedmiotów metalowych).

Pacjenci w schyłkowym stadium choroby lub przewidywana długość życia krótsza niż 1 rok. Kobiety w ciąży. Wszelkie inne osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena bezpieczeństwa i wartość diagnostyczna Ferumoksytolu.
Nazwa leku: Ferumoksytol Postać dawkowania: Zastrzyk Dawka: 3 mg/kg Częstotliwość podawania: Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne
Lek: Ocena bezpieczeństwa Ferumoksytolu.
Podczas wstrzyknięcia należy obserwować miejsce wstrzyknięcia pod kątem wgłobienia skóry, wysypki lub pokrzywki. Pacjentów i ich krewnych pytano o wszelkie subiektywne zdarzenia niepożądane przed, w trakcie i po wstrzyknięciu leku, a wszystkie zdarzenia niepożądane odnotowywano w formularzach opisów przypadku, a zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) opracowanymi przez Stopień 1 „łagodny” do stopnia 5 „śmierć”. Należy obserwować parametry życiowe pacjentów. U pacjentów poddawanych rezonansowi magnetycznemu (EKG) monitorowano elektrokardiogram (EKG) przed i w ciągu 60 minut po podaniu ferumoksytolu, w szczególności obejmujący: panel biochemiczny, metabolizm żelaza, czynność wątroby i nerek, cytokiny, rutynę krwi, rutynę moczu, dobową objętość moczu, hemoglobinę glikozylowaną i tak dalej. NA. Wszyscy pacjenci otrzymali w sumie 3 próbki krwi i moczu na 7 dni przed wstrzyknięciem, 48 godzin po wstrzyknięciu oraz od 1 miesiąca do 3 miesięcy po wstrzyknięciu.
Inne nazwy:
  • Superparamagnetyczny tlenek żelaza
Lek: Ocena wartości diagnostycznej ferumoksytolu w angiografii MR.
stan ustalony, wysoka rozdzielczość przestrzenna, trójwymiarowa technika akwizycji szybkich strzałów pod niskim kątem, obrazowanie T2W-MDIR, wtrysk polisacharydu superparamagnetycznego tlenku żelaza wzmocniony T1W i T2W, mapowanie T2* i sekwencja precesji wolnej od stanu ustalonego, czerń ważona T2 sekwencja krwi, przygotowanie T2, pojedyncza sekwencja wolnej precesji w stanie ustalonym, sekwencja echa wieloechowego/gradientowego ważona T2*, ulepszone obrazowanie polisacharydowego superparamagnetycznego tlenku żelaza, wyzwalane oddechem poprzeczne echo 3D Balance-Vortex Field Echo (b-TFE) Angiografia rezonansu magnetycznego , sekwencja iMSDE-SPGR, MRI przepływu 4D. kwestionariusz lęku MRI.
Inne nazwy:
  • Superparamagnetyczny tlenek żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ferumoksytol wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa u ludzi.
Ramy czasowe: 2023.10-2026.12
bezpieczna
2023.10-2026.12
Ferumoksytol wykazuje skuteczność diagnostyczną w angiografii MR.
Ramy czasowe: 2023.10-2026.12
skuteczność diagnostyczna
2023.10-2026.12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozyskiwanie obrazu tętnicy kończyny dolnej
Ramy czasowe: U wszystkich pacjentów wykonano badanie MRI po wstrzyknięciu polisacharydowego superparamagnetycznego tlenku żelaza.
miażdżyca
U wszystkich pacjentów wykonano badanie MRI po wstrzyknięciu polisacharydowego superparamagnetycznego tlenku żelaza.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed, w trakcie, po wstrzyknięciu
żadnych działań niepożądanych
Przed, w trakcie, po wstrzyknięciu
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Uzyskano przed wstrzyknięciem, 15, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu oraz przed i po drugim badaniu MR.
bezpieczeństwo
Uzyskano przed wstrzyknięciem, 15, 30, 45, 60 minut po wstrzyknięciu oraz przed i po drugim badaniu MR.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-178-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj