軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症(グレード I ~ III)の患者を対象に、さまざまな用量の育毛製品の安全性、有効性、および使用中の忍容性を評価する臨床研究。
前向き、介入的、探索的、4 アーム - 用量反応研究、比較、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、概念実証、安全性、有効性および使用中の忍容性の試験育毛製品の 3 つの異なる用量製剤の研究軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症(グレード I ~ III)の患者に対するプラセボ。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
合計で最大 72 人の患者 (1 腕あたり 18 人の患者) が登録され、合計 60 人の患者 (1 腕あたり 15 人の患者) が確実に研究を完了できるように、できれば同数の男性と女性が登録されます。
研究期間中、合計8回の訪問が行われます。 受講期間は登録から180日(6ヶ月)となります。
訪問 01 (-04 日目): スクリーニング、タトゥーの作成、発毛測定。 来院02(01日目):登録、発毛速度測定、毛髪長(男性ホルモン影響対象部位と基準部位)、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定用頭皮状態、A:T比、新毛本数、毛髪本数根元からの抜け毛、毛根の強度、毛髪の一般的な外観、頭皮の一般的な外観、以前の製品認識アンケート、頭頂部の全体像、CBC、生化学検査、遊離テストステロン、テストステロン、ジヒドロテストステロン、CRP、ランダムコルチゾール、フェリチン、尿検査。
訪問03(45日目):毛髪長(男性型脱毛症患部対象部位標準部位)、毛髪太さ、毛髪密度、ケラチン測定用頭皮状態、発毛(AG患部)、根元からの抜け毛本数、新毛本数(頭皮全体と正常な頭皮 - タトゥー領域)、毛根の強さ、髪の全体的な外観、頭皮の全体的な外観、製品認識アンケート、頭頂部の全体的な写真。
訪問04(87日目):タトゥー作成、発毛測定 訪問05(90日目):発毛速度測定、毛髪長(男性型脱毛症患部と基準部)、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定のための頭皮状態、 A:T比、毛髪の再成長(AG影響エリア)、新しい毛髪の数(頭皮全体、正常な頭皮 - タトゥーエリア)、根元からの抜け毛の数、毛根の強度、毛髪の一般的な外観、頭皮の一般的な外観、製品認識アンケート、グローバルピクチャーズヘッドクラウンのデジタル写真。
訪問06(135日目):毛髪長(男性型脱毛症患部と標準部)、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定用頭皮状態、発毛(AG患部)、根元からの抜け毛数、新規発毛本数毛髪(頭皮全体、正常な頭皮 - タトゥー領域)、根元からの毛根の強さ、毛髪の一般的な外観、頭皮の一般的な外観、製品認識アンケート、グローバル写真の頭頂部のデジタル写真。
訪問07(177日目):タトゥー作成、発毛測定 訪問08(180日目):発毛速度測定、毛髪長(標準部位および男性型脱毛症罹患対象部位)、毛髪の太さ、毛髪密度、ケラチン測定のための頭皮状態、 A:T比、新毛数(頭皮全体、AG患部)、発毛(AG患部)、根元からの抜け毛数、毛根の強度、毛髪の全体的な外観、頭皮の全体的な外観、製品の認識アンケート、頭頂部全球写真 CBC、生化学検査、遊離テストステロン、テストステロン、ジヒドロテストステロン、CRP、ランダムコルチゾール、フェリチン、尿検査。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢:同意時点で25歳以上45歳以上(両方を含む)。
- 性別: 男性および非妊娠/非授乳中の女性 (できれば男性と女性の数は同数)。
- 妊娠の可能性のある女性は、自己申告で尿中妊娠が陰性である必要があります。
- 病歴に基づいて治験責任医師が判断したところ、患者は全体的に良好な健康状態にあると判断されます。
- 臨床研究およびグレード中に軽度から中等度のアンドロゲン性脱毛症(グレード I ~ III)を患っている患者は、ノーウッド-ハミルトン分類および女性のルートヴィヒ パターン スケールを使用して皮膚科医によって評価されます。
- スクリーニング時の抜け毛数は女性で40~50本、男性で25~30本でした。
- 患者は、研究の6週間前および研究期間中、無治療を含め、安定した用量の避妊薬または補充ホルモン療法を受け続けることができる。
- 患者に妊娠の可能性があり、確立された避妊方法(IUD、ホルモンインプラント装置/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的な使用、ペッサリー、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子剤入りゼリー入りスポンジ、クリーム)を実践しており、維持することに同意している場合またはフォーム、パートナーの精管切除術または禁欲)。 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 1 年経過しているか、卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意し、研究手順に従うことに同意します。
- 研究期間全体を通じて、試験製品以外の他の薬用/処方シャンプー/ヘアケア製品(ミノキシジルを含む)、他の育毛製品、またはヘアカラーまたは染料を使用しないと約束した患者。
- 研究期間を通じてテスト製品を摂取する意欲がある。
- 患者は喜んで従い、研究スタッフが実施する研究試験方法を許可することができます。
- 患者は、研究の指示に従い、研究に参加し、指定されたすべての来院時に再訪する意欲と能力がある。
- 患者は研究に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 患者には、貧血や甲状腺の問題などの臨床的に重大な問題による重度の脱毛の病歴がある。
- 患者は、脱毛およびフケ以外の頭皮の皮膚病の病歴を有する。
- 患者には以前の発毛処置の履歴がある(例: 植毛またはレーザー)。
- -少なくとも4週間脱毛の局所治療を受けた患者。
- -少なくとも3か月間何らかの全身治療を受けた患者。
- アルコールまたは薬物中毒の病歴。
- 頭皮の炎症または炎症、または重度の頭皮疾患の病歴または最近の状態を有する患者。
- 現在、全体の体重に重大な変化をもたらす可能性のある減量プログラムに参加している、または開始を計画している患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している。
- 皮膚の状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の病歴。
- 患者はヘアケア製品に関連する臨床研究に参加している。
- 患者は過去1年以内にリンパ節切除を伴うがんによる乳房切除術を受けた歴、または過去6か月以内に何らかの種類のがんの治療歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SesZen-Bio 低用量 1 (350 mg 抽出物)
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
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実験的:SesZen-Bio 低用量 1 (150 mg リポソーム)
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
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実験的:SesZen-Bio 高用量 1 (500 mg 抽出物)
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
使用方法: カプセルを噛んだり、砕いたり、開けたりせずに、コップ一杯の水と一緒に丸ごと飲み込んでください。 剤形:カプセル 投与頻度:1日1回食後 投与経路:経口 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASLite Novaによる毛髪太さの変化(機器分析)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前、および 45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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毛髪の太さの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前、および 45 日目、90 日目、135 日目、および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CASLite Novaによる毛髪密度の変化(機器分析)
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪密度の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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CASLite Novaによる発毛速度の変化(機器分析)
時間枠:01 日目の 04 日前、01 日目、87 日目、90 日目、177 日目、および 180 日目
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発毛速度の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目の 04 日前、01 日目、87 日目、90 日目、177 日目、および 180 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CASLite Novaによる毛髪ケラチン測定の変化(機器分析)
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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男性型脱毛症の患部のケラチンの変化と、毛髪からの正常な頭皮とタトゥーの領域の測定という観点から、試験製品の有効性を評価するため
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の長さの変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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CASLite Nova(機器分析)と画像プロ分析(ソフトウェア分析)を使用して、毛髪の長さの変化(AG患部と標準領域)に関する試験製品の有効性を評価します。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛抜き試験によるA:T比の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前、90 日目および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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皮膚科医による A:T 比の変化に関してテスト製品の有効性を評価するため。
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01 日目のテスト製品の使用前、90 日目および 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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根元テストから60秒の毛梳きテストで抜け毛が変わる
時間枠:01 日目の 04 日前、01 日目、87 日目、90 日目、177 日目、および 180 日目
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皮膚科医による抜け毛の変化に関する試験製品の有効性を評価します。
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01 日目の 04 日前、01 日目、87 日目、90 日目、177 日目、および 180 日目
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CASLite Novaによる新毛本数の変化(機器分析)
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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新しい毛髪の数の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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CASLite Novaによる発毛変化(機器分析)
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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男性型脱毛症の影響を受けた標的領域からの発毛の変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛根強度の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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皮膚科学的評価により毛根強度の変化という観点から試験製品の有効性を評価する
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪のボリュームの全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪のボリュームの一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1= 小さい、3= 大きいとして行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪の可塑性の全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪の可塑性の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = 波状、3 = 平均として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪密度の全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪密度の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = 薄く、2 = 密です。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の乾燥の一般的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の乾燥の一般的な外観の変化という観点から試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = なし、4 = 過度として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の光沢の全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪のつやの全体的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = 不良、3 = 良好として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の滑らかさの全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の滑らかさの一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = 不良、3 = 良好として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の強度の全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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毛髪強度の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = 不良、3 = 良好として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の油っぽさの全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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髪の油っぽさの一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = なし、4 = 過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の全体的な外観の変化 かゆみ
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。 かゆみ。スコアは 1= なし、4= 過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の赤みの全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の発赤の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1= なし、4= 過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の荒れの全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の荒れの一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1= なし、4= 過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の鱗状の全体的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の鱗状の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは 1 = なし、4 = 過剰として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の乾燥の一般的な外観の変化
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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頭皮の乾燥の一般的な外観の変化という点で試験製品の有効性を評価します。スコアは、なし、軽度、中等度、過度として行われます。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、および180日目の試験製品の使用後のベースライン
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製品認識の変化に関するアンケート
時間枠:01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目および180日目の試験製品の使用後
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5 段階リッカート尺度 (1= まったく変化しない、5= かなり変化) を使用して、製品認識アンケートの変化に関するテスト製品の有効性を評価します。
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01日目の試験製品の使用前、および45日目、90日目、135日目および180日目の試験製品の使用後
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TESTRONIX引張試験機による引張強さの変化(機器評価)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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毛髪の引張強さの変化という観点から試験製品の有効性を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン。
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爪のもろさの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前、およびテスト製品の使用後および 180 日目のベースライン
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爪のもろさの変化という点で試験製品の効果を評価します。スコアは 1-全くない、5-かなり程度の 5 リットルスケールで行われます。
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01 日目のテスト製品の使用前、およびテスト製品の使用後および 180 日目のベースライン
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CBC-ヘモグロビンの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBCヘモグロビンの変化という観点から試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-ヘマトクリットの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-ヘマトクリットの変化に関して試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-RBC (赤血球) の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-RBC (赤血球) の変化に関する試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-MCH(平均赤血球ヘモグロビン)の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-MCH(平均赤血球ヘモグロビン)の変化に関して試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-MCV(平均赤血球体積)の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-MCV(平均赤血球体積)の変化に関して試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-MCHC(平均赤血球ヘモグロビン濃度)の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-MCHC(平均赤血球ヘモグロビン濃度)の変化に関して試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-WBC (白血球) の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CBC-WBC(白血球)の変化という観点から試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - SGOT (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - SGOT (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - SGPT (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - SGPT (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - 血清クレアチニン
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - 血清クレアチニンの変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - BUN (血中尿素窒素)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - BUN (血中尿素窒素) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - RBS (ランダム血糖)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - RBS (ランダム血糖値) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - PPBS (食後血糖値)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - PPBS (食後血糖値) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - TC (総コレステロール)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - TC (総コレステロール) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - TG (トリグリセリドレベル)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - TG (トリグリセリドレベル) の変化の観点から試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - HDL (高密度リポタンパク質)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - HDL (高密度リポタンパク質) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - LDL (低密度リポタンパク質)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - LDL (低密度リポタンパク質) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - 尿酸
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学的尿酸の変化という観点から試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学の変化 - VLDL (超低密度リポタンパク質)
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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生化学 - VLDL (超低密度リポタンパク質) の変化の観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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テストステロンの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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テストステロンの変化という観点から試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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遊離テストステロンの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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遊離テストステロンの変化という観点から試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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ジヒドロテストステロンの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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ジヒドロテストステロンの変化という観点から試験製品の効果を評価するため
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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CRP(C反応性タンパク質)の変化
時間枠:ベースラインから01日目の試験製品の使用前および180日目の試験製品の使用後
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CRP(C反応性タンパク質)の変化という観点から試験製品の効果を評価する
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ベースラインから01日目の試験製品の使用前および180日目の試験製品の使用後
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ランダムなコルチゾールの変化
時間枠:ベースラインから01日目の試験製品の使用前および180日目の試験製品の使用後
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ランダムなコルチゾールの変化に関して試験製品の効果を評価する
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ベースラインから01日目の試験製品の使用前および180日目の試験製品の使用後
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フェリチンの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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フェリチンの変化という観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査の変化 - アルブミン
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査アルブミンの変化に関して試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査の血液の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査血液の変化という観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査血糖値の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査の血糖値の変化に基づいて試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査のpHの変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査のpHの変化に関して試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査の色の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査の色の変化に関して試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査の外観の変化
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査の外観の変化という観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査沈着物の推移
時間枠:01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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尿検査沈着物の変化という観点から試験製品の効果を評価する
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01 日目のテスト製品の使用前と 180 日目のテスト製品の使用後のベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Nayan K Patel、NovoBliss Research Pvt Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB240030-ZV
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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