- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06551818
En klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet under brug af forskellige doser af hårvækstprodukter hos patienter med let til moderat androgen alopeci (grad I til III).
Prospektiv, interventionel, eksplorativ, firearms-dosisresponsundersøgelse, komparativ, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrol, bevis for koncept, sikkerhed, effektivitet og tolerabilitetsundersøgelse under brug af tre forskellige doseringsformuleringer af testhårvækstprodukter og Placebo hos patienter med let til moderat androgen alopeci (grad I til III).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt op til 72 patienter (18 patienter/arm), fortrinsvis lige mange mænd og kvinder, vil blive indskrevet for at sikre i alt 60 patienter (15 patienter/arm) til at fuldføre undersøgelsen.
Der vil være i alt 8 besøg i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være 180 dage (6 måneder) fra tilmeldingen.
Besøg 01 (dag -04): Screening, tatovering, måling af hårvækst. Besøg 02(Dag 01):Tilmelding, måling af hårvæksthastighed, hårlængde (androgen berørt målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, A:T-forhold, antal nye hår, antal hårtab fra rod, hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, tidligere produktopfattelsesspørgeskema, globale billeder af hovedkrone, CBC, Biokemiske tests, fri testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, Cortisol random, ferritin, urinanalyse .
Besøg 03 (dag 45): Hårlængde (androgen alopeci berørt målområde standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, hårgenvækst (AG-ramt område), antal hår, der falder fra roden, antal nye hår (fuld hovedbund og normal hovedbund- tatoveringsområde), hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelsesspørgeskema, globale billeder af hovedkrone.
Besøg 04 (dag 87): Tatovering, måling af hårvækst Besøg 05 (dag 90): Måling af hårvæksthastighed, hårlængde (androgen alopeci påvirket målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, A: T-forhold, hårgenvækst (AG-påvirket område), antal nye hår (på fuld hovedbund, normalt hovedbund- tatoveringsområde), antal hårfald fra roden, hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelsesspørgeskema, digitale fotografier af globale billeders hovedkrone.
Besøg 06 (dag 135): Hårlængde (androgen alopeci påvirket målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, hårgenvækst (AG-påvirket område), antal hår, der falder fra roden, antal nye hår (på fuld hovedbund, normal hovedbund- tatoveringsområde), hårrodsstyrke fra rod, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelsesspørgeskema, digitale fotografier af globale billeders hovedkrone.
Besøg 07 (dag 177): Tatovering, måling af hårvækst Besøg 08 (dag 180): Måling af hårvæksthastighed, hårlængde (standardområde og androgen alopeci påvirket målområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, A: T-forhold, antal nye hår (på fuld hovedbund, AG-påvirket område), hårgenvækst (AG-påvirket område), antal hårfald fra rod, hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelse spørgeskema, globale billeder af hovedkrone CBC, Biokemiske tests, gratis testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, Cortisol random, ferritin, urinanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 25 til 45 år og derover (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Køn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige mange hanner og hunner).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ uringraviditet.
- Patienten har et godt generelt helbred som fastslået af investigator på grundlag af sygehistorie.
- Patienter med mild til moderat androgen alopeci (grad I til III) under klinisk undersøgelse og grad vil blive evalueret af hudlægen ved at bruge Norwood-Hamilton klassificering og Ludwig mønsterskala for kvinder.
- Kvinde med 40-50 tællinger og mænd med 25-30 tællinger af håraffald ved screening.
- Patienten er i stand til at forblive på stabile doser af svangerskabsforebyggende eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
- Hvis patienten er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Patienter er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
- Patienter, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske/receptpligtige shampoo/hårplejeprodukter (indeholdende Minoxidil), andre hårvækstprodukter eller hårfarve eller farvestof, bortset fra testprodukterne i hele undersøgelsens varighed.
- Villig til at forbruge testprodukter gennem hele studieperioden.
- Patienten er villig og i stand til at følge og tillade undersøgelsespersonalet at udføre undersøgelsens testmetoder.
- Patienten er villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, deltage i undersøgelsen og vende tilbage til alle specificerede besøg.
- Patienten skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter har tidligere haft alvorligt hårtab på grund af klinisk signifikante problemer som anæmi, problemer med skjoldbruskkirtlen.
- Patienten har tidligere haft nogen dermatologisk tilstand i hovedbunden bortset fra hårtab og skæl.
- Patienten har tidligere haft hårvækstprocedurer (f. hårtransplantation eller laser).
- Patient, der havde taget topisk behandling af hårtab i mindst 4 uger.
- Patient, der havde taget systemisk behandling i mindst 3 måneder.
- Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Patient, der har en historie eller ærgrer sig over en irriteret eller synligt betændt hovedbund eller alvorlig hovedbundssygdom.
- Patient, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at starte et vægttabsprogram, der kan resultere i en væsentlig ændring i den samlede kropsvægt.
- Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
- Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.
- Patienter har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie relateret til hårplejeprodukter.
- Patienten har tidligere haft mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder inden for det seneste år, eller behandling af enhver form for cancer inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SesZen-Bio lav dosis 1 (350 mg ekstrakt)
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
|
Eksperimentel: SesZen-Bio lav dosis 1 (150 mg liposomalt)
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
|
Eksperimentel: SesZen-Bio høj dosis 1 (500 mg ekstrakt)
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
|
Placebo komparator: Placebo
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den. Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hårtykkelse ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårtykkelse
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i hårtæthed ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårtæthed
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i hårvæksthastighed ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: 04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårvæksthastighed
|
04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i keratinmåling fra hår ved hjælp af CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For at vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i keratin fra Androgen Alopeci påvirket målområde og normal hovedbund- tatovering område måling fra hår
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i hårlængde
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårlængde (AG-berørt område og standardområde) ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse) efterfulgt af Image pro-analyse (softwareanalyse)
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i A:T-forhold ved hårplukningstest
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i A:T-forhold af hudlæge.
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 90 og på dag 180
|
|
Skift hårfald fra rodtest med 60 sekunders hårkæmningstest
Tidsramme: 04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
For at vurdere effektiviteten af testprodukterne i forhold til forandring hår falder af hudlæge.
|
04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
|
Ændring i antallet af nye hår ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne i forhold til ændring i antallet af nye hår
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i hårgenvækst ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For at vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårgenvækst fra Androgen Alopeci berørt målområde
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i hårrodsstyrke
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårrodsstyrke ved dermatologisk vurdering
|
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hårvolumen
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårvolumen, hvor scoren er udført som 1= lille 3=fuld
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hårets plasticitet
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårplasticitet, hvor scoren er 1=bølget og 3=gennemsnitlig
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hårtæthed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårtæthed, hvor score som 1=fortyndet og 2=tæt
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af tørt hår
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af tørt hår, hvor scoren er 1=ingen og 4=overdreven
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hårets glans
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårets glans, hvor score opnået som 1=dårlig og 3=god
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hårets glathed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårets glathed, hvor scoren er 1=dårlig og 3=god
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hårstyrke
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårstyrke, hvor scoren er 1=dårlig og 3=god
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hårets fedtethed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårfedtethed, hvor scoren er 1=ingen og 4=overdreven
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i hovedbundens generelle udseende. Kløe
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hovedbundens generelle udseende Kløe, hvor scoren er 1 = ingen og 4 = overdreven
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af rødme i hovedbunden
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i generel forekomst af rødme i hovedbunden, hvor der scores som 1 = ingen og 4 = overdreven
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af hovedbundens ruhed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hovedbundens ruhed, hvor scoren er 1 = ingen og 4 = overdreven
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i hovedbundens generelle udseende
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af skalphed i hovedbunden, hvor scoren opnås som 1 = ingen og 4 = overdreven
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i det generelle udseende af tørhed i hovedbunden
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af tørhed i hovedbunden, hvor der scores som ingen, mild, moderat og overdreven
|
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Ændring i produktopfattelse spørgeskema
Tidsramme: Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
At evaluere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændringer i produktopfattelsesspørgeskema ved at bruge 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1= slet ikke og 5= i høj grad
|
Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Ændring i trækstyrke ved hjælp af TESTRONIX træktester (instrumentel vurdering)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på dag 180.
|
At vurdere effektiviteten af testprodukterne med hensyn til ændring i hårs trækstyrke
|
Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på dag 180.
|
|
Ændring i negleskørhed
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter og på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i negleskørhed, hvor scoren er udført efter 5 liert skala, hvor 1-slet ikke og 5- i høj grad
|
Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter og på dag 180
|
|
Ændring i CBC-hæmoglobin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i CBC-hæmoglobin
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i CBC-hæmatokrit
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i CBC-hæmatokrit
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i CBC-MCH (gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i CBC-MCH (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i CBC-MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i CBC-MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i CBC-MCHC (gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i CBC-MCHC (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i CBC-WBC (hvide blodlegemer)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i CBC-WBC (White Blood Cell)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - SGOT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
For at evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi - SGOT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - SGPT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
For at evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi- SGPT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - serum kreatinin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændringer i Biochemistry-serum kreatinin
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-BUN (blod-urea nitrogen)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - RBS (tilfældigt blodsukker)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-RBS (tilfældigt blodsukker)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - PPBS (post-prandialt blodsukker)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi- PPBS (post-prandialt blodsukker)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - TC (total kolesterol)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-TC (Total kolesterol)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - TG (triglyceridniveauer)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændringer i biokemi-TG (triglyceridniveauer)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - HDL (high-density lipoproteins)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi- HDL (high-density lipoproteins)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - LDL (lavdensitetslipoproteiner)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-LDL (low-density lipoproteins)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - urinsyre
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i biokemi-urinsyre
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i biokemi - VLDL (meget lavdensitetslipoprotein)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
For at evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-VLDL (meget lavdensitetslipoprotein)
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i testosteron
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i testosteron
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i gratis testosteron
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i frit testosteron
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i dihydrotestosteron
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i dihydrotestosteron
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i CRP (C-reaktivt protein)
|
Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i tilfældig kortisol
Tidsramme: Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af forandring tilfældig kortisol
|
Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i ferritin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i ferritin
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i urinanalyse - albumin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i urinanalyse-albumin
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i urinanalyse-blod
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i urinanalyse-blod
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i urinanalyse-glucose
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i urinanalyse-glucose
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i urinanalyse-pH
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i urinanalyse-pH
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i urinanalyse-farve
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændring i urinanalyse-farve
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i urinanalyse-udseende
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter med hensyn til ændring i urinanalyse-udseende
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
|
Ændring i urinaflejringer
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
At evaluere effekten af testprodukter i form af ændringer i urinaflejringer
|
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NB240030-ZV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgen alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med SesZen-Bio lav dosis 1 (350 mg ekstrakt)
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdAfsluttet