Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet under brug af forskellige doser af hårvækstprodukter hos patienter med let til moderat androgen alopeci (grad I til III).

11. august 2024 opdateret af: NovoBliss Research Pvt Ltd

Prospektiv, interventionel, eksplorativ, firearms-dosisresponsundersøgelse, komparativ, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrol, bevis for koncept, sikkerhed, effektivitet og tolerabilitetsundersøgelse under brug af tre forskellige doseringsformuleringer af testhårvækstprodukter og Placebo hos patienter med let til moderat androgen alopeci (grad I til III).

Dette er en prospektiv, interventionel, eksplorativ, fire-arms-dosis respons undersøgelse, sammenlignende, dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrol, proof of concept, sikkerhed, effektivitet og tolerabilitet under brug af tre forskellige doseringsformuleringer af testhår vækstprodukter og placebo hos patienter med mild til moderat androgen alopeci (grad I til III).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt op til 72 patienter (18 patienter/arm), fortrinsvis lige mange mænd og kvinder, vil blive indskrevet for at sikre i alt 60 patienter (15 patienter/arm) til at fuldføre undersøgelsen.

Der vil være i alt 8 besøg i løbet af undersøgelsen. Undersøgelsens varighed vil være 180 dage (6 måneder) fra tilmeldingen.

Besøg 01 (dag -04): Screening, tatovering, måling af hårvækst. Besøg 02(Dag 01):Tilmelding, måling af hårvæksthastighed, hårlængde (androgen berørt målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, A:T-forhold, antal nye hår, antal hårtab fra rod, hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, tidligere produktopfattelsesspørgeskema, globale billeder af hovedkrone, CBC, Biokemiske tests, fri testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, Cortisol random, ferritin, urinanalyse .

Besøg 03 (dag 45): Hårlængde (androgen alopeci berørt målområde standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, hårgenvækst (AG-ramt område), antal hår, der falder fra roden, antal nye hår (fuld hovedbund og normal hovedbund- tatoveringsområde), hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelsesspørgeskema, globale billeder af hovedkrone.

Besøg 04 (dag 87): Tatovering, måling af hårvækst Besøg 05 (dag 90): Måling af hårvæksthastighed, hårlængde (androgen alopeci påvirket målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, A: T-forhold, hårgenvækst (AG-påvirket område), antal nye hår (på fuld hovedbund, normalt hovedbund- tatoveringsområde), antal hårfald fra roden, hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelsesspørgeskema, digitale fotografier af globale billeders hovedkrone.

Besøg 06 (dag 135): Hårlængde (androgen alopeci påvirket målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, hårgenvækst (AG-påvirket område), antal hår, der falder fra roden, antal nye hår (på fuld hovedbund, normal hovedbund- tatoveringsområde), hårrodsstyrke fra rod, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelsesspørgeskema, digitale fotografier af globale billeders hovedkrone.

Besøg 07 (dag 177): Tatovering, måling af hårvækst Besøg 08 (dag 180): Måling af hårvæksthastighed, hårlængde (standardområde og androgen alopeci påvirket målområde), hårtykkelse, hårtæthed, hovedbundstilstand til keratinmåling, A: T-forhold, antal nye hår (på fuld hovedbund, AG-påvirket område), hårgenvækst (AG-påvirket område), antal hårfald fra rod, hårrodsstyrke, generelt udseende af hår, generelt udseende af hovedbund, produktopfattelse spørgeskema, globale billeder af hovedkrone CBC, Biokemiske tests, gratis testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, Cortisol random, ferritin, urinanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 25 til 45 år og derover (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  2. Køn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende hunner (helst lige mange hanner og hunner).
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ uringraviditet.
  4. Patienten har et godt generelt helbred som fastslået af investigator på grundlag af sygehistorie.
  5. Patienter med mild til moderat androgen alopeci (grad I til III) under klinisk undersøgelse og grad vil blive evalueret af hudlægen ved at bruge Norwood-Hamilton klassificering og Ludwig mønsterskala for kvinder.
  6. Kvinde med 40-50 tællinger og mænd med 25-30 tællinger af håraffald ved screening.
  7. Patienten er i stand til at forblive på stabile doser af svangerskabsforebyggende eller erstatningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 uger før og under undersøgelsens varighed.
  8. Hvis patienten er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller plaster, mellemgulv, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fertile, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har haft en tubal ligering.
  9. Patienter er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at følge undersøgelsesproceduren.
  10. Patienter, der forpligter sig til ikke at bruge andre medicinske/receptpligtige shampoo/hårplejeprodukter (indeholdende Minoxidil), andre hårvækstprodukter eller hårfarve eller farvestof, bortset fra testprodukterne i hele undersøgelsens varighed.
  11. Villig til at forbruge testprodukter gennem hele studieperioden.
  12. Patienten er villig og i stand til at følge og tillade undersøgelsespersonalet at udføre undersøgelsens testmetoder.
  13. Patienten er villig og i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, deltage i undersøgelsen og vende tilbage til alle specificerede besøg.
  14. Patienten skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har tidligere haft alvorligt hårtab på grund af klinisk signifikante problemer som anæmi, problemer med skjoldbruskkirtlen.
  2. Patienten har tidligere haft nogen dermatologisk tilstand i hovedbunden bortset fra hårtab og skæl.
  3. Patienten har tidligere haft hårvækstprocedurer (f. hårtransplantation eller laser).
  4. Patient, der havde taget topisk behandling af hårtab i mindst 4 uger.
  5. Patient, der havde taget systemisk behandling i mindst 3 måneder.
  6. Historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Patient, der har en historie eller ærgrer sig over en irriteret eller synligt betændt hovedbund eller alvorlig hovedbundssygdom.
  8. Patient, der i øjeblikket deltager i eller planlægger at starte et vægttabsprogram, der kan resultere i en væsentlig ændring i den samlede kropsvægt.
  9. Gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Anamnese med kronisk sygdom, som kan påvirke den kutane tilstand.
  11. Patienter har deltaget i ethvert klinisk forskningsstudie relateret til hårplejeprodukter.
  12. Patienten har tidligere haft mastektomi for cancer, der involverer fjernelse af lymfeknuder inden for det seneste år, eller behandling af enhver form for cancer inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SesZen-Bio lav dosis 1 (350 mg ekstrakt)

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Eksperimentel: SesZen-Bio lav dosis 1 (150 mg liposomalt)

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Eksperimentel: SesZen-Bio høj dosis 1 (500 mg ekstrakt)

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Placebo komparator: Placebo

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: kapsel Hyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Brugsmåde: Synk kapslen hel med et helt glas vand uden at tygge, knuse eller åbne den.

Doseringsform: Kapselhyppighed: En gang dagligt efter måltid Indgivelsesvej: Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårtykkelse ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hårtykkelse
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i hårtæthed ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hårtæthed
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i hårvæksthastighed ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: 04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hårvæksthastighed
04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i keratinmåling fra hår ved hjælp af CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
For at vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i keratin fra Androgen Alopeci påvirket målområde og normal hovedbund- tatovering område måling fra hår
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i hårlængde
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hårlængde (AG-berørt område og standardområde) ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse) efterfulgt af Image pro-analyse (softwareanalyse)
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i A:T-forhold ved hårplukningstest
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i A:T-forhold af hudlæge.
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 90 og på dag 180
Skift hårfald fra rodtest med 60 sekunders hårkæmningstest
Tidsramme: 04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
For at vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne i forhold til forandring hår falder af hudlæge.
04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
Ændring i antallet af nye hår ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne i forhold til ændring i antallet af nye hår
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i hårgenvækst ved at bruge CASLite Nova (instrumentel analyse)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
For at vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hårgenvækst fra Androgen Alopeci berørt målområde
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i hårrodsstyrke
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hårrodsstyrke ved dermatologisk vurdering
Baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hårvolumen
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårvolumen, hvor scoren er udført som 1= lille 3=fuld
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hårets plasticitet
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårplasticitet, hvor scoren er 1=bølget og 3=gennemsnitlig
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hårtæthed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårtæthed, hvor score som 1=fortyndet og 2=tæt
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af tørt hår
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af tørt hår, hvor scoren er 1=ingen og 4=overdreven
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hårets glans
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårets glans, hvor score opnået som 1=dårlig og 3=god
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hårets glathed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårets glathed, hvor scoren er 1=dårlig og 3=god
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hårstyrke
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårstyrke, hvor scoren er 1=dårlig og 3=god
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hårets fedtethed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hårfedtethed, hvor scoren er 1=ingen og 4=overdreven
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i hovedbundens generelle udseende. Kløe
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hovedbundens generelle udseende Kløe, hvor scoren er 1 = ingen og 4 = overdreven
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af rødme i hovedbunden
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i generel forekomst af rødme i hovedbunden, hvor der scores som 1 = ingen og 4 = overdreven
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af hovedbundens ruhed
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af hovedbundens ruhed, hvor scoren er 1 = ingen og 4 = overdreven
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i hovedbundens generelle udseende
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af skalphed i hovedbunden, hvor scoren opnås som 1 = ingen og 4 = overdreven
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i det generelle udseende af tørhed i hovedbunden
Tidsramme: baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i det generelle udseende af tørhed i hovedbunden, hvor der scores som ingen, mild, moderat og overdreven
baseline før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90 og på dag 180
Ændring i produktopfattelse spørgeskema
Tidsramme: Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
At evaluere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændringer i produktopfattelsesspørgeskema ved at bruge 5-punkts Likert-skalaen, hvor 1= slet ikke og 5= i høj grad
Før brug af testprodukterne på dag 01 og efter brug af testprodukterne på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
Ændring i trækstyrke ved hjælp af TESTRONIX træktester (instrumentel vurdering)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på dag 180.
At vurdere effektiviteten af ​​testprodukterne med hensyn til ændring i hårs trækstyrke
Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukt på dag 180.
Ændring i negleskørhed
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter og på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i negleskørhed, hvor scoren er udført efter 5 liert skala, hvor 1-slet ikke og 5- i høj grad
Baseline før brug af testprodukt på dag 01 og efter brug af testprodukter og på dag 180
Ændring i CBC-hæmoglobin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i CBC-hæmoglobin
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i CBC-hæmatokrit
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i CBC-hæmatokrit
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i CBC-MCH (gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i CBC-MCH (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i CBC-MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i CBC-MCV (gennemsnitlig korpuskulær volumen)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i CBC-MCHC (gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i CBC-MCHC (gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i CBC-WBC (hvide blodlegemer)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i CBC-WBC (White Blood Cell)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - SGOT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
For at evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi - SGOT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - SGPT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
For at evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi- SGPT (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - serum kreatinin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændringer i Biochemistry-serum kreatinin
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-BUN (blod-urea nitrogen)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - RBS (tilfældigt blodsukker)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-RBS (tilfældigt blodsukker)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - PPBS (post-prandialt blodsukker)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi- PPBS (post-prandialt blodsukker)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - TC (total kolesterol)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-TC (Total kolesterol)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - TG (triglyceridniveauer)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændringer i biokemi-TG (triglyceridniveauer)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - HDL (high-density lipoproteins)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi- HDL (high-density lipoproteins)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - LDL (lavdensitetslipoproteiner)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-LDL (low-density lipoproteins)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - urinsyre
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i biokemi-urinsyre
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i biokemi - VLDL (meget lavdensitetslipoprotein)
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
For at evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i biokemi-VLDL (meget lavdensitetslipoprotein)
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i testosteron
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i testosteron
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i gratis testosteron
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i frit testosteron
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i dihydrotestosteron
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i dihydrotestosteron
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i CRP (C-reaktivt protein)
Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i tilfældig kortisol
Tidsramme: Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af forandring tilfældig kortisol
Før brug af testprodukter på dag 01 fra baseline og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i ferritin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i ferritin
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i urinanalyse - albumin
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i urinanalyse-albumin
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i urinanalyse-blod
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i urinanalyse-blod
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i urinanalyse-glucose
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i urinanalyse-glucose
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i urinanalyse-pH
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i urinanalyse-pH
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i urinanalyse-farve
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændring i urinanalyse-farve
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i urinanalyse-udseende
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter med hensyn til ændring i urinanalyse-udseende
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
Ændring i urinaflejringer
Tidsramme: Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180
At evaluere effekten af ​​testprodukter i form af ændringer i urinaflejringer
Baseline før brug af testprodukter på dag 01 og efter brug af testprodukter på dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB240030-ZV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgen alopeci

Kliniske forsøg med SesZen-Bio lav dosis 1 (350 mg ekstrakt)

Abonner