Klinická studie k posouzení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti při používání různých dávek přípravků pro růst vlasů u pacientů s mírnou až střední androgenní alopecií (I. až III. stupeň).
11. srpna 2024 aktualizováno: NovoBliss Research Pvt Ltd
Prospektivní, intervenční, průzkumná, čtyřramenná – studie odezvy na dávku, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrola s placebem, studie důkazu konceptu, bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti při používání tří různých dávkových formulací testovacích produktů pro růst vlasů a Placebo u pacientů s mírnou až střední androgenní alopecií (I. až III. stupeň).
Toto je prospektivní, intervenční, průzkumná, čtyřramenná studie odezvy na dávku, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, studie s důkazem konceptu, bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti při použití tří různých dávkových formulací testovaných vlasů růstové produkty a placebo u pacientů s mírnou až středně těžkou androgenní alopecií (I. až III. stupeň).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Celkem bude zahrnuto až 72 pacientů (18 pacientů/rameno), výhodně stejný počet mužů a žen, aby bylo zajištěno celkem 60 pacientů (15 pacientů/rameno) k dokončení studie.
Během studie proběhne celkem 8 návštěv. Délka studia bude 180 dní (6 měsíců) od zápisu.
Návštěva 01 (den -04): Screening, tvorba tetování, měření růstu vlasů. Návštěva 02 (den 01): Registrace, měření rychlosti růstu vlasů, délka vlasů (androgenně ovlivněná cílová oblast a standardní oblast), tloušťka vlasů, hustota vlasů, stav pokožky hlavy pro měření keratinu, poměr A:T, počet nových vlasů, počet vypadávání vlasů od kořínků, síla vlasových kořínků, celkový vzhled vlasů, celkový vzhled pokožky hlavy, dřívější dotazník vnímání produktu, globální snímky korunky hlavy, CBC, biochemické testy, volný testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, kortizol náhodný, feritin, analýza moči .
Návštěva 03 (den 45): Délka vlasů (standardní oblast cílové oblasti ovlivněné androgenní alopecií), tloušťka vlasů, hustota vlasů, stav pokožky hlavy pro měření keratinu, opětovný růst vlasů (oblast ovlivněná AG), počet vypadávání vlasů od kořínků, počet nových vlasů (celá pokožka hlavy a normální oblast hlavy - tetování), síla vlasových kořínků, celkový vzhled vlasů, celkový vzhled pokožky hlavy, dotazník vnímání produktu, globální obrázky koruny hlavy.
Návštěva 04 (den 87): Tvorba tetování, měření růstu vlasů Návštěva 05 (den 90): Měření rychlosti růstu vlasů, délka vlasů (zaměřená oblast ovlivněná androgenní alopecií a standardní oblast), tloušťka vlasů, hustota vlasů, stav pokožky hlavy pro měření keratinu, A: Poměr T, opětovný růst vlasů (oblast ovlivněná AG), počet nových vlasů (na celé pokožce hlavy, normální oblast hlavy s tetováním), počet vypadávajících vlasů od kořínků, síla vlasových kořínků, celkový vzhled vlasů, celkový vzhled pokožky hlavy, dotazník vnímání produktu, digitální fotografie globálních obrázků koruna hlavy.
Návštěva 06 (den 135): Délka vlasů (cílová oblast ovlivněná androgenní alopecií a standardní oblast), tloušťka vlasů, hustota vlasů, stav pokožky hlavy pro měření keratinu, opětovný růst vlasů (oblast ovlivněná AG), počet vypadávání vlasů od kořínků, počet nových vlasy (na celé pokožce hlavy, normální oblast hlavy – tetování), síla vlasových kořínků od kořínků, celkový vzhled vlasů, celkový vzhled pokožky hlavy, dotazník vnímání produktu, digitální fotografie globálních obrázků koruny hlavy.
Návštěva 07 (den 177): Tvorba tetování, měření růstu vlasů Návštěva 08 (den 180): Měření rychlosti růstu vlasů, délka vlasů (standardní oblast a cílová oblast ovlivněná androgenní alopecií), tloušťka vlasů, hustota vlasů, stav pokožky hlavy pro měření keratinu, A: Poměr T, počet nových vlasů (na celé pokožce hlavy, oblast ovlivněná AG), opětovný růst vlasů (místa ovlivněná AG), počet vypadávání vlasů od kořínků, síla vlasových kořínků, celkový vzhled vlasů, celkový vzhled pokožky hlavy, vnímání produktu dotazník, globální snímky CBC korunky hlavy, biochemické testy, volný testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, kortizol random, feritin, analýza moči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheetal J Khandwala
- E-mail: bd@novobliss.in
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maheshvari N Patel
- Telefonní číslo: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 25 až 45 let a více (oba včetně) v době udělení souhlasu.
- Pohlaví: Samci a netěhotné/nekojící samice (pokud možno stejný počet samců a samic).
- Ženy ve fertilním věku musí mít samy o sobě negativní těhotenství v moči.
- Pacient je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě anamnézy.
- Pacienti s mírnou až středně těžkou androgenní alopecií (I. až III. stupeň) během klinické studie a stupně budou dermatologem hodnoceni pomocí Norwood-Hamiltonovy klasifikace a Ludwigovy vzorové stupnice pro ženy.
- Žena s 40-50 počty padání a muž s 25-30 počty vypadávání vlasů při screeningu.
- Pacientka je schopna zůstat na stabilních dávkách antikoncepce nebo substituční hormonální terapie, včetně žádné terapie, 6 týdnů před a po dobu trvání studie.
- Pokud je pacientka ve fertilním věku, cvičí a souhlasí s dodržováním zavedené metody antikoncepce (nitroděložní tělísko, hormonální implantát/injekce, pravidelné používání antikoncepčních pilulek nebo náplastí, diafragma, kondomy se spermicidem nebo houba se spermicidním želé, krém nebo pěna, partnerská vasektomie nebo abstinence). Ženy budou považovány za neplodící, pokud jsou chirurgicky sterilní, byly po menopauze alespoň 1 rok nebo měly podvázání vejcovodů.
- Pacienti jsou ochotni dát písemný informovaný souhlas a jsou ochotni dodržovat postup studie.
- Pacienti, kteří se zavázali, že nebudou po celou dobu trvání studie používat žádné jiné léčivé šampony/šampony na předpis/přípravky pro péči o vlasy (obsahující minoxidil), žádné jiné produkty pro růst vlasů nebo barvy nebo barviva na vlasy, jiné než testovací produkty.
- Ochota konzumovat testované produkty po celou dobu studia.
- Pacient je ochoten a schopen sledovat a umožnit personálu studie provádět zkušební metody studie.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie, účastnit se studie a vracet se na všechny stanovené návštěvy.
- Pacient musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má v anamnéze vážné vypadávání vlasů kvůli jakýmkoli klinicky významným problémům, jako je anémie, problémy se štítnou žlázou.
- Pacient má v anamnéze jakýkoli jiný dermatologický stav pokožky hlavy než vypadávání vlasů a lupy.
- Pacient má v anamnéze jakékoli předchozí procedury růstu vlasů (např. transplantace vlasů nebo laser).
- Pacient, který užíval lokální léčbu vypadávání vlasů po dobu alespoň 4 týdnů.
- Pacient, který užíval jakoukoli systémovou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze.
- Pacient s anamnézou nebo odporným stavem podrážděné nebo viditelně zanícené pokožky hlavy nebo závažného onemocnění pokožky hlavy.
- Pacient, který se právě účastní nebo plánuje zahájit program hubnutí, který může mít za následek významnou změnu celkové tělesné hmotnosti.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
- Anamnéza chronického onemocnění, které může ovlivnit stav kůže.
- Pacienti se účastnili jakékoli klinické výzkumné studie týkající se produktů péče o vlasy.
- Pacient v minulosti prodělal mastektomii pro rakovinu zahrnující odstranění lymfatických uzlin během posledního roku nebo léčbu jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SesZen-Bio Low Dose 1 (350 mg extraktu)
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Léková forma: kapsle Frekvence: Jedenkrát denně po jídle Způsob podání: Orální |
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Dávková forma: Kapsle Frekvence: Jednou denně po jídle Způsob podání: Orální |
|
Experimentální: SesZen-Bio Low Dose 1 (150 mg lipozomální)
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Léková forma: kapsle Frekvence: Jedenkrát denně po jídle Způsob podání: Orální |
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Dávková forma: Kapsle Frekvence: Jednou denně po jídle Způsob podání: Orální |
|
Experimentální: SesZen-Bio High Dose 1 (500 mg extraktu)
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Léková forma: kapsle Frekvence: Jedenkrát denně po jídle Způsob podání: Orální |
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Dávková forma: Kapsle Frekvence: Jednou denně po jídle Způsob podání: Orální |
|
Komparátor placeba: Placebo
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Léková forma: kapsle Frekvence: Jedenkrát denně po jídle Způsob podání: Orální |
Způsob použití: Tobolku spolkněte celou a zapijte plnou sklenicí vody bez žvýkání, drcení nebo otevírání. Dávková forma: Kapsle Frekvence: Jednou denně po jídle Způsob podání: Orální |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky vlasů pomocí CASLite Nova (instrumentální analýza)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny tloušťky vlasů
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna hustoty vlasů pomocí CASLite Nova (instrumentální analýza)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny hustoty vlasů
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna rychlosti růstu vlasů pomocí CASLite Nova (instrumentální analýza)
Časové okno: 04 před dnem 01, dnem 01, dnem 87, dnem 90, dnem 177 a dnem 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny rychlosti růstu vlasů
|
04 před dnem 01, dnem 01, dnem 87, dnem 90, dnem 177 a dnem 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna měření keratinu z vlasů pomocí CASLite Nova (instrumentální analýza)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu keratinu z ovlivněné cílové oblasti androgenní alopecie a měření normální oblasti hlavy a tetování z vlasů
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna délky vlasů
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Posouzení účinnosti testovaných produktů z hlediska změny délky vlasů (oblast ovlivněná AG a standardní oblast) pomocí CASLite Nova (instrumentální analýza) a následně Image proanalysis (analýza softwaru)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna poměru A:T testem vytrhávání chloupků
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 90 a v den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny poměru A:T dermatologem.
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 90 a v den 180
|
|
Změňte padání vlasů z testu kořínků o 60 sekundový test rozčesávání vlasů
Časové okno: 04 před dnem 01, dnem 01, dnem 87, dnem 90, dnem 177 a dnem 180
|
Posoudit účinnost testovaných přípravků z hlediska změny vypadávání vlasů dermatologem.
|
04 před dnem 01, dnem 01, dnem 87, dnem 90, dnem 177 a dnem 180
|
|
Změna počtu nových vlasů pomocí CASLite Nova (instrumentální analýza)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny počtu nových vlasů
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna opětovného růstu vlasů pomocí CASLite Nova (instrumentální analýza)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny v opětovném růstu vlasů v cílové oblasti postižené androgenní alopecií
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna síly vlasových kořínků
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny síly vlasových kořínků dermatologickým posouzením
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu objemu vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu objemu vlasů, přičemž skóre je 1= malé 3=plné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu plasticity vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu plasticity vlasů, přičemž skóre bylo provedeno jako 1 = vlnité a 3 = průměrné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu hustoty vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu hustoty vlasů, kde skóre jako 1=prořídlé a 2=husté
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu suchosti vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu suchosti vlasů, přičemž skóre je 1 = žádné a 4 = nadměrné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu lesku vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny celkového vzhledu lesku vlasů, přičemž skóre je 1=špatné a 3=dobré
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu hladkosti vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu hladkosti vlasů, přičemž skóre je 1 = špatné a 3 = dobré
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu síly vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny celkového vzhledu síly vlasů, přičemž skóre je 1 = špatné a 3 = dobré
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu mastnoty vlasů
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu mastnoty vlasů, přičemž skóre bylo provedeno jako 1=žádná a 4=nadměrná
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu pokožky hlavy Svědění
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu svědění pokožky hlavy, přičemž skóre je 1 = žádné a 4 = nadměrné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu zarudnutí pokožky hlavy
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny celkového vzhledu zarudnutí pokožky hlavy, přičemž skóre je 1 = žádné a 4 = nadměrné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu drsnosti pokožky hlavy
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu drsnosti pokožky hlavy, přičemž skóre je 1 = žádné a 4 = nadměrné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu šupinatosti pokožky hlavy
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny celkového vzhledu šupinatosti pokožky hlavy, přičemž skóre je 1 = žádné a 4 = nadměrné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna celkového vzhledu suchosti pokožky hlavy
Časové okno: výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
Posoudit účinnost testovaných produktů, pokud jde o změnu celkového vzhledu suchosti pokožky hlavy, přičemž skóre je žádné, mírné, střední a nadměrné
|
výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90 a den 180
|
|
Změna v dotazníku vnímání produktů
Časové okno: Před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
Vyhodnotit účinnost testovaných produktů z hlediska změny v dotazníku vnímání produktů pomocí 5bodové Likertovy škály, ve které 1= vůbec ne a 5= do značné míry
|
Před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 45, den 90, den 135 a den 180
|
|
Změna pevnosti v tahu testerem tahu TESTRONIX (přístrojové hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacího produktu v den 180.
|
Posoudit účinnost testovaných produktů z hlediska změny pevnosti vlasů v tahu
|
Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacího produktu v den 180.
|
|
Změna lámavosti nehtů
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacích produktů a v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny lámavosti nehtů, přičemž skóre se provádí na 5litrové škále, ve které 1-vůbec ne a 5- do značné míry
|
Výchozí stav před použitím testovacího produktu v den 01 a po použití testovacích produktů a v den 180
|
|
Změna CBC- hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny CBC-hemoglobinu
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna CBC- hematokrit
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny hematokritu CBC
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna CBC-MCH (střední korpuskulární hemoglobin)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny CBC-MCH (střední korpuskulární hemoglobin)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna CBC-MCV (střední korpuskulární objem)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny CBC-MCV (střední korpuskulární objem)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna CBC-MCHC (průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny CBC-MCHC (střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna CBC-WBC (bílé krvinky)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny CBC-WBC (bílých krvinek)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – SGOT (sérová glutamová oxalooctová transamináza)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie – SGOT (sérová glutamová oxalooctová transamináza)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii - SGPT (sérová glutamová oxalooctová transamináza)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie – SGPT (sérová glutamová oxalooctová transamináza)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – sérový kreatinin
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemického sérového kreatininu
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – BUN (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie - BUN (dusík močoviny v krvi)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – RBS (náhodný krevní cukr)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie – RBS (náhodný krevní cukr)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii - PPBS (postprandiální hladina cukru v krvi)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie - PPBS (postprandiální hladina cukru v krvi)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – TC (celkový cholesterol)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie - TC (celkový cholesterol)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – TG (hladiny triglyceridů)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie-TG (hladiny triglyceridů)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii - HDL (lipoproteiny s vysokou hustotou)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie - HDL (lipoproteiny s vysokou hustotou)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – LDL (lipoproteiny s nízkou hustotou)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie - LDL (lipoproteiny s nízkou hustotou)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii – kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie kyseliny močové
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v biochemii - VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou)
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny biochemie - VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou)
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna testosteronu
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny testosteronu
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna volného testosteronu
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny volného testosteronu
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna dihydrotestosteronu
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny dihydrotestosteronu
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna CRP (C-reaktivní protein)
Časové okno: Před použitím testovacích produktů v den 01 od výchozího stavu a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny CRP (C-reaktivní protein)
|
Před použitím testovacích produktů v den 01 od výchozího stavu a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna náhodného kortizolu
Časové okno: Před použitím testovacích produktů v den 01 od výchozího stavu a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska náhodných změn kortizolu
|
Před použitím testovacích produktů v den 01 od výchozího stavu a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna feritinu
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny feritinu
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna analýzy moči - albumin
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny v analýze moči – albuminu
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v moči – krev
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny v analýze moči - krve
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v moči – glukóza
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny hladiny glukózy v moči
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna pH moči
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny pH analýzy moči
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna barvy analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny barvy analýzy moči
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna vzhledu analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny vzhledu analýzy moči
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
|
Změna v depozitech moči
Časové okno: Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Vyhodnotit účinek testovaných produktů z hlediska změny depozit při analýze moči
|
Výchozí stav před použitím testovacích produktů v den 01 a po použití testovacích produktů v den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NB240030-ZV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SesZen-Bio Low Dose 1 (350 mg extraktu)
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdDokončeno