- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06551818
En klinisk studie for å vurdere sikkerhet, effektivitet og tolerabilitet under bruk av ulike doser av hårvekstprodukter hos pasienter med mild til moderat androgen alopecia (grad I til III).
Prospektiv, intervensjonell, eksplorativ, firearms-doseresponsstudie, komparativ, dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, bevis på konsept, sikkerhet, effekt og tolerabilitet under bruk av tre forskjellige doseringsformuleringer av testhårvekstprodukter og Placebo hos pasienter med mild til moderat androgen alopecia (grad I til III).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt opptil 72 pasienter (18 pasienter/arm) fortrinnsvis like mange menn og kvinner vil bli registrert for å sikre at totalt 60 pasienter (15 pasienter/arm) fullfører studien.
Det vil være totalt 8 besøk i løpet av studiet. Studiets varighet vil være 180 dager (6 måneder) fra påmeldingen.
Besøk 01 (Dag -04): Screening, tatovering, måling av hårvekst. Besøk 02(Dag 01): Påmelding, måling av hårveksthastighet, hårlengde (androgen berørt målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtetthet, hodebunnstilstand for keratinmåling, A:T-forhold, antall nye hår, antall håravfall fra rot, hårrotstyrke, generelt utseende av hår, generelt utseende av hodebunn, tidligere produktoppfatningsspørreskjema, globale bilder av hodekrone, CBC, Biokjemiske tester, fritt testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, Cortisol random, ferritin, urinanalyse .
Besøk 03 (dag 45): Hårlengde (androgen alopecia-påvirket målområde standardområde), hårtykkelse, hårtetthet, hodebunnstilstand for keratinmåling, gjenvekst av hår (AG-påvirket område), antall hår som faller fra roten, antall nye hårstrå (full hodebunn og normal hodebunn- tatoveringsområde), hårrotstyrke, generelt utseende av hår, generelt utseende av hodebunn, spørreskjema for produktoppfatning, globale bilder av hodekrone.
Besøk 04 (dag 87): Tatovering, måling av hårvekst Besøk 05 (dag 90): Måling av hårveksthastighet, hårlengde (androgen alopecia påvirket målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtetthet, hodebunnstilstand for keratinmåling, A: T-forhold, gjenvekst av hår (AG-påvirket område), antall nye hår (på full hodebunn, normal hodebunn- tatoveringsområde), antall hårfall fra roten, hårrotstyrke, generelt utseende av hår, generelt utseende av hodebunn, produktoppfatning spørreskjema, digitale fotografier av globale bilder hodet krone.
Besøk 06 (dag 135): Hårlengde (androgen alopecia påvirket målområde og standardområde), hårtykkelse, hårtetthet, hodebunnstilstand for keratinmåling, gjenvekst av hår (AG-påvirket område), antall hår som faller fra roten, antall nye hår (på full hodebunn, normal hodebunn- tatoveringsområde), hårrotstyrke fra rot, generelt utseende av hår, generelt utseende av hodebunn, spørreskjema for produktoppfatning, digitale fotografier av globale bilder hodekrone.
Besøk 07 (Dag 177): Tatovering, måling av hårvekst Besøk 08 (Dag 180): Måling av hårveksthastighet, hårlengde (standardområde og Androgen Alopecia berørt målområde), hårtykkelse, hårtetthet, hodebunnstilstand for keratinmåling, A: T-forhold, antall nye hår (på full hodebunn, AG-påvirket område), hårvekst (AG-påvirket område), antall hårfall fra roten, hårrotstyrke, generelt utseende av hår, generelt utseende på hodebunnen, produktoppfatning spørreskjema, globale bilder av hodekrone CBC, Biokjemiske tester, gratis testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, Cortisol random, ferritin, urinanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 25 til 45 år og oppover (begge inkludert) på tidspunktet for samtykke.
- Kjønn: Hanner og ikke-gravide/ikke-ammende kvinner (helst like mange hanner og hunner).
- Kvinner i fertil alder må ha en selvrapportert negativ uringraviditet.
- Pasienten er i god generell helse som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
- Pasienter som har mild til moderat androgen alopecia (grad I til III) under klinisk studie og grad vil bli evaluert av hudlegen ved å bruke Norwood-Hamilton-klassifisering og Ludwig-mønsterskala for kvinner.
- Kvinne med 40-50 tellinger og hanner med 25 -30 tellinger av håravfall ved screening.
- Pasienten kan forbli på stabile doser av prevensjons- eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen terapi, 6 uker før og så lenge studien varer.
- Hvis pasienten er i fertil alder, praktiserer og godtar å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, pessar, kondomer med sæddrepende middel eller svamp med sæddrepende gelé, krem eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinner vil bli betraktet som ikke-fertile dersom de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt en tubal ligering.
- Pasienter er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å følge studieprosedyren.
- Pasienter som forplikter seg til å ikke bruke andre medisinerte/reseptbelagte sjampoer/hårpleieprodukter (som inneholder Minoxidil), andre hårvekstprodukter eller hårfarge eller fargestoffer, bortsett fra testproduktene under hele studiens varighet.
- Villig til å konsumere testprodukter gjennom hele studieperioden.
- Pasienten er villig og i stand til å følge og la studiepersonell utføre studietestmetoder.
- Pasienten er villig og i stand til å følge studieinstruksjonene, delta i studien og returnere for alle spesifiserte besøk.
- Pasienten må kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har tidligere hatt alvorlig håravfall på grunn av klinisk signifikante problemer som anemi, skjoldbruskkjertelproblemer.
- Pasienten har tidligere hatt en dermatologisk tilstand i hodebunnen bortsett fra hårtap og flass.
- Pasienten har tidligere hatt hårvekstprosedyrer (f. hårtransplantasjon eller laser).
- Pasient som hadde tatt lokal behandling av hårtap i minst 4 uker.
- Pasient som hadde tatt systemisk behandling i minst 3 måneder.
- Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Pasient som har en historie eller misliker tilstand med irritert eller synlig betent hodebunn eller alvorlig hodebunnssykdom.
- Pasient som for øyeblikket deltar i eller planlegger å starte et vekttapsprogram som kan resultere i en betydelig endring i total kroppsvekt.
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kronisk sykdom som kan påvirke hudtilstanden.
- Pasienter har deltatt i alle kliniske forskningsstudier relatert til hårpleieprodukter.
- Pasienter har tidligere hatt mastektomi for kreft som involverer fjerning av lymfeknuter i løpet av det siste året, eller behandling av alle typer kreft i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SesZen-Bio lavdose 1 (350 mg ekstrakt)
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
|
Eksperimentell: SesZen-Bio lavdose 1 (150 mg liposomalt)
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
|
Eksperimentell: SesZen-Bio høy dose 1 (500 mg ekstrakt)
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
|
Placebo komparator: Placebo
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
Bruksmåte: Svelg kapselen hel med et fullt glass vann uten å tygge, knuse eller åpne den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gang daglig etter måltid Administrasjonsvei: Oral |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hårtykkelse ved å bruke CASLite Nova (instrumentell analyse)
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårtykkelse
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i hårtetthet ved å bruke CASLite Nova (instrumentell analyse)
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårtetthet
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i hårveksthastighet ved bruk av CASLite Nova (instrumentell analyse)
Tidsramme: 04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårveksthastighet
|
04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i keratinmåling fra hår ved å bruke CASLite Nova (instrumentell analyse)
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i keratin fra Androgen Alopecia berørt målområde og normal hodebunn- måling av tatoveringsområde fra hår
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i hårlengde
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårlengde (AG-berørt område og standardområde) ved å bruke CASLite Nova (instrumentell analyse) etterfulgt av Image pro-analyse (programvareanalyse)
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i A:T-forhold ved hårplukkingstest
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene i form av endring i A:T-forhold av hudlege.
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 90 og på dag 180
|
|
Endre hårfall fra rottesten med 60 sekunders hårkjemtest
Tidsramme: 04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten av testproduktene i form av endring hårfall av hudlege.
|
04 før dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 og på dag 180
|
|
Endring i antall nye hårstrå ved å bruke CASLite Nova (instrumentell analyse)
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i antall nye hår
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i gjenvekst av hår ved å bruke CASLite Nova (instrumentell analyse)
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårvekst fra Androgen Alopecia berørt målområde
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i hårrotstyrken
Tidsramme: Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i hårrotstyrke ved dermatologisk vurdering
|
Baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i generelt utseende av hårvolum
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i det generelle utseendet til hårvolum, der poengsummen gjøres som 1= liten 3=full
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til hårets plastisitet
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i generelt utseende av hårplastisitet der poengsummen er 1=bølget og 3=gjennomsnittlig
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i generelt utseende av hårtetthet
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i det generelle utseendet av hårtetthet der poengsummen 1 = tynnet og 2 = tett
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til tørr hår
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endringer i det generelle utseendet til tørr hår, der poengsummen er 1 = ingen og 4 = overdreven
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til hårets glans
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i det generelle utseendet til hårets glans, der poengsummen er 1=dårlig og 3=bra
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til hårets glatthet
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i det generelle utseendet til hårets glatthet, der poengsummen er 1 = dårlig og 3 = bra
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet på hårets styrke
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i generelt utseende av hårstyrke, der poengsummen er 1 = dårlig og 3 = bra
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til hårets fethet
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endringer i det generelle utseendet til hårfethet, der poengsummen er 1=ingen og 4=overdreven
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til hodebunnen Kløe
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endringer i det generelle utseendet til hodebunnen. Kløe der poengsummen er 1= ingen og 4=overdreven
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til rødhet i hodebunnen
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endringer i det generelle utseendet til rødhet i hodebunnen der poengsummen er 1= ingen og 4=overdreven
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til hodebunnens ruhet
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i det generelle utseendet til hodebunnens ruhet der poengsummen er 1= ingen og 4=overdreven
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til hodebunnen
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endringer i det generelle utseendet til hodebunnen, der poengsummen er 1=ingen og 4=overdreven
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i det generelle utseendet til tørr hodebunn
Tidsramme: baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endringer i det generelle utseendet til tørr hodebunn, der poengsummen er gjort som ingen, mild, moderat og overdreven
|
baseline før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90 og på dag 180
|
|
Endring i produktoppfatning spørreskjema
Tidsramme: Før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
For å evaluere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i produktoppfatningsspørreskjema ved å bruke 5-punkts Likert-skala der 1= ikke i det hele tatt og 5= i stor grad
|
Før bruk av testproduktene på dag 01 og etter bruk av testproduktene på dag 45, dag 90, dag 135 og på dag 180
|
|
Endring i strekkfasthet av TESTRONIX strekktester (instrumentell vurdering)
Tidsramme: Grunnlinje før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på dag 180.
|
For å vurdere effektiviteten til testproduktene når det gjelder endring i strekkstyrke til hår
|
Grunnlinje før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukt på dag 180.
|
|
Endring i sprødhet
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukter og på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i negleskjørhet, hvor poengsummen gjøres etter 5 liert skala hvor 1-ikke i det hele tatt og 5- i stor grad
|
Baseline før bruk av testprodukt på dag 01 og etter bruk av testprodukter og på dag 180
|
|
Endring i CBC-hemoglobin
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CBC-hemoglobin
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i CBC-hematokrit
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CBC-hematokrit
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i CBC-MCH (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CBC-MCH (gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i CBC-MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CBC-MCV (gjennomsnittlig korpuskulært volum)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i CBC-MCHC (gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CBC-MCHC (gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i CBC-WBC (hvite blodlegemer)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CBC-WBC (White Blood Cell)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - SGOT (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi - SGOT (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - SGPT (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi- SGPT (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - serumkreatinin
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i biokjemi-serum kreatinin
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - BUN (blod urea nitrogen)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi- BUN (blod urea nitrogen)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - RBS (tilfeldig blodsukker)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi- RBS (tilfeldig blodsukker)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - PPBS (post-prandialt blodsukker)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi- PPBS (post-prandialt blodsukker)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - TC (totalt kolesterol)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi-TC (Totalt kolesterol)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - TG (triglyseridnivåer)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi-TG (triglyseridnivåer)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - HDL (high-density lipoproteins)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi- HDL (high-density lipoproteins)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - LDL (lipoproteiner med lav tetthet)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi-LDL (low-density lipoproteins)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - urinsyre
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi-urinsyre
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i biokjemi - VLDL (lipoprotein med svært lav tetthet)
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i biokjemi-VLDL (svært lavdensitetslipoprotein)
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i testosteron
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i testosteron
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i gratis testosteron
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i fritt testosteron
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i dihydrotestosteron
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i dihydrotestosteron
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsramme: Før bruk av testprodukter på dag 01 fra baseline og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i CRP (C-reaktivt protein)
|
Før bruk av testprodukter på dag 01 fra baseline og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i tilfeldig kortisol
Tidsramme: Før bruk av testprodukter på dag 01 fra baseline og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring tilfeldig kortisol
|
Før bruk av testprodukter på dag 01 fra baseline og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i ferritin
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter når det gjelder endring i ferritin
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i urinanalyse - albumin
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i urinanalyse-albumin
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i urinanalyse-blod
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i urinanalyse-blod
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i urinanalyse-glukose
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i urinanalyse-glukose
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i urinanalyse-pH
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i urinanalyse-pH
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i urinanalyse-farge
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i urinanalysefarge
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i urinanalyse-utseende
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i urinanalyse-utseende
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
|
Endring i urinavsetninger
Tidsramme: Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
For å evaluere effekten av testprodukter i form av endring i urinavsetninger
|
Baseline før bruk av testprodukter på dag 01 og etter bruk av testprodukter på dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Alopecia
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Biomedisinske og tannlegematerialer
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Membraner, kunstig
- Narkotikabærere
- Biomimetiske materialer
- Liposomer
Andre studie-ID-numre
- NB240030-ZV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .