- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06551818
En klinisk studie för att bedöma säkerhet, effektivitet och tolerabilitet under användning av olika doser av hårväxtprodukter hos patienter med mild till måttlig androgen alopeci (grad I till III).
Prospektiv, Interventionell, Exploratorisk, Fyrarmad - Dos Response-studie, Jämförande, Dubbelblind, Randomiserad, Placebokontroll, Proof of Concept, Säkerhet, Effekt och Tolerabilitetsstudie under användning av tre olika doseringsformuleringar av testprodukter för hårväxt och Placebo hos patienter med mild till måttlig androgen alopeci (grad I till III).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt upp till 72 patienter (18 patienter/arm), företrädesvis lika många män och kvinnor, kommer att inkluderas för att säkerställa att totalt 60 patienter (15 patienter/arm) slutför studien.
Det blir totalt 8 besök under studien. Studiens längd kommer att vara 180 dagar (6 månader) från registreringen.
Besök 01 (Dag -04): Screening, skapande av tatueringar, mätning av hårväxt. Besök 02(Dag 01):Inskrivning, mätning av hårväxthastighet, hårlängd (androgent påverkat målområde och standardområde), hårtjocklek, hårdensitet, hårbottens tillstånd för keratinmätning, A:T-förhållande, antal nya hårstrån, antal håravfall från roten, hårrotsstyrka, allmänt utseende av hår, allmänt utseende på hårbotten, tidigare frågeformulär för produktuppfattning, globala bilder av huvudkrona, CBC, Biokemiska tester, fritt testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, kortisol slumpmässigt, ferritin, urinanalys .
Besök 03 (dag 45): Hårlängd (androgen alopeci drabbat målområde standardområde), hårtjocklek, hårtäthet, hårbotten tillstånd för keratinmätning, håråterväxt (AG-påverkat område), antal hår som faller från roten, antal nya hårstrån (full hårbotten och normal hårbotten-tatueringsområde), hårrotsstyrka, allmänt utseende på hår, allmänt utseende på hårbotten, frågeformulär för produktuppfattning, globala bilder av huvudkronan.
Besök 04 (dag 87): Skapande av tatueringar, mätning av hårväxt Besök 05 (dag 90): Mätning av hårväxthastighet, hårlängd (androgen alopeci påverkat målområde och standardområde), hårtjocklek, hårtäthet, hårbottens tillstånd för keratinmätning, A: T-förhållande, håråterväxt (AG-påverkat område), antal nya hårstrån (på hel hårbotten, normalt hårbotten-tatueringsområde), antal håravfall från roten, hårrotsstyrka, allmänt utseende av hår, allmänt utseende på hårbotten, produkt perception frågeformulär, digitala fotografier av globala bilder huvud krona.
Besök 06 (dag 135): Hårlängd (androgen alopeci påverkat målområde och standardområde), hårtjocklek, hårtäthet, hårbotten tillstånd för keratinmätning, håråterväxt (AG-påverkat område), antal hår som faller från roten, antal nya hår (på hel hårbotten, normal hårbotten-tatueringsområde), hårrotsstyrka från roten, allmänt utseende av hår, allmänt utseende på hårbotten, frågeformulär för produktuppfattning, digitala fotografier av globala bilders huvudkrona.
Besök 07 (dag 177): Skapande av tatueringar, mätning av hårväxt Besök 08 (dag 180): Mätning av hårväxthastighet, hårlängd (standardområde och androgen alopeci påverkat målområde), hårtjocklek, hårtäthet, hårbottens tillstånd för keratinmätning, A: T-förhållande, antal nya hår (på hel hårbotten, AG-påverkat område), håråterväxt (AG-påverkat område), antal håravfall från roten, hårrotsstyrka, allmänt utseende av hår, allmänt utseende på hårbotten, produktuppfattning frågeformulär, globala bilder av huvudkrona CBC, biokemiska tester, fritt testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, kortisol slumpmässigt, ferritin, urinanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 25 till 45 år och uppåt (båda inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Kön: Hanar och icke-gravida/icke-digivande honor (helst lika många hanar och honor).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha en självrapporterad negativ uringraviditet.
- Patienten är vid god allmän hälsa enligt bedömningen av utredaren på grundval av medicinsk historia.
- Patienter som har mild till måttlig androgen alopeci (grad I till III) under klinisk studie och grad kommer att utvärderas av hudläkaren genom att använda Norwood-Hamilton-klassificering och Ludwig-mönsterskala för kvinnor.
- Kvinna med 40-50 pulser och hane med 25-30 pulser av håravfall vid screening.
- Patienten kan förbli på stabila doser av preventivmedel eller ersättningshormonbehandling, inklusive ingen terapi, 6 veckor före och under studiens varaktighet.
- Om patienten är i fertil ålder, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad preventivmetod (spiral, hormonimplantat/injektion, regelbunden användning av p-piller eller plåster, diafragma, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partnervasektomi eller abstinens). Kvinnor kommer att betraktas som icke-fertila om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har haft en tubal ligering.
- Patienter är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att följa studieproceduren.
- Patienter som förbinder sig att inte använda några andra medicinska/receptbelagda schampon/hårvårdsprodukter (som innehåller Minoxidil), andra hårväxtprodukter eller hårfärg eller färg, förutom testprodukterna under hela studiens varaktighet.
- Villig att konsumera testprodukter under hela studieperioden.
- Patienten är villig och kan följa och tillåta studiepersonal att utföra studietestmetoder.
- Patienten är villig och kan följa studiens anvisningar, att delta i studien och återvända för alla angivna besök.
- Patienten måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter har tidigare haft svårt håravfall på grund av kliniskt signifikanta problem som anemi, sköldkörtelproblem.
- Patienten har tidigare haft något dermatologiskt tillstånd i hårbotten förutom håravfall och mjäll.
- Patienten har tidigare haft några tidigare hårväxtingrepp (t.ex. hårtransplantation eller laser).
- Patient som hade tagit lokal behandling av håravfall i minst 4 veckor.
- Patient som hade tagit någon systemisk behandling i minst 3 månader.
- Historik av alkohol- eller drogberoende.
- Patient som har en anamnes på eller är illa till mods av irriterad eller synligt inflammerad hårbotten eller allvarlig hårbottensjukdom.
- Patient som för närvarande deltar i eller planerar att starta ett viktminskningsprogram som kan resultera i en betydande förändring av den totala kroppsvikten.
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden.
- Historik med kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet.
- Patienter har deltagit i någon klinisk forskningsstudie relaterad till hårvårdsprodukter.
- Patienter har tidigare haft mastektomi för cancer som involverat avlägsnande av lymfkörtlar under det senaste året, eller behandling av någon typ av cancer under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SesZen-Bio låg dos 1 (350 mg extrakt)
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
|
Experimentell: SesZen-Bio låg dos 1 (150 mg liposomalt)
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
|
Experimentell: SesZen-Bio hög dos 1 (500 mg extrakt)
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: kapsel Frekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
Användningssätt: Svälj kapseln hel med ett helt glas vatten utan att tugga, krossa eller öppna den. Doseringsform: Kapselfrekvens: En gång dagligen efter måltid Administreringssätt: Oral |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hårtjocklek genom att använda CASLite Nova (instrumentell analys)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i hårtjocklek
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i hårtäthet genom att använda CASLite Nova (instrumentell analys)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av hårtäthet
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i hårväxthastighet genom att använda CASLite Nova (instrumentell analys)
Tidsram: 04 före dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 och på dag 180
|
För att bedöma effektiviteten hos testprodukterna när det gäller förändring i hårväxthastighet
|
04 före dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 och på dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av keratinmätning från hår genom att använda CASLite Nova (instrumentell analys)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av keratin från androgen alopeci påverkat målområde och normal hårbotten- mätning av tatueringsområde från hår
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i hårlängd
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hårlängd (AG-påverkat område och standardområde) genom att använda CASLite Nova (instrumentell analys) följt av Image pro-analys (mjukvaruanalys)
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i A:T-förhållande genom hårryckningstest
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 90 och dag 180
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet vad gäller förändring av A:T-förhållande av hudläkare.
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 90 och dag 180
|
|
Ändra håravfall från rottest med 60 sekunders hårkamningstest
Tidsram: 04 före dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 och på dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring håravfall av hudläkare.
|
04 före dag 01, dag 01, dag 87, dag 90, dag 177 och på dag 180
|
|
Förändring i antal nya hårstrån genom att använda CASLite Nova (instrumentell analys)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
För att bedöma testprodukternas effektivitet vad gäller förändring av antalet nya hårstrån
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i håråterväxt genom att använda CASLite Nova (instrumentell analys)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring i håråterväxt från androgen alopeci påverkat målområde
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i hårrotsstyrka
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
Att bedöma testprodukternas effektivitet när det gäller förändring av hårrotsstyrka genom dermatologisk bedömning
|
Baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårvolymen
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårvolym där poängen gjorts som 1= liten 3=full
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårets plasticitet
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårplasticitet där poängen gjorts som 1=våg och 3=genomsnitt
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårtätheten
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårtäthet där poängen är 1 = tunnat och 2 = tätt
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på torrt hår
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårtorrhet där poängen gjorts som 1=ingen och 4=överdriven
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårets glans
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna när det gäller förändring av det allmänna utseendet på hårets glans där poängen är 1=dålig och 3=bra
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårets jämnhet
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårsläthet där poängen gjorts som 1=dålig och 3=bra
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet av hårstyrka
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårstyrka där poängen gjorts som 1=dålig och 3=bra
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårets fethet
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårfethet där poängen gjorts som 1=ingen och 4=överdriven
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårbotten Klåda
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet på hårbotten Klia där poängen gjorts som 1 = ingen och 4 = överdriven
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet av rodnad i hårbotten
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i allmänt utseende av hårbottenrodnad där poängen gjorts som 1 = ingen och 4 = överdriven
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på hårbottens grovhet
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i det allmänna utseendet av hårbotten i hårbotten där poängen gjorts som 1 = ingen och 4 = överdriven
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet av fjällning i hårbotten
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändringar i det allmänna utseendet av fjällning i hårbotten där poängen gjorts som 1=ingen och 4=överdriven
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Förändring i det allmänna utseendet på torr hårbotten
Tidsram: baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
För att bedöma effektiviteten av testprodukterna i termer av förändring i allmänt utseende av torr hårbotten där poängen gjorts som ingen, mild, måttlig och överdriven
|
baslinje före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90 och dag 180
|
|
Frågeformulär för förändring i produktuppfattning
Tidsram: Före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
Att utvärdera testprodukternas effektivitet när det gäller förändring i produktuppfattningsfrågeformulär genom att använda en 5-gradig Likert-skala där 1= inte alls och 5= i stor utsträckning
|
Före användning av testprodukterna på dag 01 och efter användning av testprodukterna på dag 45, dag 90, dag 135 och dag 180
|
|
Förändring i draghållfasthet med TESTRONIX dragprovare (instrumentell bedömning)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukt på dag 180.
|
För att bedöma effektiviteten hos testprodukterna när det gäller förändring av hårstråns draghållfasthet
|
Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukt på dag 180.
|
|
Förändring i sprödhet i naglar
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukter och på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i sprödhet i naglar där poängen görs med 5 lierts skala där 1-inte alls och 5- i stor utsträckning
|
Baslinje före användning av testprodukt på dag 01 och efter användning av testprodukter och på dag 180
|
|
Förändring i CBC-hemoglobin
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av CBC-hemoglobin
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i CBC-hematokrit
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av CBC-hematokrit
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i CBC-MCH (medelkroppshemoglobin)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i CBC-MCH (medelkorpuskulärt hemoglobin)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i CBC-MCV (medelkorpuskulär volym)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i CBC-MCV (medelkorpuskulär volym)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i CBC-MCHC (genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av CBC-MCHC (medelvärde för blodkroppshemoglobinkoncentration)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i CBC-WBC (vita blodkroppar)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i CBC-WBC (vita blodkroppar)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - SGOT (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi- SGOT (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - SGPT (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi- SGPT (serumglutaminoxaloättiksyratransaminas)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - serumkreatinin
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av Biochemistry-serum kreatinin
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - BUN (blod ureakväve)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi- BUN (blodureakväve)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - RBS (slumpmässigt blodsocker)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi- RBS (slumpmässigt blodsocker)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - PPBS (post-prandialt blodsocker)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi- PPBS (post-prandialt blodsocker)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - TC (Totalt kolesterol)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i Biokemi-TC (Totalt kolesterol)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - TG (triglyceridnivåer)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi-TG (triglyceridnivåer)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - HDL (high-density lipoproteins)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi- HDL (high-density lipoproteins)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - LDL (lågdensitetslipoproteiner)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi-LDL (lågdensitetslipoproteiner)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi- urinsyra
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av biokemi-urinsyra
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i biokemi - VLDL (lipoprotein med mycket låg densitet)
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i biokemi- VLDL (very low-density lipoprotein)
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i testosteron
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter när det gäller förändring av testosteron
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i fritt testosteron
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
För att utvärdera effekten av testprodukter när det gäller förändring av fritt testosteron
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i dihydrotestosteron
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av dihydrotestosteron
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i CRP (C-reaktivt protein)
Tidsram: Före användning av testprodukter på dag 01 från baslinjen och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av CRP (C-reaktivt protein)
|
Före användning av testprodukter på dag 01 från baslinjen och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i slumpmässig kortisol
Tidsram: Före användning av testprodukter på dag 01 från baslinjen och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring slumpmässigt kortisol
|
Före användning av testprodukter på dag 01 från baslinjen och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i ferritin
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av ferritin
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i urinanalys - albumin
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av urinanalys-albumin
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i urinanalys-blod
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i urinanalys-blod
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i urinanalys-glukos
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i urinanalys-glukos
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i urinanalys-pH
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i urinanalys-pH
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i urinanalys-färg
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter när det gäller förändring i urinanalys-färg
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring i urinanalys-utseende
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring i urinanalys-utseende
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
|
Förändring av urinavlagringar
Tidsram: Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Att utvärdera effekten av testprodukter i termer av förändring av urinavsättningar
|
Baslinje före användning av testprodukter på dag 01 och efter användning av testprodukter på dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hudsjukdomar
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Alopeci
- Farmaceutiska förberedelser
- Doseringsformer
- Biomedicinska och tandmaterial
- Tillverkat material
- Teknik, industri och jordbruk
- Membran, konstgjorda
- Narkotikare
- Biomimetiska material
- Liposomer
Andra studie-ID-nummer
- NB240030-ZV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .