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Une étude clinique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérance à l'utilisation de différents dosages de produits pour la croissance des cheveux chez les patients atteints d'alopécie androgénique légère à modérée (grade I à III).

30 juillet 2026 mis à jour par: NovoBliss Research Pvt Ltd

Étude prospective, interventionnelle, exploratoire, à quatre bras - dose-réponse, comparative, en double aveugle, randomisée, contrôle placebo, preuve de concept, sécurité, efficacité et tolérance en cours d'utilisation de trois formulations posologiques différentes de produits testés pour la croissance des cheveux et Placebo chez les patients atteints d'alopécie androgénique légère à modérée (grade I à III).

Il s'agit d'une étude prospective, interventionnelle, exploratoire, à quatre bras - dose-réponse, comparative, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de preuve de concept, d'innocuité, d'efficacité et de tolérabilité en cours d'utilisation de trois formulations posologiques différentes de cheveux testés. produits de croissance et placebo chez les patients atteints d'alopécie androgénique légère à modérée (grade I à III).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, jusqu'à 72 patients (18 patients/bras), de préférence un nombre égal d'hommes et de femmes seront inscrits pour garantir un total de 60 patients (15 patients/bras) pour terminer l'étude.

Il y aura au total 8 visites au cours de l'étude. La durée de l'étude sera de 180 jours (6 mois) à compter de l'inscription.

Visite 01 (Jour -04) : Dépistage, Création de tatouage, mesure de la pousse des cheveux. Visite 02 (jour 01) : inscription, mesure du taux de croissance des cheveux, longueur des cheveux (zone ciblée affectée par les androgènes et zone standard), épaisseur des cheveux, densité des cheveux, état du cuir chevelu pour la mesure de la kératine, rapport A : T, nombre de nouveaux cheveux, nombre de chute des cheveux de la racine, force de la racine des cheveux, aspect général des cheveux, aspect général du cuir chevelu, questionnaire de perception du produit antérieur, images globales de la couronne de la tête, CBC, tests biochimiques, testostérone libre, testostérone, dihydrotestostérone, CRP, cortisol aléatoire, ferritine, analyse d'urine .

Visite 03 (jour 45) : longueur des cheveux (zone standard affectée par l'alopécie androgénique), épaisseur des cheveux, densité des cheveux, état du cuir chevelu pour la mesure de la kératine, repousse des cheveux (zone affectée par l'AG), nombre de chutes de cheveux de la racine, nombre de nouveaux cheveux. (cuir chevelu complet et zone de tatouage du cuir chevelu normal), force des racines des cheveux, aspect général des cheveux, aspect général du cuir chevelu, questionnaire de perception du produit, images globales de la couronne de la tête.

Visite 04 (Jour 87) : Création de tatouage, mesure de la croissance des cheveux Visite 05 (Jour 90) : Mesure du taux de croissance des cheveux, longueur des cheveux (zone ciblée et zone standard affectée par l'alopécie androgénique), épaisseur des cheveux, densité des cheveux, état du cuir chevelu pour la mesure de la kératine, A : rapport T, repousse des cheveux (zone affectée par AG), nombre de nouveaux cheveux (sur cuir chevelu complet, zone normale du cuir chevelu-tatouage), nombre de cheveux tombés de la racine, force des racines des cheveux, aspect général des cheveux, aspect général du cuir chevelu, questionnaire de perception du produit, photographies numériques de la couronne de tête d'images globales.

Visite 06 (jour 135) : longueur des cheveux (zone ciblée et zone standard affectée par l'alopécie androgénique), épaisseur des cheveux, densité des cheveux, état du cuir chevelu pour la mesure de la kératine, repousse des cheveux (zone affectée par l'AG), nombre de chutes de cheveux de la racine, nombre de nouveaux cheveux (sur tout le cuir chevelu, cuir chevelu normal - zone de tatouage), force de la racine des cheveux à partir de la racine, aspect général des cheveux, aspect général du cuir chevelu, questionnaire de perception du produit, photographies numériques d'images globales de la couronne de la tête.

Visite 07 (Jour 177) : Création de tatouage, mesure de la croissance des cheveux Visite 08 (Jour 180) : Mesure du taux de croissance des cheveux, longueur des cheveux (zone standard et zone ciblée affectée par l'alopécie androgénique), épaisseur des cheveux, densité des cheveux, état du cuir chevelu pour la mesure de la kératine, Rapport A : T, nombre de nouveaux cheveux (sur tout le cuir chevelu, zone affectée par AG), repousse des cheveux (zone affectée par AG), nombre de chutes de cheveux de la racine, force des racines des cheveux, aspect général des cheveux, aspect général du cuir chevelu, perception du produit. questionnaire, photos globales de la couronne de la tête CBC, tests biochimiques, testostérone libre, testostérone, dihydrotestostérone, CRP, cortisol aléatoire, ferritine, analyse d'urine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
        • NovoBliss Research Pvt Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge : 25 à 45 ans et plus (tous deux inclus) au moment du consentement.
  2. Sexe : Hommes et femmes non enceintes/non allaitantes (de préférence un nombre égal d'hommes et de femmes).
  3. Les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse urinaire négative autodéclarée.
  4. Le patient est en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base de ses antécédents médicaux.
  5. Les patients présentant une alopécie androgénique légère à modérée (grade I à III) au cours de l'étude clinique et du grade seront évalués par le dermatologue en utilisant la classification Norwood-Hamilton et l'échelle de modèle Ludwig pour les femmes.
  6. Femelle avec 40 à 50 comptes et mâle avec 25 à 30 comptes de chute de cheveux lors du dépistage.
  7. Le patient est capable de continuer à prendre des doses stables de contraceptif ou d'hormonothérapie substitutive, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
  8. Si la patiente est en âge de procréer, pratique et s'engage à maintenir une méthode de contraception établie (DIU, implant/injection hormonale, utilisation régulière de pilules ou de patchs contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée spermicide, crème) ou mousse, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
  9. Les patients sont prêts à donner leur consentement éclairé écrit et sont prêts à suivre la procédure d'étude.
  10. Les patients qui s'engagent à ne pas utiliser d'autres shampooings/produits de soins capillaires médicamenteux/sur ordonnance (contenant du Minoxidil), tout autre produit pour la croissance des cheveux ou coloration ou teinture capillaire, autre que les produits testés pendant toute la durée de l'étude.
  11. Disposé à consommer des produits testés tout au long de la période d'étude.
  12. Le patient est disposé et capable de suivre et de permettre au personnel de l'étude d'effectuer les méthodes de test de l'étude.
  13. Le patient est disposé et capable de suivre les instructions de l'étude, de participer à l'étude et de revenir pour toutes les visites spécifiées.
  14. Le patient doit être capable de comprendre et de fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient a des antécédents de chute de cheveux sévère en raison de problèmes cliniquement significatifs comme l'anémie, des problèmes de thyroïde.
  2. Le patient a des antécédents de pathologie dermatologique du cuir chevelu autre que la perte de cheveux et les pellicules.
  3. Le patient a déjà subi des procédures de croissance des cheveux (par ex. greffe de cheveux ou laser).
  4. Patient ayant suivi un traitement topique contre la chute des cheveux pendant au moins 4 semaines.
  5. Patient ayant suivi un traitement systémique pendant au moins 3 mois.
  6. Antécédents de dépendance à l’alcool ou aux drogues.
  7. Patient ayant des antécédents ou ressentant un état de cuir chevelu irrité ou visiblement enflammé ou une maladie grave du cuir chevelu.
  8. Patient qui participe actuellement ou envisage de démarrer un programme de perte de poids pouvant entraîner un changement significatif du poids corporel global.
  9. Enceinte ou allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  10. Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l’état cutané.
  11. Les patients ont participé à toute étude de recherche clinique liée aux produits de soins capillaires.
  12. La patiente a des antécédents de mastectomie pour cancer impliquant l'ablation de ganglions lymphatiques au cours de la dernière année ou le traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SesZen-Bio Faible Dose 1 (extrait de 350 mg)

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : capsule Fréquence : une fois par jour après les repas Voie d'administration : orale
Autre: SesZen-Bio Faible Dose 1 (extrait de 350 mg)

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : Gélule Fréquence : Une fois par jour après les repas Voie d'administration : Orale
Expérimental: SesZen-Bio Faible Dose 1 (150 mg liposomal)

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : capsule Fréquence : une fois par jour après les repas Voie d'administration : orale
Autre: SesZen-Bio Faible Dose 1 (150 mg liposomal)

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : Gélule Fréquence : Une fois par jour après les repas Voie d'administration : Orale
Expérimental: SesZen-Bio Haute Dose 1 (extrait de 500 mg)

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : capsule Fréquence : une fois par jour après les repas Voie d'administration : orale
Autre: SesZen-Bio Haute Dose 1 (extrait de 500 mg)

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : Gélule Fréquence : Une fois par jour après les repas Voie d'administration : Orale
Comparateur placebo: Placebo

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : capsule Fréquence : une fois par jour après les repas Voie d'administration : orale
Autre: Placebo

Mode d'utilisation : Avalez la capsule entière avec un grand verre d'eau sans la mâcher, l'écraser ou l'ouvrir.

Forme posologique : Gélule Fréquence : Une fois par jour après les repas Voie d'administration : Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur des cheveux grâce à CASLite Nova (analyse instrumentale)
Délai: Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de l'épaisseur des cheveux
Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Modification de la densité des cheveux grâce à CASLite Nova (analyse instrumentale)
Délai: Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la densité capillaire
Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Modification du taux de croissance des cheveux en utilisant CASLite Nova (analyse instrumentale)
Délai: 04 avant le Jour 01, le Jour 01, le Jour 87, le Jour 90, le Jour 177 et le Jour 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution du taux de croissance des cheveux
04 avant le Jour 01, le Jour 01, le Jour 87, le Jour 90, le Jour 177 et le Jour 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la kératine des cheveux à l'aide de CASLite Nova (analyse instrumentale)
Délai: Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de kératine provenant de la zone ciblée affectée par l'alopécie androgénique et de mesure normale de la zone de tatouage du cuir chevelu à partir des cheveux.
Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Changement de longueur de cheveux
Délai: Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de longueur des cheveux (zone affectée AG et zone standard) en utilisant CASLite Nova (analyse instrumentale) suivie d'une pro-analyse d'image (analyse logicielle)
Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Modification du rapport A:T par test d'épilation
Délai: Référence avant utilisation des produits testés au jour 01 et après utilisation des produits testés au jour 90 et au jour 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement du rapport A:T par dermatologue.
Référence avant utilisation des produits testés au jour 01 et après utilisation des produits testés au jour 90 et au jour 180
Changer la chute des cheveux du test de racine par un test de peignage de 60 secondes
Délai: 04 avant le Jour 01, le Jour 01, le Jour 87, le Jour 90, le Jour 177 et le Jour 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de chute de cheveux par un dermatologue.
04 avant le Jour 01, le Jour 01, le Jour 87, le Jour 90, le Jour 177 et le Jour 180
Modification du nombre de nouveaux cheveux grâce à CASLite Nova (analyse instrumentale)
Délai: Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution du nombre de nouveaux cheveux
Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Modification de la repousse des cheveux grâce à CASLite Nova (analyse instrumentale)
Délai: Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans la repousse des cheveux de la zone ciblée affectée par l'alopécie androgénique.
Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Modification de la force des racines des cheveux
Délai: Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la force des racines capillaires par évaluation dermatologique
Référence avant utilisation des produits testés le jour 01 et après utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180
Modification de l'aspect général du volume des cheveux
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de l'apparence générale du volume des cheveux avec un score de 1 = petit 3 = complet
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la plasticité des cheveux
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale de la plasticité des cheveux, avec un score de 1 = ondulé et 3 = moyen.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la densité des cheveux
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de l'apparence générale de la densité des cheveux, avec un score de 1 = éclairci et 2 = dense.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la sécheresse capillaire
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de l'aspect général de la sécheresse capillaire dans laquelle le score est de 1 = aucun et 4 = excessif.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la brillance des cheveux
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement de l'aspect général de la brillance des cheveux avec une note de 1=médiocre et 3=bonne.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la douceur des cheveux
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale de la douceur des cheveux, avec un score de 1 = mauvais et 3 = bon.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'apparence générale de la force des cheveux
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale de la force des cheveux, avec un score de 1 = mauvais et 3 = bon.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'apparence générale du caractère gras des cheveux
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale du caractère gras des cheveux, avec un score de 1 = aucun et 4 = excessif.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l’aspect général du cuir chevelu Démangeaisons
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de modification de l'apparence générale du cuir chevelu Démangeaisons dans lesquelles le score est de 1 = aucun et 4 = excessif
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la rougeur du cuir chevelu
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de modification de l'apparence générale des rougeurs du cuir chevelu, score attribué à 1 = aucune et 4 = excessive.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la rugosité du cuir chevelu
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale de la rugosité du cuir chevelu, score attribué à 1 = aucun et 4 = excessif.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'apparence générale de la desquamation du cuir chevelu
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale de la desquamation du cuir chevelu, score attribué à 1 = aucun et 4 = excessif.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Modification de l'aspect général de la sécheresse du cuir chevelu
Délai: référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans l'apparence générale de la sécheresse du cuir chevelu, avec un score attribué à aucun, léger, modéré et excessif.
référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test les jours 45, 90 et 180
Questionnaire de perception du changement de produits
Délai: Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180.
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes de changement dans le questionnaire de perception des produits en utilisant une échelle de Likert en 5 points dans laquelle 1 = pas du tout et 5 = dans une large mesure
Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 et après l'utilisation des produits testés les jours 45, 90, 135 et 180.
Modification de la résistance à la traction par l'appareil de traction TESTRONIX (évaluation instrumentale)
Délai: Référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation du produit testé le jour 180.
Évaluer l'efficacité des produits testés en termes d'évolution de la résistance à la traction des cheveux
Référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation du produit testé le jour 180.
Modification de la fragilité des ongles
Délai: Base de référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation des produits testés et le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans la fragilité des ongles, score obtenu sur une échelle de 5 Liert dans laquelle 1-pas du tout et 5- dans une large mesure
Base de référence avant l'utilisation du produit testé le jour 01 et après l'utilisation des produits testés et le jour 180
Modification du taux d'hémoglobine CBC
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans l'hémoglobine CBC
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement de CBC-hématocrite
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de l'hématocrite CBC
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de CBC-RBC (Red Blood Corpuscle)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification du CBC-MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement du CBC-MCH (hémoglobine corpusculaire moyenne)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification du CBC-MCV (volume corpusculaire moyen)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement du CBC-MCV (volume corpusculaire moyen)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification du CBC-MCHC (concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de CBC-MCHC (concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement de CBC-WBC (globules blancs)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans CBC-WBC (White Blood Cell)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - SGOT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement en biochimie - SGOT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - SGPT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement en biochimie - SGPT (transaminase glutamique oxaloacétique sérique)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - créatinine sérique
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans la biochimie - créatinine sérique
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - BUN (azote uréique du sang)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans la biochimie - BUN (azote uréique du sang)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - RBS (glycémie aléatoire)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement en biochimie - RBS (glycémie aléatoire)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - PPBS (glycémie post-prandiale)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de biochimie - PPBS (glycémie post-prandiale)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - TC (cholestérol total)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de biochimie - TC (cholestérol total)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - TG (niveaux de triglycérides)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de biochimie - TG (niveaux de triglycérides)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie – HDL (lipoprotéines de haute densité)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement en biochimie - HDL (lipoprotéines de haute densité)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - LDL (lipoprotéines de basse densité)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement en biochimie - LDL (lipoprotéines de basse densité)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie - acide urique
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans la biochimie - acide urique
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans la biochimie – VLDL (lipoprotéine de très basse densité)
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement en biochimie - VLDL (lipoprotéine de très basse densité)
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement de testostérone
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de testostérone
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement de testostérone libre
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de testostérone libre
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification de la dihydrotestostérone
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de dihydrotestostérone
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification de la CRP (protéine C-réactive)
Délai: Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 par rapport à la ligne de base et après l'utilisation des produits testés le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de modification de la CRP (protéine C-réactive)
Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 par rapport à la ligne de base et après l'utilisation des produits testés le jour 180
Modification du cortisol aléatoire
Délai: Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 par rapport à la ligne de base et après l'utilisation des produits testés le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement aléatoire du cortisol
Avant l'utilisation des produits testés le jour 01 par rapport à la ligne de base et après l'utilisation des produits testés le jour 180
Changement de ferritine
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de ferritine
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification de l'analyse d'urine - albumine
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans l'analyse d'urine-albumine
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement dans l'analyse d'urine-sang
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de modification des analyses d'urine et de sang
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification de l'analyse d'urine-glucose
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de modification de l'analyse d'urine-glucose
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification de l'analyse d'urine-pH
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement dans l'analyse d'urine-pH
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Changement de couleur à l'analyse d'urine
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de changement de couleur lors de l'analyse des urines
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification de l'apparence de l'analyse d'urine
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de modification de l'apparence de l'analyse d'urine
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Modification des dépôts d'analyse d'urine
Délai: Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180
Évaluer l'effet des produits testés en termes de modification des dépôts d'analyse d'urine
Base de référence avant l'utilisation des produits de test le jour 01 et après l'utilisation des produits de test le jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovoBliss Research Pvt Ltd

Collaborateurs

Zywie Ventures Privated Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NB240030-ZV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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