- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06551818
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podczas stosowania różnych dawek produktów na porost włosów u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego łysieniem androgenowym (stopień I do III).
Prospektywne, interwencyjne, eksploracyjne, czteroramienne badanie odpowiedzi na dawkę, porównawcze, podwójnie zaślepione, randomizowane, z kontrolą placebo, potwierdzenie koncepcji, badanie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji podczas stosowania trzech różnych dawek testowych produktów na porost włosów i Placebo u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego łysieniem androgenowym (stopień I do III).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie zostanie zapisanych maksymalnie 72 pacjentów (18 pacjentów na ramię), najlepiej w równej liczbie mężczyzn i kobiet, aby zapewnić ukończenie badania łącznie 60 pacjentów (15 pacjentów na ramię).
W trakcie badania odbędzie się łącznie 8 wizyt. Czas trwania badania wynosi 180 dni (6 miesięcy) od daty rejestracji.
Wizyta 01 (Dzień -04): Seans, Tworzenie tatuażu, Pomiar wzrostu włosów. Wizyta 02 (dzień 01): Rejestracja, pomiar tempa wzrostu włosów, długość włosów (obszar docelowy dotknięty androgenami i obszar standardowy), grubość włosów, gęstość włosów, stan skóry głowy na potrzeby pomiaru keratyny, stosunek A: T, liczba nowych włosów, liczba wypadanie włosów od cebulek, siła cebulek włosów, ogólny wygląd włosów, ogólny wygląd skóry głowy, kwestionariusz wcześniejszej percepcji produktu, globalne zdjęcia korony głowy, morfologia, badania biochemiczne, wolny testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, kortyzol losowy, ferrytyna, badanie moczu .
Wizyta 03 (dzień 45): Długość włosów (obszar dotknięty łysieniem androgenowym, obszar standardowy), grubość włosów, gęstość włosów, stan skóry głowy w celu pomiaru poziomu keratyny, odrost włosów (obszar dotknięty AG), liczba włosów wypadających z cebulką, liczba nowych włosów (cała skóra głowy i normalna skóra głowy - obszar tatuażu), siła cebulek włosów, ogólny wygląd włosów, ogólny wygląd skóry głowy, kwestionariusz postrzegania produktu, globalne zdjęcia korony głowy.
Wizyta 04 (Dzień 87): Tworzenie tatuażu, pomiar wzrostu włosów Wizyta 05 (Dzień 90): Pomiar tempa wzrostu włosów, długość włosów (obszar docelowy i standardowy dotknięty łysieniem androgenowym), grubość włosów, gęstość włosów, stan skóry głowy w celu pomiaru keratyny, A: współczynnik T, odrost włosów (obszar dotknięty AG), liczba nowych włosów (na całej skórze głowy, normalna skóra głowy - obszar tatuażu), liczba wypadających włosów od cebulek, siła cebulek włosów, ogólny wygląd włosów, ogólny wygląd skóry głowy, kwestionariusz percepcji produktu, cyfrowe zdjęcia globalnych zdjęć korony głowy.
Wizyta 06 (Dzień 135): Długość włosów (obszar dotknięty łysieniem androgenowym, obszar docelowy i obszar standardowy), grubość włosów, gęstość włosów, stan skóry głowy w celu pomiaru poziomu keratyny, odrost włosów (obszar dotknięty AG), liczba wypadających włosów z cebulką, liczba nowych włosy (na całej skórze głowy, normalnej skórze głowy – obszar tatuażu), siła cebulki włosa od nasady, ogólny wygląd włosów, ogólny wygląd skóry głowy, kwestionariusz postrzegania produktu, cyfrowe zdjęcia globalnych zdjęć korony głowy.
Wizyta 07 (Dzień 177): Tworzenie tatuażu, pomiar wzrostu włosów Wizyta 08 (Dzień 180): Pomiar tempa wzrostu włosów, długość włosów (obszar standardowy i obszar docelowy dotknięty łysieniem androgenowym), grubość włosów, gęstość włosów, stan skóry głowy w celu pomiaru keratyny, A: Współczynnik T, liczba nowych włosów (na całej skórze głowy, obszar dotknięty AG), odrost włosów (obszar dotknięty AG), liczba włosów wypadających od cebulki, siła cebulki włosa, ogólny wygląd włosów, ogólny wygląd skóry głowy, postrzeganie produktu kwestionariusz, globalne zdjęcia korony głowy CBC, badania biochemiczne, wolny testosteron, testosteron, dihydrotestosteron, CRP, kortyzol losowy, ferrytyna, badanie moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382481
- NovoBliss Research Pvt Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: od 25 do 45 lat i więcej (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
- Płeć: samce i samice niebędące w ciąży/niekarmiące piersią (najlepiej taka sama liczba samców i samic).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą samodzielnie zgłosić ciążę z ujemnym wynikiem badania moczu.
- Stan zdrowia pacjenta jest dobry, jak stwierdził Badacz na podstawie wywiadu lekarskiego.
- Pacjenci z łysieniem androgenowym łagodnym do umiarkowanego (stopnia I do III) w trakcie badania klinicznego i stopnia zostaną poddani ocenie dermatologa przy użyciu klasyfikacji Norwooda-Hamiltona i skali Ludwiga dla kobiet.
- Kobieta z 40-50 liczbami i mężczyzna z 25-30 liczbami wypadania włosów podczas badania przesiewowego.
- Pacjentka może stosować stałe dawki środków antykoncepcyjnych lub zastępczej terapii hormonalnej, w tym nie stosować żadnej terapii, przez 6 tygodni przed badaniem i przez cały jego czas trwania.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, praktykuje i zgadza się na stosowanie ustalonej metody antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/zastrzyk, regularne stosowanie tabletek lub plastrów antykoncepcyjnych, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem plemnikobójczym, krem lub pianka, wazektomia partnerska lub abstynencja). Kobiety zostaną uznane za nie mogące zajść w ciążę, jeśli są sterylne chirurgicznie, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub podwiązano jajowody.
- Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i chcą przestrzegać procedury badania.
- Pacjenci, którzy zobowiązują się nie stosować żadnych innych szamponów leczniczych/produktów do pielęgnacji włosów na receptę (zawierających Minoksydyl), żadnych innych produktów na porost włosów ani farb lub farb do włosów innych niż produkty testowe przez cały czas trwania badania.
- Chęć spożywania produktów testowych przez cały okres badania.
- Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać i zezwalać personelowi badawczemu na stosowanie stosowanych metod badawczych.
- Pacjent wyraża chęć i możliwość stosowania się do zaleceń badania, uczestniczenia w badaniu, powracania na wszystkie określone wizyty.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta w przeszłości występowało silne wypadanie włosów z powodu jakichkolwiek klinicznie istotnych problemów, takich jak anemia, problemy z tarczycą.
- U pacjenta występowały jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne skóry głowy inne niż wypadanie włosów i łupież.
- Pacjent miał historię wszelkich wcześniejszych zabiegów na porost włosów (np. przeszczep włosów lub laser).
- Pacjent, który stosował miejscowe leczenie wypadania włosów przez co najmniej 4 tygodnie.
- Pacjent, który stosował jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe przez co najmniej 3 miesiące.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent, u którego w przeszłości występowała podrażniona lub widoczna stan zapalny skóry głowy lub ciężka choroba skóry głowy.
- Pacjent, który obecnie uczestniczy lub planuje rozpocząć program odchudzania, który może skutkować znaczącą zmianą całkowitej masy ciała.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w okresie badania.
- Historia chorób przewlekłych, które mogą mieć wpływ na stan skóry.
- Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym produktów do pielęgnacji włosów.
- Pacjentka przeszła w ciągu ostatniego roku mastektomię z powodu nowotworu obejmującą usunięcie węzłów chłonnych lub leczenie dowolnego rodzaju nowotworu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SesZen-Bio Niska Dawka 1 (ekstrakt 350 mg)
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
|
Eksperymentalny: SesZen-Bio niska dawka 1 (150 mg liposomalny)
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
|
Eksperymentalny: SesZen-Bio Wysoka Dawka 1 (ekstrakt 500 mg)
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
|
Komparator placebo: Placebo
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
Sposób użycia: Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając pełną szklanką wody, nie rozgryzając, nie rozgniatając ani nie otwierając. Postać dawkowania: Kapsułka Częstotliwość: Jeden raz dziennie po posiłku Droga podania: Doustnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości włosów przy użyciu CASLite Nova (analiza instrumentalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany grubości włosów
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana gęstości włosów przy użyciu CASLite Nova (analiza instrumentalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany gęstości włosów
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana tempa wzrostu włosów przy użyciu CASLite Nova (analiza instrumentalna)
Ramy czasowe: 04 przed dniem 01, dniem 01, dniem 87, dniem 90, dniem 177 i dniem 180
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany tempa wzrostu włosów
|
04 przed dniem 01, dniem 01, dniem 87, dniem 90, dniem 177 i dniem 180
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru keratyny z włosów przy użyciu CASLite Nova (analiza instrumentalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany keratyny w obszarze docelowym dotkniętym łysieniem androgenowym i normalnej skórze głowy – pomiar powierzchni tatuażu z włosów
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana długości włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany długości włosów (obszar dotknięty AG i obszar standardowy) za pomocą CASLite Nova (analiza instrumentalna), a następnie proanaliza obrazu (analiza programowa)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana stosunku A:T w teście wyrywania włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 90 i w dniu 180
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany stosunku A:T przez dermatologa.
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 90 i w dniu 180
|
|
Zmień wypadanie włosów z testu nasady na 60-sekundowy test czesania włosów
Ramy czasowe: 04 przed dniem 01, dniem 01, dniem 87, dniem 90, dniem 177 i dniem 180
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany wypadania włosów przez dermatologa.
|
04 przed dniem 01, dniem 01, dniem 87, dniem 90, dniem 177 i dniem 180
|
|
Zmiana liczby nowych włosów przy użyciu CASLite Nova (analiza instrumentalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany liczby nowych włosów
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana odrostu włosów przy użyciu CASLite Nova (analiza instrumentalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmian w odrastaniu włosów na obszarze docelowym dotkniętym łysieniem androgenowym
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana siły cebulek włosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Ocena skuteczności badanych produktów w zakresie zmiany wytrzymałości cebulek włosów w ocenie dermatologicznej
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu objętości włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu objętości włosów, w skali 1 = mała 3 = pełna
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu plastyczności włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu plastyczności włosów, w której punktacja wynosi 1 = falowana i 3 = średnia
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu gęstości włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu i gęstości włosów, gdzie ocena 1 = przerzedzone i 2 = gęste
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu suchości włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu suchości włosów, w której ocena została przyjęta jako 1 = brak i 4 = nadmierne
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu i połysku włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu połysku włosów, w której ocena została oceniona jako 1 = słaba i 3 = dobra
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu gładkości włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Ocena skuteczności testowanych produktów pod kątem zmiany ogólnego wyglądu i gładkości włosów, gdzie ocena została oceniona jako 1=słaba i 3=dobra
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu siły włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu siły włosów, gdzie ocena została oceniona jako 1 = słaba i 3 = dobra
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu przetłuszczania się włosów
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany ogólnego wyglądu przetłuszczenia się włosów, w której punktacja wynosi 1=brak i 4=nadmierne
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu skóry głowy. Swędzenie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu skóry głowy. Swędzenie, w którym punktacja wynosi 1 = brak i 4 = nadmierne
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu zaczerwienienia skóry głowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu zaczerwienienia skóry głowy, w której punktacja została przyjęta jako 1 = brak i 4 = nadmierne
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu szorstkości skóry głowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany ogólnego wyglądu szorstkości skóry głowy, w której punktacja wynosi 1 = brak i 4 = nadmierna
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu łuszczącej się skóry głowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod względem zmiany ogólnego wyglądu łuszczącej się skóry głowy, w której punktacja wynosi 1 = brak i 4 = nadmierne
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Zmiana ogólnego wyglądu suchości skóry głowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
Aby ocenić skuteczność testowanych produktów pod kątem zmiany ogólnego wyglądu suchości skóry głowy, w której punktacja została oceniona jako brak, łagodna, umiarkowana i nadmierna
|
wartość wyjściowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90 i dniu 180
|
|
Kwestionariusz zmiany postrzegania produktów
Ramy czasowe: Przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
Ocena efektywności badanych produktów pod kątem zmiany percepcji produktów poprzez kwestionariusz przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, w której 1= wcale, 5= w dużym stopniu
|
Przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 45, dniu 90, dniu 135 i dniu 180
|
|
Zmiana wytrzymałości na rozciąganie za pomocą próbnika rozciągania TESTRONIX (ocena instrumentalna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 180.
|
Ocena efektywności badanych produktów pod względem zmiany wytrzymałości włosów na rozciąganie
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanego produktu w dniu 180.
|
|
Zmiana łamliwości paznokci
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów oraz w dniu 180
|
Ocena wpływu badanych produktów na zmianę łamliwości paznokci, w której punktacja odbywa się w 5-stopniowej skali, w której 1 – wcale, 5 – w dużym stopniu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanego produktu w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów oraz w dniu 180
|
|
Zmiana CBC – hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów pod względem zmiany stężenia hemoglobiny w CBC
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana hematokrytu CBC
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów pod względem zmiany hematokrytu CBC
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana CBC-RBC (krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmiany CBC-RBC (krwinki czerwonej)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana CBC-MCH (średnia hemoglobina krwinna)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmiany CBC-MCH (średniej hemoglobiny krwinkowej)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana CBC-MCV (średnia objętość krwinki)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmiany CBC-MCV (średnia objętość krwinki czerwonej)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana CBC-MCHC (średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmiany CBC-MCHC (średnie stężenie hemoglobiny w krwince komórkowej)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana CBC-WBC (białych krwinek)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmiany CBC-WBC (białych krwinek)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii - SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian biochemicznych – SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – SGPT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmiany biochemii – SGPT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów pod względem zmian biochemicznych – kreatyniny w surowicy
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – BUN (azot mocznikowy we krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian biochemicznych – BUN (azot mocznikowy we krwi)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – RBS (losowy poziom cukru we krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian biochemicznych – RBS (losowy poziom cukru we krwi)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – PPBS (poposiłkowy poziom cukru we krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian biochemicznych – PPBS (poposiłkowy poziom cukru we krwi)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – TC (cholesterol całkowity)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian w biochemii – TC (cholesterol całkowity)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – TG (poziom trójglicerydów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian biochemicznych – TG (poziomów trójglicerydów)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – HDL (lipoproteiny o dużej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian w biochemii – HDL (lipoproteiny o dużej gęstości)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – LDL (lipoproteiny o małej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian w biochemii – LDL (lipoproteiny o małej gęstości)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów pod względem zmian biochemicznych kwasu moczowego
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana biochemii – VLDL (lipoproteina o bardzo małej gęstości)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian w biochemii – VLDL (lipoproteina o bardzo małej gęstości)
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana testosteronu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów na zmianę poziomu testosteronu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana wolnego testosteronu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów na zmianę wolnego testosteronu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana dihydrotestosteronu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu badanych produktów pod względem zmiany dihydrotestosteronu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana CRP (białka C-reaktywnego)
Ramy czasowe: Przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 od wartości wyjściowych i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmiany CRP (białka C-reaktywnego)
|
Przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 od wartości wyjściowych i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana losowego kortyzolu
Ramy czasowe: Przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 od wartości wyjściowych i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów na zmianę losowego poziomu kortyzolu
|
Przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 od wartości wyjściowych i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana ferrytyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu badanych produktów na zmianę zawartości ferrytyny
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana w badaniu moczu - albumina
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu badanych produktów na zmianę albuminy w badaniu moczu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana w badaniu moczu – krew
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów pod względem zmian w badaniu moczu-krew
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana w badaniu moczu-glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu badanych produktów na zmianę stężenia glukozy w badaniu moczu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana pH moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów na zmianę pH moczu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana koloru moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Aby ocenić wpływ testowanych produktów na zmianę barwy moczu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana wyglądu moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów pod względem zmiany wyglądu w badaniu moczu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
|
Zmiana w badaniu moczu – złogi
Ramy czasowe: Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Ocena wpływu testowanych produktów na zmiany w osadach w badaniu moczu
|
Wartość bazowa przed użyciem testowanych produktów w dniu 01 i po użyciu testowanych produktów w dniu 180
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Nayan K Patel, NovoBliss Research Pvt Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby skórne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Łysienie
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Membrany, sztuczne
- Nosiciele narkotyków
- Materiały biomimetyczne
- Liposomy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB240030-ZV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .